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Uno studio su rituximab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide in partecipanti con leucemia linfocitica cronica e stato somatico favorevole

22 agosto 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio prospettico di efficacia e sicurezza del regime RFC (rituximab, fludarabina, ciclofosfamide) come terapia di prima linea in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B e stato somatico favorevole

Questo studio multicentrico a braccio singolo ha valutato l'efficacia e la sicurezza di rituximab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC) e stato somatico favorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Regional Clinical Oncology Despensary #1; Hematology Department
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Federazione Russa, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CLL a cellule B precedentemente non trattata confermata immunofenotipicamente
  • Per i partecipanti, età 60-70 anni: punteggio di comorbidità della Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) inferiore o uguale a (</=) 6
  • Binet stadio B, C o A con progressione
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 12 mesi
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente affidabile per tutto il periodo di trattamento ed entro 12 mesi dal completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con linfoma a piccole cellule
  • Partecipanti con anemia emolitica autoimmune
  • Malattia maligna concomitante durante l'arruolamento, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle
  • Chemioterapia per malattia maligna concomitante somministrata entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Partecipanti con la sindrome di Richter
  • Partecipanti con infezione sintomatica da epatite B
  • Qualsiasi infezione clinicamente significativa che non poteva essere curata prima dell'arruolamento, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Clearance della creatinina inferiore a (<) 30 millilitri al minuto (ml/min)
  • Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Partecipanti con insufficienza epatica ed epatite acuta di qualsiasi eziologia
  • Qualsiasi altra condizione medica o mentale che possa impedire di ricevere l'intero corso del trattamento specificato dal protocollo o di firmare il consenso informato
  • Storia di una reazione anafilattica ad anticorpi murini, proteine ​​o qualsiasi altro ingrediente di rituximab
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab + Fludarabina + Ciclofosfamide
I partecipanti hanno ricevuto rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 1, quindi 500 mg/m^2 IV il giorno 1 di ogni ciclo successivo; fludarabina 25 mg/m^2 EV o 40 mg/m^2 per via orale nei giorni 1-3 di ogni ciclo e ciclofosfamide 250 mg/m^2 EV o 250 mg/m^2 per via orale nei giorni 1-3 di ogni ciclo. La durata del trattamento è stata di 6 cicli, 28 giorni ciascuno.
Droga: Ciclofosfamide
I partecipanti hanno ricevuto ciclofosfamide 250 mg/m^2 IV o 250 mg/m^2 per via orale nei giorni 1-3 di ciascun ciclo.
Droga: Fludarabina
I partecipanti hanno ricevuto fludarabina 25 mg/m^2 IV o 40 mg/m^2 per via orale nei giorni 1-3 di ogni ciclo.
Droga: Rituximab
I partecipanti hanno ricevuto 375 mg/m^2 EV il giorno 1 del ciclo 1, quindi 500 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Altri nomi:
  • MabThera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione completa
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La remissione completa è stata definita come la scomparsa di tutti i segni della malattia.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La progressione della malattia è stata definita come un aumento della linfocitosi o ingrossamento dei linfonodi o della milza.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con malattia stabile
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La malattia stabile è stata definita come non rispondente ai criteri per la remissione parziale o la progressione della malattia
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con remissione parziale
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La remissione parziale è stata definita come una riduzione delle dimensioni del tumore >50%.
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La durata della risposta è stata definita come il periodo di tempo dall'ultimo giorno di trattamento in studio al giorno in cui si è verificata la progressione della malattia nei partecipanti che avevano precedentemente avuto una remissione completa o parziale. La progressione della malattia è stata definita come un aumento della linfocitosi o ingrossamento dei linfonodi o della milza. La remissione completa è stata definita come la scomparsa di tutti i segni della malattia. La remissione parziale è stata definita come una riduzione delle dimensioni del tumore >50%.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il periodo di tempo dal primo giorno di trattamento in studio al giorno in cui si è verificata la progressione della malattia. La progressione della malattia è stata definita come un aumento della linfocitosi o ingrossamento dei linfonodi o della milza.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La sopravvivenza libera da eventi è stata definita come il periodo di tempo dal primo giorno di trattamento in studio al verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi: comparsa di progressione della malattia o recidiva; prescrizione di un nuovo trattamento per la recidiva della malattia; morte causata da leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-LLC); o complicanze da B-CLL o terapia. La recidiva è stata definita come progressione della malattia nei partecipanti con remissione completa o parziale della durata di almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento. La progressione della malattia è stata definita come un aumento della linfocitosi o ingrossamento dei linfonodi o della milza. La remissione completa è stata definita come la scomparsa di tutti i segni della malattia. La remissione parziale è stata definita come una riduzione delle dimensioni del tumore >50%.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il periodo di tempo dal primo giorno di trattamento in studio alla morte del partecipante.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con remissione fenotipica
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La remissione fenotipica è stata considerata raggiunta se un partecipante aveva un test negativo per malattia minima residua. Un test negativo per la malattia residua minima è stato definito come cellule tumorali ≤0,01% del numero totale di leucociti periferici.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che riceveva un farmaco in studio, indipendentemente dalla relazione con il farmaco in studio. Un evento avverso era considerato grave se soddisfaceva uno dei seguenti criteri: era fatale o pericoloso per la vita; ricovero richiesto o ricovero prolungato; portato a invalidità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era clinicamente significativo e/o richiedeva un intervento per prevenire uno qualsiasi dei criteri elencati.
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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