Studie rituximabu v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií a příznivým somatickým stavem
22. srpna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti režimu RFC (Rituximab, Fludarabin, Cyklofosfamid) jako terapie první volby u pacientů s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií a příznivým somatickým stavem
Tato multicentrická jednoramenná studie hodnotila účinnost a bezpečnost rituximabu v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem u účastníků s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a příznivým somatickým stavem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664079
- The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350040
- Regional Clinical Oncology Despensary #1; Hematology Department
-
Moscow, Ruská Federace, 125101
- City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
- City Clinical Hospital #15; Hematology department
-
St Petersburg, Ruská Federace
- Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
-
Tula, Ruská Federace, 300053
- GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
-
UFA, Ruská Federace, 450005
- Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza dříve neléčené B-buněčné CLL potvrzena imunofenotypicky
- Pro účastníky ve věku 60–70 let: skóre komorbidity na kumulativní škále onemocnění (CIRS) menší nebo rovné (</=) 6
- Binet stadium B, C nebo A s progresí
- Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 12 měsíců
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Ženy ve fertilním věku a muži by měli souhlasit s používáním vysoce spolehlivé antikoncepční metody po celou dobu léčby a do 12 měsíců po jejím ukončení.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s malobuněčným lymfomem
- Účastníci s autoimunitní hemolytickou anémií
- Souběžné maligní onemocnění během zařazení, kromě bazaliomu kůže
- Chemoterapie pro souběžné maligní onemocnění podávaná během 12 měsíců před zařazením do studie
- Účastníci s Richterovým syndromem
- Účastníci se symptomatickou infekcí hepatitidou B
- Jakákoli klinicky významná infekce, kterou nebylo možné před zařazením vyléčit, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Clearance kreatininu nižší než (<) 30 mililitrů za minutu (ml/min)
- Účastníci s městnavým srdečním selháním (CHF) New York Heart Association (NYHA) III-IV
- Účastníci s jaterním selháním a akutní hepatitidou jakékoli etiologie
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo duševní stav, který může bránit podstoupit celý průběh protokolem stanovené léčby nebo podepsat informovaný souhlas
- Anamnéza anafylaktické reakce na myší protilátky, proteiny nebo jakoukoli jinou složku rituximabu
- Těhotenství a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rituximab + Fludarabin + Cyklofosfamid
Účastníci dostali rituximab 375 miligramů na čtvereční metr (mg/m^2) intravenózně (IV) v den 1 cyklu 1, poté 500 mg/m^2 IV v den 1 každého následujícího cyklu; fludarabin 25 mg/m22 IV nebo 40 mg/m22 perorálně ve dnech 1 až 3 každého cyklu a cyklofosfamid 250 mg/m22 IV nebo 250 mg/m22 perorálně ve dnech 1 až 3 každého cyklu.
Délka léčby byla 6 cyklů, každý po 28 dnech.
|
Účastníci dostávali cyklofosfamid 250 mg/m22 IV nebo 250 mg/m22 perorálně ve dnech 1-3 každého cyklu.
Účastníci dostávali fludarabin 25 mg/m^2 IV nebo 40 mg/m^2 orálně ve dnech 1-3 každého cyklu.
Účastníci dostali 375 mg/m^2 IV v den 1 cyklu 1, poté 500 mg/m^2 IV v den 1 každého následujícího cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplnou remisí
Časové okno: Do cca 5 let
|
Kompletní remise byla definována jako vymizení všech známek onemocnění.
|
Do cca 5 let
|
|
Procento účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: Do cca 5 let
|
Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení lymfocytózy nebo zvětšení lymfatických uzlin nebo sleziny.
|
Do cca 5 let
|
|
Procento účastníků se stabilním onemocněním
Časové okno: Do cca 5 let
|
Stabilní onemocnění bylo definováno jako nesplňující kritéria pro částečnou remisi nebo progresi onemocnění
|
Do cca 5 let
|
|
Procento účastníků s částečnou remisí
Časové okno: Do cca 5 let
|
Částečná remise byla definována jako zmenšení velikosti nádoru o >50 %.
|
Do cca 5 let
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Do cca 5 let
|
Trvání odpovědi bylo definováno jako časové období od posledního dne studijní léčby do dne, kdy došlo k progresi onemocnění u účastníků, kteří dříve měli úplnou nebo částečnou remisi.
Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení lymfocytózy nebo zvětšení lymfatických uzlin nebo sleziny.
Kompletní remise byla definována jako vymizení všech známek onemocnění.
Částečná remise byla definována jako zmenšení velikosti nádoru o >50 %.
|
Do cca 5 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 5 let
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako časové období od prvního dne studijní léčby do dne, kdy došlo k progresi onemocnění.
Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení lymfocytózy nebo zvětšení lymfatických uzlin nebo sleziny.
|
Do cca 5 let
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Do cca 5 let
|
Přežití bez příhody bylo definováno jako časové období od prvního dne studijní léčby do výskytu kterékoli z následujících příhod: objevení se progrese onemocnění nebo relapsu; předepsání nové léčby pro relaps onemocnění; smrt způsobená B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (B-CLL); nebo komplikace B-CLL nebo terapie.
Relaps byl definován jako progrese onemocnění u účastníků s úplnou nebo částečnou remisí trvající alespoň 6 měsíců po ukončení léčby.
Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení lymfocytózy nebo zvětšení lymfatických uzlin nebo sleziny.
Kompletní remise byla definována jako vymizení všech známek onemocnění.
Částečná remise byla definována jako zmenšení velikosti nádoru o >50 %.
|
Do cca 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 5 let
|
Celkové přežití bylo definováno jako časové období od prvního dne studijní léčby do úmrtí účastníka.
|
Do cca 5 let
|
|
Procento účastníků s fenotypovou remisí
Časové okno: Do cca 5 let
|
Fenotypová remise byla považována za dosaženou, pokud měl účastník negativní test na minimální reziduální chorobu.
Negativní test na minimální reziduální onemocnění byl definován jako nádorové buňky ≤ 0,01 % z celkového počtu periferních leukocytů.
|
Do cca 5 let
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Do cca 5 let
|
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na vztah ke zkoumanému léku.
AE byla považována za závažnou, pokud splňovala kterékoli z následujících kritérií: byla smrtelná nebo život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/nezpůsobilosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada; byla klinicky významná a/nebo vyžadovala zásah, aby se zabránilo kterémukoli z uvedených kritérií.
|
Do cca 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- ML25136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .