Tutkimus rituksimabista yhdistelmänä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja suotuisa somaattinen tila
tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tuleva tutkimus RFC (rituksimabi, fludarabiini, syklofosfamidi) tehosta ja turvallisuudesta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on krooninen B-solulymfosyyttinen leukemia ja suotuisa somaattinen tila
Tässä monikeskustutkimuksessa yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioitiin rituksimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla oli krooninen B-solulymfaattinen leukemia (CLL) ja suotuisa somaattinen tila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
- The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- Regional Clinical Oncology Despensary #1; Hematology Department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125101
- City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- City Clinical Hospital #15; Hematology department
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
- GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
-
UFA, Venäjän federaatio, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattoman B-solu-CLL:n diagnoosi vahvistettiin immunofenotyyppisesti
- Osallistujat, ikä 60–70 vuotta: Kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (CIRS) komorbiditeettipisteet pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 6
- Binet-vaihe B, C tai A etenemällä
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on pienisoluinen lymfooma
- Osallistujat, joilla on autoimmuuni hemolyyttinen anemia
- Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus ilmoittautumisen aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä
- Samanaikaisen pahanlaatuisen sairauden kemoterapia annettu 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistujat, joilla on Richterin oireyhtymä
- Osallistujat, joilla on oireinen hepatiitti B -infektio
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä infektio, jota ei voitu parantaa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Kreatiniinipuhdistuma alle (<) 30 millilitraa minuutissa (ml/min)
- Osallistujat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) New York Heart Association (NYHA) III-IV
- Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta ja minkä tahansa etiologian akuutti hepatiitti
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka voi estää saamasta koko protokollan mukaista hoitoa tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Aiempi anafylaktinen reaktio hiiren vasta-aineille, proteiineille tai jollekin muulle rituksimabin aineosalle
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi + fludarabiini + syklofosfamidi
Osallistujat saivat rituksimabia 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m22) suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivänä 1, sitten 500 mg/m2 IV kunkin seuraavan syklin päivänä 1; fludarabiinia 25 mg/m^2 IV tai 40 mg/m^2 suun kautta kunkin syklin päivinä 1-3 ja syklofosfamidia 250 mg/m^2 IV tai 250 mg/m^2 suun kautta kunkin syklin päivinä 1-3.
Hoidon kesto oli 6 sykliä, kukin 28 päivää.
|
Osallistujat saivat syklofosfamidia 250 mg/m2 IV tai 250 mg/m22 suun kautta kunkin syklin päivinä 1-3.
Osallistujat saivat fludarabiinia 25 mg/m^2 IV tai 40 mg/m^2 suun kautta kunkin syklin päivinä 1-3.
Osallistujat saivat 375 mg/m^2 IV syklin 1 päivänä 1, sitten 500 mg/m^2 IV jokaisen seuraavan syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Täydellinen remissio määriteltiin kaikkien sairauden oireiden häviämiseksi.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin eteneminen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Sairauden eteneminen määriteltiin lymfosytoosin lisääntymisenä tai imusolmukkeiden tai pernan suurenemisena.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Stabiilisairaiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Stabiili sairaus määriteltiin siten, että se ei täyttänyt osittaisen remission tai taudin etenemisen kriteerejä
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen remissio
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Osittainen remissio määriteltiin kasvaimen koon pienenemiseksi > 50 %.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon viimeisestä päivästä päivään, jolloin sairaus eteni osallistujilla, joilla oli aiemmin täydellinen tai osittainen remissio.
Sairauden eteneminen määriteltiin lymfosytoosin lisääntymisenä tai imusolmukkeiden tai pernan suurenemisena.
Täydellinen remissio määriteltiin kaikkien sairauden oireiden häviämiseksi.
Osittainen remissio määriteltiin kasvaimen koon pienenemiseksi > 50 %.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä päivään, jolloin sairaus eteni.
Sairauden eteneminen määriteltiin lymfosytoosin lisääntymisenä tai imusolmukkeiden tai pernan suurenemisena.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä minkä tahansa seuraavan tapahtuman esiintymiseen: taudin etenemisen tai uusiutumisen ilmaantuminen; uuden hoidon määrääminen taudin uusiutumista varten; B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (B-CLL) aiheuttama kuolema; tai B-CLL:n tai hoidon komplikaatioita.
Relapsi määriteltiin taudin etenemiseksi osallistujilla, joilla oli täydellinen tai osittainen remissio, joka kesti vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Sairauden eteneminen määriteltiin lymfosytoosin lisääntymisenä tai imusolmukkeiden tai pernan suurenemisena.
Täydellinen remissio määriteltiin kaikkien sairauden oireiden häviämiseksi.
Osittainen remissio määriteltiin kasvaimen koon pienenemiseksi > 50 %.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä osallistujan kuolemaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on fenotyyppinen remissio
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Fenotyyppinen remissio katsottiin saavutetuksi, jos osallistujalla oli negatiivinen testi minimaalisen jäännössairauden suhteen.
Negatiivinen testi minimaalisen jäännössairauden suhteen määriteltiin kasvainsoluiksi ≤ 0,01 % perifeeristen leukosyyttien kokonaismäärästä.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa tutkimuslääkettä saaneessa osallistujassa riippumatta siitä, mikä oli sukulaisuus tutkimuslääkkeeseen.
AE katsottiin vakavaksi, jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: oli kohtalokas tai hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; oli kliinisesti merkittävä ja/tai vaati toimenpiteitä minkä tahansa lueteltujen kriteerien estämiseksi.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25136
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .