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Um estudo de rituximabe em combinação com fludarabina e ciclofosfamida em participantes com leucemia linfocítica crônica e estado somático favorável

22 de agosto de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Prospectivo da Eficácia e Segurança do Regime RFC (Rituximabe, Fludarabina, Ciclofosfamida) como Terapia de Primeira Linha em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica de Células B e Status Somático Favorável

Este estudo multicêntrico de braço único avaliou a eficácia e a segurança do rituximabe em combinação com fludarabina e ciclofosfamida em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B e estado somático favorável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • Regional Clinical Oncology Despensary #1; Hematology Department
      • Moscow, Federação Russa, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St Petersburg, Federação Russa
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Federação Russa, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Federação Russa, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LLC de células B não tratada previamente confirmado imunofenotipicamente
  • Para participantes com idade entre 60 e 70 anos: pontuação de comorbidade da Escala de Classificação de Doenças Cumulativa (CIRS) menor ou igual a (</=) 6
  • Estágio Binet B, C ou A com progressão
  • Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 12 meses
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • As mulheres em idade fértil e os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente confiáveis ​​durante todo o período de tratamento e até 12 meses após o término do tratamento

Critério de exclusão:

  • Participantes com linfoma de pequenas células
  • Participantes com anemia hemolítica auto-imune
  • Doença maligna concomitante durante a inscrição, exceto carcinoma basocelular da pele
  • Quimioterapia para doença maligna concomitante administrada dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo
  • Participantes com Síndrome de Richter
  • Participantes com infecção sintomática por Hepatite B
  • Qualquer infecção clinicamente significativa que não pôde ser curada antes da inscrição, incluindo infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Depuração de creatinina inferior a (<) 30 mililitros por minuto (mL/min)
  • Participantes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Participantes com insuficiência hepática e hepatite aguda de qualquer etiologia
  • Qualquer outra condição médica ou mental que possa impedir o recebimento de todo o tratamento especificado no protocolo ou a assinatura do consentimento informado
  • História de uma reação anafilática a anticorpos murinos, proteínas ou qualquer outro ingrediente do rituximabe
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe + Fludarabina + Ciclofosfamida
Os participantes receberam rituximabe 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via intravenosa (IV) no dia 1 do ciclo 1, depois 500 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo subsequente; fludarabina 25 mg/m^2 IV ou 40 mg/m^2 por via oral nos dias 1-3 de cada ciclo e ciclofosfamida 250 mg/m^2 IV ou 250 mg/m^2 por via oral nos dias 1-3 de cada ciclo. A duração do tratamento foi de 6 ciclos, 28 dias cada.
Medicamento: Ciclofosfamida
Os participantes receberam ciclofosfamida 250 mg/m^2 IV ou 250 mg/m^2 por via oral nos dias 1-3 de cada ciclo.
Medicamento: Fludarabina
Os participantes receberam fludarabina 25 mg/m^2 IV ou 40 mg/m^2 por via oral nos dias 1-3 de cada ciclo.
Medicamento: Rituximabe
Os participantes receberam 375 mg/m^2 IV no dia 1 do ciclo 1, depois 500 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo subsequente.
Outros nomes:
  • MabThera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão completa
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A remissão completa foi definida como o desaparecimento de todos os sinais da doença.
Até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes com progressão da doença
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A progressão da doença foi definida como um aumento da linfocitose ou aumento dos gânglios linfáticos ou do baço.
Até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes com doença estável
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Doença estável foi definida como não preenchendo os critérios para remissão parcial ou progressão da doença
Até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes com remissão parcial
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A remissão parcial foi definida como uma redução no tamanho do tumor em > 50%.
Até aproximadamente 5 anos
Duração da Resposta
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A duração da resposta foi definida como o período de tempo desde o último dia de tratamento do estudo até o dia em que ocorreu a progressão da doença em participantes que anteriormente tiveram remissão completa ou parcial. A progressão da doença foi definida como um aumento da linfocitose ou aumento dos gânglios linfáticos ou do baço. A remissão completa foi definida como o desaparecimento de todos os sinais da doença. A remissão parcial foi definida como uma redução no tamanho do tumor em > 50%.
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A sobrevida livre de progressão foi definida como o período de tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até o dia em que ocorreu a progressão da doença. A progressão da doença foi definida como um aumento da linfocitose ou aumento dos gânglios linfáticos ou do baço.
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A sobrevida livre de eventos foi definida como o período de tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: aparecimento de progressão da doença ou recaída; prescrição de novo tratamento para recidiva da doença; morte causada por leucemia linfocítica crônica de células B (B-CLL); ou complicações de B-CLL ou terapia. A recaída foi definida como progressão da doença em participantes com remissão completa ou parcial com duração de pelo menos 6 meses após o término do tratamento. A progressão da doença foi definida como um aumento da linfocitose ou aumento dos gânglios linfáticos ou do baço. A remissão completa foi definida como o desaparecimento de todos os sinais da doença. A remissão parcial foi definida como uma redução no tamanho do tumor em > 50%.
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A sobrevida global foi definida como o período de tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a morte do participante.
Até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes com remissão fenotípica
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A remissão fenotípica foi considerada alcançada se um participante tivesse um teste negativo para doença residual mínima. Um teste negativo para doença residual mínima foi definido como células tumorais ≤0,01% do número total de leucócitos periféricos.
Até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante recebendo um medicamento do estudo, independentemente da relação com o medicamento do estudo. Um EA foi considerado grave se atendesse a qualquer um dos seguintes critérios: fosse fatal ou com risco de vida; hospitalização necessária ou hospitalização prolongada; levou a deficiência/incapacidade persistente ou significativa; era uma anomalia congênita/defeito congênito; foi clinicamente significativo e/ou exigiu uma intervenção para prevenir qualquer um dos critérios listados.
Até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25136

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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