Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van rituximab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie en een gunstige somatische status

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Prospectieve studie van de werkzaamheid en veiligheid van RFC-regimes (rituximab, fludarabine, cyclofosfamide) als eerstelijnstherapie bij patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie en een gunstige somatische status

Deze multicenter, eenarmige studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van rituximab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide bij deelnemers met B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) en een gunstige somatische status.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Regional Clinical Oncology Despensary #1; Hematology Department
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Russische Federatie, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van eerder onbehandelde B-cel CLL immunofenotypisch bevestigd
  • Voor deelnemers, leeftijd 60-70 jaar: Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) comorbiditeitsscore kleiner dan of gelijk aan (</=) 6
  • Binet trap B, C of A met progressie
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 12 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen dienen ermee in te stemmen een zeer betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met kleincellig lymfoom
  • Deelnemers met auto-immuun hemolytische anemie
  • Gelijktijdige kwaadaardige ziekte tijdens inschrijving, behalve basaalcelcarcinoom van de huid
  • Chemotherapie voor gelijktijdige kwaadaardige ziekte gegeven binnen 12 maanden voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Deelnemers met het syndroom van Richter
  • Deelnemers met symptomatische Hepatitis B-infectie
  • Elke klinisch significante infectie die niet kon worden genezen voorafgaand aan inschrijving, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Creatinineklaring minder dan (<) 30 milliliter per minuut (ml/min)
  • Deelnemers met congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Deelnemers met leverfalen en acute hepatitis van welke etiologie dan ook
  • Elke andere medische of mentale aandoening die het ontvangen van de volledige in het protocol gespecificeerde behandeling of het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming kan verhinderen
  • Geschiedenis van een anafylactische reactie op muriene antilichamen, eiwitten of enig ander bestanddeel van rituximab
  • Zwangerschap en borstvoeding vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab + Fludarabine + Cyclofosfamide
Deelnemers kregen rituximab 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus (IV) op dag 1 van cyclus 1, vervolgens 500 mg/m^2 IV op dag 1 van elke volgende cyclus; fludarabine 25 mg/m^2 IV of 40 mg/m^2 oraal op dag 1-3 van elke cyclus en cyclofosfamide 250 mg/m^2 IV of 250 mg/m^2 oraal op dag 1-3 van elke cyclus. De behandelingsduur was 6 cycli van elk 28 dagen.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Deelnemers kregen oraal cyclofosfamide 250 mg/m^2 of 250 mg/m^2 op dag 1-3 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Fludarabine
Deelnemers kregen fludarabine 25 mg/m^2 IV of 40 mg/m^2 oraal op dag 1-3 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Rituximab
Deelnemers kregen 375 mg/m^2 IV op dag 1 van cyclus 1, vervolgens 500 mg/m^2 IV op dag 1 van elke volgende cyclus.
Andere namen:
  • Mab Thera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige remissie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Volledige remissie werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte.
Tot ongeveer 5 jaar
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van lymfocytose of vergroting van de lymfeklieren of milt.
Tot ongeveer 5 jaar
Percentage deelnemers met stabiele ziekte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Stabiele ziekte werd gedefinieerd als het niet voldoen aan de criteria voor gedeeltelijke remissie of ziekteprogressie
Tot ongeveer 5 jaar
Percentage deelnemers met gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een vermindering van de tumorgrootte met >50%.
Tot ongeveer 5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Duur van respons werd gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de laatste dag van de studiebehandeling tot de dag waarop ziekteprogressie optrad bij deelnemers die eerder volledige of gedeeltelijke remissie hadden. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van lymfocytose of vergroting van de lymfeklieren of milt. Volledige remissie werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. Gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een vermindering van de tumorgrootte met >50%.
Tot ongeveer 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot de dag waarop ziekteprogressie optrad. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van lymfocytose of vergroting van de lymfeklieren of milt.
Tot ongeveer 5 jaar
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Gebeurtenisvrije overleving werd gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: optreden van ziekteprogressie of terugval; voorschrijven van een nieuwe behandeling voor terugval van de ziekte; dood veroorzaakt door B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL); of complicaties van B-CLL of therapie. Terugval werd gedefinieerd als ziekteprogressie bij deelnemers met volledige of gedeeltelijke remissie die ten minste 6 maanden na voltooiing van de behandeling aanhield. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van lymfocytose of vergroting van de lymfeklieren of milt. Volledige remissie werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. Gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een vermindering van de tumorgrootte met >50%.
Tot ongeveer 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot het overlijden van de deelnemer.
Tot ongeveer 5 jaar
Percentage deelnemers met fenotypische remissie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Fenotypische remissie werd als bereikt beschouwd als een deelnemer een negatieve test had voor minimale resterende ziekte. Een negatieve test voor minimale residuele ziekte werd gedefinieerd als tumorcellen ≤0,01% van het totale aantal perifere leukocyten.
Tot ongeveer 5 jaar
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige AE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel kreeg, ongeacht de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel. Een AE werd als ernstig beschouwd als het aan een van de volgende criteria voldeed: was dodelijk of levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname; geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; klinisch significant was en/of een interventie nodig was om een ​​van de vermelde criteria te voorkomen.
Tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25136

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren