Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av rituximab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid hos deltagare med kronisk lymfatisk leukemi och gynnsamt somatiskt tillstånd

22 augusti 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Prospektiv studie av effektivitet och säkerhet av RFC (Rituximab, Fludarabin, Cyklofosfamid)-regimen som en första linjens terapi hos patienter med B-cells kronisk lymfatisk leukemi och gynnsamt somatiskt tillstånd

Denna multicenter, enarmsstudie utvärderade effekten och säkerheten av rituximab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid hos deltagare med B-cells kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och gynnsam somatisk status.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • Regional Clinical Oncology Despensary #1; Hematology Department
      • Moscow, Ryska Federationen, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Ryska Federationen, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Ryska Federationen, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av tidigare obehandlad B-cell-KLL bekräftades immunfenotypiskt
  • För deltagare i åldern 60-70 år: Samsjuklighetspoäng för kumulativ sjukdomsklassificering (CIRS) mindre än eller lika med (</=) 6
  • Binet steg B, C eller A med progression
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 12 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2
  • Kvinnor i fertil ålder och män bör gå med på att använda mycket tillförlitlig preventivmetod under hela behandlingsperioden och inom 12 månader efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med småcelligt lymfom
  • Deltagare med autoimmun hemolytisk anemi
  • Samtidig malign sjukdom under inskrivning, förutom basalcellscancer i huden
  • Kemoterapi för samtidig malign sjukdom ges inom 12 månader före studieregistrering
  • Deltagare med Richters syndrom
  • Deltagare med symtomatisk Hepatit B-infektion
  • Varje kliniskt signifikant infektion som inte kunde botas före inskrivningen, inklusive humant immunbristvirus (HIV)-infektion
  • Kreatininclearance mindre än (<) 30 milliliter per minut (ml/min)
  • Deltagare med kronisk hjärtsvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Deltagare med leversvikt och akut hepatit av någon etiologi
  • Alla andra medicinska eller psykiska tillstånd som kan förhindra att man får hela den protokollspecifika behandlingen eller undertecknar det informerade samtycket
  • Historik av en anafylaktisk reaktion på murina antikroppar, proteiner eller någon annan ingrediens i rituximab
  • Graviditet och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab + Fludarabin + Cyklofosfamid
Deltagarna fick rituximab 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenöst (IV) på dag 1 av cykel 1, sedan 500 mg/m^2 IV på dag 1 i varje efterföljande cykel; fludarabin 25 mg/m^2 IV eller 40 mg/m^2 oralt dag 1-3 i varje cykel och cyklofosfamid 250 mg/m^2 IV eller 250 mg/m^2 oralt dag 1-3 i varje cykel. Behandlingstiden var 6 cykler, 28 dagar vardera.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Deltagarna fick cyklofosfamid 250 mg/m^2 IV eller 250 mg/m^2 oralt på dagarna 1-3 i varje cykel.
Läkemedel: Fludarabin
Deltagarna fick fludarabin 25 mg/m^2 IV eller 40 mg/m^2 oralt på dagarna 1-3 i varje cykel.
Läkemedel: Rituximab
Deltagarna fick 375 mg/m^2 IV på dag 1 av cykel 1, sedan 500 mg/m^2 IV på dag 1 i varje efterföljande cykel.
Andra namn:
  • MabThera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig remission
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Fullständig remission definierades som försvinnandet av alla tecken på sjukdom.
Upp till cirka 5 år
Andel deltagare med sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Sjukdomsprogression definierades som en ökning av lymfocytos, eller förstoring av lymfkörtlarna eller mjälten.
Upp till cirka 5 år
Andel deltagare med stabil sjukdom
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Stabil sjukdom definierades som att den inte uppfyller kriterierna för partiell remission eller sjukdomsprogression
Upp till cirka 5 år
Andel deltagare med partiell remission
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Partiell remission definierades som en minskning av tumörstorleken med >50 %.
Upp till cirka 5 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Duration of Response definierades som tidsperioden från den sista dagen av studiebehandlingen till den dag då sjukdomsprogression inträffade hos deltagare som tidigare hade fullständig eller partiell remission. Sjukdomsprogression definierades som en ökning av lymfocytos, eller förstoring av lymfkörtlarna eller mjälten. Fullständig remission definierades som försvinnandet av alla tecken på sjukdom. Partiell remission definierades som en minskning av tumörstorleken med >50 %.
Upp till cirka 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Progressionsfri överlevnad definierades som tidsperioden från den första dagen av studiebehandlingen till den dag då sjukdomsprogression inträffade. Sjukdomsprogression definierades som en ökning av lymfocytos, eller förstoring av lymfkörtlarna eller mjälten.
Upp till cirka 5 år
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Händelsefri överlevnad definierades som tidsperioden från den första dagen av studiebehandlingen till att någon av följande händelser inträffade: uppkomst av sjukdomsprogression eller återfall; ordination av en ny behandling för sjukdomsåterfall; död orsakad av B-cells kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL); eller komplikationer från B-KLL eller terapi. Återfall definierades som sjukdomsprogression hos deltagare med fullständig eller partiell remission som varade i minst 6 månader efter avslutad behandling. Sjukdomsprogression definierades som en ökning av lymfocytos, eller förstoring av lymfkörtlarna eller mjälten. Fullständig remission definierades som försvinnandet av alla tecken på sjukdom. Partiell remission definierades som en minskning av tumörstorleken med >50 %.
Upp till cirka 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Total överlevnad definierades som tidsperioden från första dagen av studiebehandlingen till deltagares död.
Upp till cirka 5 år
Andel deltagare med fenotypisk remission
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Fenotypisk remission ansågs uppnådd om en deltagare hade ett negativt test för minimal kvarvarande sjukdom. Ett negativt test för minimal kvarvarande sjukdom definierades som tumörceller ≤0,01 % av det totala antalet perifera leukocyter.
Upp till cirka 5 år
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Upp till cirka 5 år
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick ett studieläkemedel, oavsett förhållande till studieläkemedlet. En AE ansågs allvarlig om den uppfyllde något av följande kriterier: var dödlig eller livshotande; krävs sjukhusvistelse eller långvarig sjukhusvistelse; ledde till bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt; var kliniskt signifikant och/eller krävde en intervention för att förhindra något av de listade kriterierna.
Upp till cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25136

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera