Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av rituximab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi og gunstig somatisk status

22. august 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Prospektiv studie av effekt og sikkerhet av RFC (Rituximab, Fludarabin, Cyclophosphamid) regime som en førstelinjebehandling hos pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi og gunstig somatisk status

Denne multisenterstudien med en arm evaluerte effekten og sikkerheten til rituximab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid hos deltakere med B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og gunstig somatisk status.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Regional Clinical Oncology Despensary #1; Hematology Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tidligere ubehandlet B-celle CLL bekreftet immunfenotypisk
  • For deltakere, i alderen 60-70 år: Kumulativ sykdomsvurderingsskala (CIRS) komorbiditetspoeng mindre enn eller lik (</=) 6
  • Binet trinn B, C eller A med progresjon
  • Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 12 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Kvinner i fertil alder og menn bør samtykke i å bruke svært pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og innen 12 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med småcellet lymfom
  • Deltakere med autoimmun hemolytisk anemi
  • Samtidig ondartet sykdom under registrering, unntatt basalcellekarsinom i huden
  • Kjemoterapi for samtidig malign sykdom gitt innen 12 måneder før studieregistrering
  • Deltakere med Richters syndrom
  • Deltakere med symptomatisk hepatitt B-infeksjon
  • Enhver klinisk signifikant infeksjon som ikke kunne kureres før påmelding, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kreatininclearance mindre enn (<) 30 milliliter per minutt (ml/min)
  • Deltakere med kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Deltakere med leversvikt og akutt hepatitt av enhver etiologi
  • Enhver annen medisinsk eller mental tilstand som kan utelukke å motta hele protokollen spesifisert behandling eller signere det informerte samtykket
  • Historie med en anafylaktisk reaksjon på murine antistoffer, proteiner eller andre ingredienser i rituximab
  • Graviditet og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab + Fludarabin + Cyklofosfamid
Deltakerne fikk rituximab 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​(IV) på dag 1 av syklus 1, deretter 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver påfølgende syklus; fludarabin 25 mg/m^2 IV eller 40 mg/m^2 oralt på dag 1-3 i hver syklus og cyklofosfamid 250 mg/m^2 IV eller 250 mg/m^2 oralt på dag 1-3 i hver syklus. Behandlingsvarigheten var 6 sykluser, 28 dager hver.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Deltakerne fikk cyklofosfamid 250 mg/m^2 IV eller 250 mg/m^2 oralt på dag 1-3 i hver syklus.
Legemiddel: Fludarabin
Deltakerne fikk fludarabin 25 mg/m^2 IV eller 40 mg/m^2 oralt på dag 1-3 i hver syklus.
Legemiddel: Rituximab
Deltakerne fikk 375 mg/m^2 IV på dag 1 av syklus 1, deretter 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver påfølgende syklus.
Andre navn:
  • MabThera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Fullstendig remisjon ble definert som bortfall av alle tegn på sykdom.
Opptil ca 5 år
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning i lymfocytose, eller forstørrelse av lymfeknuter eller milt.
Opptil ca 5 år
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Stabil sykdom ble definert som å ikke oppfylle kriteriene for delvis remisjon eller sykdomsprogresjon
Opptil ca 5 år
Prosentandel av deltakere med delvis remisjon
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Partiell remisjon ble definert som en reduksjon i tumorstørrelse med >50 %.
Opptil ca 5 år
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Varighet av respons ble definert som tidsperioden fra siste dag av studiebehandlingen til dagen da sykdomsprogresjon skjedde hos deltakere som tidligere hadde fullstendig eller delvis remisjon. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning i lymfocytose, eller forstørrelse av lymfeknuter eller milt. Fullstendig remisjon ble definert som bortfall av alle tegn på sykdom. Partiell remisjon ble definert som en reduksjon i tumorstørrelse med >50 %.
Opptil ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tidsperioden fra første dag av studiebehandlingen til dagen da sykdomsprogresjonen skjedde. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning i lymfocytose, eller forstørrelse av lymfeknuter eller milt.
Opptil ca 5 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Hendelsesfri overlevelse ble definert som tidsperioden fra første dag av studiebehandling til forekomst av noen av følgende hendelser: forekomst av sykdomsprogresjon eller tilbakefall; forskrivning av en ny behandling for tilbakefall av sykdommen; død forårsaket av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL); eller komplikasjoner fra B-CLL eller terapi. Tilbakefall ble definert som sykdomsprogresjon hos deltakere med fullstendig eller delvis remisjon som varte i minst 6 måneder etter fullført behandling. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning i lymfocytose, eller forstørrelse av lymfeknuter eller milt. Fullstendig remisjon ble definert som bortfall av alle tegn på sykdom. Partiell remisjon ble definert som en reduksjon i tumorstørrelse med >50 %.
Opptil ca 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Total overlevelse ble definert som tidsperioden fra første dag av studiebehandlingen til deltakerens død.
Opptil ca 5 år
Prosentandel av deltakere med fenotypisk remisjon
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Fenotypisk remisjon ble ansett som oppnådd hvis en deltaker hadde en negativ test for minimal restsykdom. En negativ test for minimal gjenværende sykdom ble definert som tumorceller ≤0,01 % av det totale antallet perifere leukocytter.
Opptil ca 5 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Opptil ca 5 år
En AE ble definert som enhver ugunstig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok et studiemedikament, uavhengig av forholdet mellom studiemedisinen. En AE ble ansett som alvorlig hvis den oppfylte noen av følgende kriterier: var dødelig eller livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse; førte til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; var klinisk signifikant og/eller krevde en intervensjon for å forhindre noen av de listede kriteriene.
Opptil ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere