Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rytuksymabu w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową i korzystnym stanem somatycznym

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu RFC (rytuksymab, fludarabina, cyklofosfamid) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową i korzystnym stanem somatycznym

W tym wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową (PBL) i korzystnym stanem somatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Regional Clinical Oncology Despensary #1; Hematology Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wcześniej nieleczonej CLL z limfocytów B potwierdzone immunofenotypowo
  • Dla uczestników w wieku 60-70 lat: Wynik współwystępowania w Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) mniejszy lub równy (</=) 6
  • Etap Bineta B, C lub A z progresją
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 miesięcy
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chłoniakiem drobnokomórkowym
  • Uczestnicy z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną
  • Współistniejąca choroba nowotworowa podczas rejestracji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Chemioterapia współistniejącej choroby nowotworowej podana w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy z zespołem Richtera
  • Uczestnicy z objawowym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Każda klinicznie istotna infekcja, której nie można było wyleczyć przed włączeniem do badania, w tym infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż (<) 30 mililitrów na minutę (ml/min)
  • Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca (CHF) New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Uczestnicy z niewydolnością wątroby i ostrym zapaleniem wątroby o dowolnej etiologii
  • Jakikolwiek inny stan chorobowy lub psychiczny, który może uniemożliwić poddanie się całemu cyklowi leczenia określonego protokołem lub podpisanie świadomej zgody
  • Historia reakcji anafilaktycznej na mysie przeciwciała, białka lub jakikolwiek inny składnik rytuksymabu
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab + Fludarabina + Cyklofosfamid
Uczestnicy otrzymywali rytuksymab w dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie (IV) w dniu 1 cyklu 1, następnie 500 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego kolejnego cyklu; fludarabina 25 mg/m2 dożylnie lub 40 mg/m2 doustnie w dniach 1-3 każdego cyklu i cyklofosfamid 250 mg/m2 dożylnie lub 250 mg/m2 doustnie w dniach 1-3 każdego cyklu. Czas trwania leczenia wynosił 6 cykli po 28 dni każdy.
Lek: Cyklofosfamid
Uczestnicy otrzymywali cyklofosfamid 250 mg/m^2 dożylnie lub 250 mg/m^2 doustnie w dniach 1-3 każdego cyklu.
Lek: Fludarabina
Uczestnicy otrzymywali fludarabinę 25 mg/m^2 dożylnie lub 40 mg/m^2 doustnie w dniach 1-3 każdego cyklu.
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymywali 375 mg/m^2 IV w dniu 1 cyklu 1, a następnie 500 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego kolejnego cyklu.
Inne nazwy:
  • MabThera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą remisją
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Całkowitą remisję zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów choroby.
Do około 5 lat
Odsetek uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Progresję choroby definiowano jako wzrost limfocytozy lub powiększenie węzłów chłonnych lub śledziony.
Do około 5 lat
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Stabilność choroby zdefiniowano jako niespełniającą kryteriów częściowej remisji lub progresji choroby
Do około 5 lat
Odsetek uczestników z częściową remisją
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Częściową remisję zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości guza o >50%.
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako okres od ostatniego dnia leczenia w ramach badania do dnia, w którym nastąpiła progresja choroby u uczestników, którzy wcześniej mieli całkowitą lub częściową remisję. Progresję choroby definiowano jako wzrost limfocytozy lub powiększenie węzłów chłonnych lub śledziony. Całkowitą remisję zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów choroby. Częściową remisję zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości guza o >50%.
Do około 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako okres od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do dnia, w którym nastąpiła progresja choroby. Progresję choroby definiowano jako wzrost limfocytozy lub powiększenie węzłów chłonnych lub śledziony.
Do około 5 lat
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowano jako okres od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: pojawienie się progresji lub nawrotu choroby; przepisanie nowego leku na nawrót choroby; śmierć spowodowana przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową (B-CLL); lub powikłania związane z B-CLL lub terapią. Nawrót zdefiniowano jako progresję choroby u uczestników z całkowitą lub częściową remisją trwającą co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Progresję choroby definiowano jako wzrost limfocytozy lub powiększenie węzłów chłonnych lub śledziony. Całkowitą remisję zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów choroby. Częściową remisję zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości guza o >50%.
Do około 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako okres od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do śmierci uczestnika.
Do około 5 lat
Odsetek uczestników z remisją fenotypową
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Remisję fenotypową uznano za osiągniętą, jeśli uczestnik miał negatywny test na minimalną chorobę resztkową. Negatywny test na obecność minimalnej choroby resztkowej zdefiniowano jako komórki nowotworowe ≤0,01% całkowitej liczby leukocytów obwodowych.
Do około 5 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 5 lat
AE zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika otrzymującego badany lek, niezależnie od związku z badanym lekiem. AE uznano za poważne, jeśli spełniało którekolwiek z poniższych kryteriów: było śmiertelne lub zagrażało życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużona hospitalizacja; doprowadził do trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; było istotne klinicznie i/lub wymagało interwencji w celu zapobieżenia wystąpieniu któregokolwiek z wymienionych kryteriów.
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj