利妥昔单抗联合氟达拉滨和环磷酰胺治疗慢性淋巴细胞白血病和良好躯体状态患者的研究
2017年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
RFC（利妥昔单抗、氟达拉滨、环磷酰胺）方案作为 B 细胞慢性淋巴细胞白血病和良好躯体状态患者一线治疗的疗效和安全性的前瞻性研究
这项多中心、单组研究评估了利妥昔单抗联合氟达拉滨和环磷酰胺对患有 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和良好躯体状态的参与者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664079
- The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
- Regional Clinical Oncology Despensary #1; Hematology Department
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Moscow、俄罗斯联邦、125101
- City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198205
- City Clinical Hospital #15; Hematology department
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
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Tula、俄罗斯联邦、300053
- GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
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UFA、俄罗斯联邦、450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前未治疗的 B 细胞 CLL 的诊断通过免疫表型证实
- 对于年龄在 60-70 岁的参与者：累积疾病评定量表 (CIRS) 合并症评分小于或等于 (</=) 6
- Binet 阶段 B、C 或 A 进展
- 预期寿命大于或等于（>/=）12个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
- 有生育潜力的女性和男性应同意在整个治疗期间和治疗完成后 12 个月内使用高度可靠的避孕方法
排除标准：
- 患有小细胞淋巴瘤的参与者
- 患有自身免疫性溶血性贫血的参与者
- 入组期间伴随恶性疾病，皮肤基底细胞癌除外
- 研究入组前 12 个月内对伴发的恶性疾病进行化疗
- 患有里氏综合症的参与者
- 有症状的乙型肝炎感染的参与者
- 任何在入组前无法治愈的具有临床意义的感染，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 肌酐清除率小于 (<) 30 毫升每分钟 (mL/min)
- 患有充血性心力衰竭 (CHF) 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 的参与者
- 患有任何病因的肝功能衰竭和急性肝炎的参与者
- 任何其他可能妨碍接受指定治疗方案的整个疗程或签署知情同意书的医疗或精神状况
- 对鼠类抗体、蛋白质或任何其他利妥昔单抗成分的过敏反应史
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗 + 氟达拉滨 + 环磷酰胺
参与者在第 1 周期的第 1 天静脉注射利妥昔单抗 375 毫克/平方米 (mg/m^2)，然后在每个后续周期的第 1 天静脉注射 500 mg/m^2；氟达拉滨 25 mg/m^2 IV 或 40 mg/m^2 在每个周期的第 1-3 天口服，环磷酰胺 250 mg/m^2 IV 或 250 mg/m^2 在每个周期的第 1-3 天口服。
治疗持续时间为6个周期，每个周期28天。
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参与者在每个周期的第 1-3 天接受环磷酰胺 250 mg/m^2 IV 或 250 mg/m^2 口服。
参与者在每个周期的第 1-3 天接受氟达拉滨 25 mg/m^2 IV 或 40 mg/m^2 口服。
参与者在第 1 周期的第 1 天接受 375 mg/m^2 IV，然后在每个后续周期的第 1 天接受 500 mg/m^2 IV。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解的参与者百分比
大体时间：最长约 5 年
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完全缓解定义为所有疾病体征消失。
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最长约 5 年
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疾病进展的参与者百分比
大体时间：最长约 5 年
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疾病进展定义为淋巴细胞增多或淋巴结或脾肿大。
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最长约 5 年
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病情稳定的参与者百分比
大体时间：最长约 5 年
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疾病稳定定义为不符合部分缓解或疾病进展的标准
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最长约 5 年
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部分缓解的参与者百分比
大体时间：最长约 5 年
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部分缓解定义为肿瘤大小减少 >50%。
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最长约 5 年
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反应持续时间
大体时间：最长约 5 年
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反应持续时间定义为从研究治疗的最后一天到先前完全或部分缓解的参与者出现疾病进展之日的时间段。
疾病进展定义为淋巴细胞增多或淋巴结或脾肿大。
完全缓解定义为所有疾病体征消失。
部分缓解定义为肿瘤大小减少 >50%。
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最长约 5 年
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无进展生存期
大体时间：最长约 5 年
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无进展生存期定义为从研究治疗的第一天到疾病进展发生之日的时间段。
疾病进展定义为淋巴细胞增多或淋巴结或脾肿大。
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最长约 5 年
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无事件生存
大体时间：最长约 5 年
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无事件生存期定义为从研究治疗的第一天到发生以下任何事件的时间段：出现疾病进展或复发；疾病复发新疗法的处方；由 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL) 引起的死亡； B-CLL 或治疗引起的并发症。
复发被定义为参与者的疾病进展在治疗完成后持续至少 6 个月的完全或部分缓解。
疾病进展定义为淋巴细胞增多或淋巴结或脾肿大。
完全缓解定义为所有疾病体征消失。
部分缓解定义为肿瘤大小减少 >50%。
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最长约 5 年
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总生存期
大体时间：最长约 5 年
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总生存期定义为从研究治疗的第一天到参与者死亡的时间段。
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最长约 5 年
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表型缓解的参与者百分比
大体时间：最长约 5 年
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如果参与者对微小残留病的检测呈阴性，则认为实现了表型缓解。
微小残留病的阴性试验定义为肿瘤细胞≤外周白细胞总数的0.01%。
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最长约 5 年
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者百分比
大体时间：最长约 5 年
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AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不利的医学事件，无论与研究药物的关系如何。
如果 AE 满足以下任何标准，则被认为是严重的： 是致命的或危及生命的；需要住院或长期住院；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；具有临床意义和/或需要干预以防止列出的任何标准。
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最长约 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月17日
初级完成 (实际的)
2016年5月4日
研究完成 (实际的)
2016年5月4日
研究注册日期
首次提交
2011年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月4日
首次发布 (估计)
2011年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月22日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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