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Un estudio de rituximab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en participantes con leucemia linfocítica crónica y estado somático favorable

22 de agosto de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio prospectivo de eficacia y seguridad del régimen RFC (rituximab, fludarabina, ciclofosfamida) como terapia de primera línea en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B y estado somático favorable

Este estudio multicéntrico de un solo grupo evaluó la eficacia y seguridad de rituximab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B y estado somático favorable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Regional Clinical Oncology Despensary #1; Hematology Department
      • Moscow, Federación Rusa, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Federación Rusa, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CLL de células B sin tratamiento previo confirmado inmunofenotípicamente
  • Para los participantes, de 60 a 70 años de edad: Puntaje de comorbilidad de la Escala de Calificación de Enfermedad Acumulativa (CIRS) menor o igual a (</=) 6
  • Binet estadio B, C o A con progresión
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 12 meses
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente confiable durante todo el período de tratamiento y dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con linfoma de células pequeñas
  • Participantes con anemia hemolítica autoinmune
  • Enfermedad maligna concomitante durante la inscripción, excepto carcinoma de células basales de la piel
  • Quimioterapia para enfermedad maligna concomitante administrada dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Participantes con síndrome de Richter
  • Participantes con infección por hepatitis B sintomática
  • Cualquier infección clínicamente significativa que no se haya podido curar antes de la inscripción, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Depuración de creatinina inferior a (<) 30 mililitros por minuto (mL/min)
  • Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Participantes con insuficiencia hepática y hepatitis aguda de cualquier etiología
  • Cualquier otra condición médica o mental que pueda impedirle recibir todo el curso del tratamiento especificado en el protocolo o firmar el consentimiento informado.
  • Antecedentes de una reacción anafiláctica a anticuerpos murinos, proteínas o cualquier otro componente de rituximab
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab + Fludarabina + Ciclofosfamida
Los participantes recibieron 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de rituximab por vía intravenosa (IV) el día 1 del ciclo 1, luego 500 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo subsiguiente; fludarabina 25 mg/m^2 IV o 40 mg/m^2 por vía oral los días 1-3 de cada ciclo y ciclofosfamida 250 mg/m^2 IV o 250 mg/m^2 por vía oral los días 1-3 de cada ciclo. La duración del tratamiento fue de 6 ciclos, de 28 días cada uno.
Droga: Ciclofosfamida
Los participantes recibieron ciclofosfamida 250 mg/m^2 IV o 250 mg/m^2 por vía oral los días 1 a 3 de cada ciclo.
Droga: Fludarabina
Los participantes recibieron fludarabina 25 mg/m^2 IV o 40 mg/m^2 por vía oral los días 1 a 3 de cada ciclo.
Droga: Rituximab
Los participantes recibieron 375 mg/m^2 IV el Día 1 del Ciclo 1, luego 500 mg/m^2 IV el Día 1 de cada ciclo subsiguiente.
Otros nombres:
  • MabThera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La remisión completa se definió como la desaparición de todos los signos de enfermedad.
Hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de la linfocitosis o agrandamiento de los ganglios linfáticos o el bazo.
Hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con enfermedad estable
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La enfermedad estable se definió como la que no cumplía los criterios de remisión parcial o progresión de la enfermedad.
Hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con remisión parcial
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La remisión parcial se definió como una reducción del tamaño del tumor en >50%.
Hasta aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La duración de la respuesta se definió como el período de tiempo desde el último día de tratamiento del estudio hasta el día en que se produjo la progresión de la enfermedad en los participantes que previamente habían tenido una remisión completa o parcial. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de la linfocitosis o agrandamiento de los ganglios linfáticos o el bazo. La remisión completa se definió como la desaparición de todos los signos de enfermedad. La remisión parcial se definió como una reducción del tamaño del tumor en >50%.
Hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el período de tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta el día en que se produjo la progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de la linfocitosis o agrandamiento de los ganglios linfáticos o el bazo.
Hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La supervivencia libre de eventos se definió como el período de tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la aparición de cualquiera de los siguientes eventos: aparición de progresión o recaída de la enfermedad; prescripción de un nuevo tratamiento para la recaída de la enfermedad; muerte causada por leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL); o complicaciones de B-CLL o terapia. La recaída se definió como la progresión de la enfermedad en los participantes con una remisión completa o parcial que duró al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de la linfocitosis o agrandamiento de los ganglios linfáticos o el bazo. La remisión completa se definió como la desaparición de todos los signos de enfermedad. La remisión parcial se definió como una reducción del tamaño del tumor en >50%.
Hasta aproximadamente 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La supervivencia general se definió como el período de tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la muerte del participante.
Hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con remisión fenotípica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La remisión fenotípica se consideró lograda si un participante tenía una prueba negativa para la enfermedad residual mínima. Una prueba negativa para enfermedad residual mínima se definió como células tumorales ≤0,01% del número total de leucocitos periféricos.
Hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Un AA se definió como cualquier evento médico desfavorable en un participante que recibe un fármaco del estudio, independientemente de la relación con el fármaco del estudio. Un AA se consideró grave si cumplía alguno de los siguientes criterios: era mortal o potencialmente mortal; hospitalización requerida u hospitalización prolongada; condujo a una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue clínicamente significativo y/o requirió una intervención para prevenir cualquiera de los criterios enumerados.
Hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25136

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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