Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab fludarabinnal és ciklofoszfamiddal történő kombinációjának vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában és kedvező szomatikus állapotú betegeknél

2017. augusztus 22. frissítette: Hoffmann-La Roche

Az RFC (Rituximab, Fludarabine, Cyclophosphamid) terápia hatékonyságának és biztonságosságának prospektív vizsgálata első vonalbeli terápiaként B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában és kedvező szomatikus állapotú betegeknél

Ez a többközpontú, egykarú vizsgálat a rituximab fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinált hatásosságát és biztonságosságát értékelte B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (CLL) és kedvező szomatikus státuszban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
        • Regional Clinical Oncology Despensary #1; Hematology Department
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Orosz Föderáció, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A korábban kezeletlen B-sejtes CLL diagnózisa immunfenotípusosan igazolt
  • 60-70 év közötti résztvevők esetében: A kumulatív betegségbesorolási skála (CIRS) komorbiditási pontszáma kisebb vagy egyenlő (</=) 6
  • Binet B, C vagy A szakasz progresszióval
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 12 hónap
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2
  • Fogamzóképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Kissejtes limfómában szenvedők
  • Autoimmun hemolitikus vérszegénységben szenvedők
  • Egyidejű rosszindulatú betegség a beiratkozás során, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
  • Egyidejű rosszindulatú betegségek kemoterápiája a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül
  • Richter-szindrómás résztvevők
  • Tüneti hepatitis B fertőzésben szenvedők
  • Bármilyen klinikailag jelentős fertőzés, amely nem volt gyógyítható a felvétel előtt, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést
  • Kreatinin-clearance kevesebb, mint (<) 30 milliliter/perc (mL/perc)
  • Pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő résztvevők New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Bármilyen etiológiájú májelégtelenségben és akut hepatitisben szenvedő betegek
  • Bármilyen egyéb egészségügyi vagy mentális állapot, amely kizárhatja a teljes protokollban meghatározott kezelést vagy a beleegyezés aláírását
  • Anafilaxiás reakció a kórtörténetben rágcsáló antitestekre, fehérjékre vagy a rituximab bármely más összetevőjére
  • Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab + Fludarabin + Ciklofoszfamid
A résztvevők 375 milligramm/négyzetméter (mg/m2) rituximabot kaptak intravénásan (IV) az 1. ciklus 1. napján, majd 500 mg/m^2 IV-et minden következő ciklus 1. napján; fludarabin 25 mg/m^2 IV vagy 40 mg/m^2 orálisan minden ciklus 1-3. napján és ciklofoszfamid 250 mg/m^2 IV vagy 250 mg/m^2 orálisan minden ciklus 1-3. napján. A kezelés időtartama 6 ciklus volt, mindegyik 28 nap.
Drog: Ciklofoszfamid
A résztvevők 250 mg/m2 IV vagy 250 mg/m2 ciklofoszfamidot kaptak orálisan minden ciklus 1-3. napján.
Drog: Fludarabine
A résztvevők 25 mg/m^2 IV vagy 40 mg/m^2 fludarabint kaptak orálisan minden ciklus 1-3. napján.
Drog: Rituximab
A résztvevők 375 mg/m^2 IV-et kaptak az 1. ciklus 1. napján, majd 500 mg/m^2 IV-et minden következő ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • MabThera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes remisszióban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A teljes remissziót a betegség minden jelének eltűnéseként határozták meg.
Körülbelül 5 évig
A betegség progressziójában résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A betegség progresszióját a limfocitózis növekedéseként vagy a nyirokcsomók vagy a lép megnagyobbodásaként határozták meg.
Körülbelül 5 évig
Stabil betegségben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Stabil betegségként határozták meg, hogy nem felel meg a részleges remisszió vagy a betegség progressziójának kritériumainak
Körülbelül 5 évig
Részleges remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A részleges remissziót a tumor méretének >50%-os csökkenéseként határozták meg.
Körülbelül 5 évig
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint azt az időtartamot, amely a vizsgálati kezelés utolsó napjától a betegség előrehaladásának napjáig tart azoknál a résztvevőknél, akiknek korábban teljes vagy részleges remissziója volt. A betegség progresszióját a limfocitózis növekedéseként vagy a nyirokcsomók vagy a lép megnagyobbodásaként határozták meg. A teljes remissziót a betegség minden jelének eltűnéseként határozták meg. A részleges remissziót a tumor méretének >50%-os csökkenéseként határozták meg.
Körülbelül 5 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A progressziómentes túlélést a vizsgálati kezelés első napjától a betegség progressziójának bekövetkeztéig tartó időszakként határoztuk meg. A betegség progresszióját a limfocitózis növekedéseként vagy a nyirokcsomók vagy a lép megnagyobbodásaként határozták meg.
Körülbelül 5 évig
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Az eseménymentes túlélést a vizsgálati kezelés első napjától a következő események bármelyikének bekövetkezéséig tartó időszakként határoztuk meg: a betegség progressziójának vagy relapszusának megjelenése; új kezelés felírása a betegség visszaesésére; B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (B-CLL) által okozott halál; vagy a B-CLL vagy a terápia szövődményei. A visszaesést a betegség progressziójaként határozták meg azoknál a résztvevőknél, akiknél a teljes vagy részleges remisszió legalább 6 hónapig tartott a kezelés befejezése után. A betegség progresszióját a limfocitózis növekedéseként vagy a nyirokcsomók vagy a lép megnagyobbodásaként határozták meg. A teljes remissziót a betegség minden jelének eltűnéseként határozták meg. A részleges remissziót a tumor méretének >50%-os csökkenéseként határozták meg.
Körülbelül 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A teljes túlélést a vizsgálati kezelés első napjától a résztvevő haláláig eltelt időszakként határoztuk meg.
Körülbelül 5 évig
A fenotípusos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A fenotípusos remissziót akkor tekintették elértnek, ha a résztvevőnek negatív tesztje volt minimális maradékbetegségre. A minimális reziduális betegségre vonatkozó negatív tesztet a perifériás leukociták teljes számának ≤0,01%-aként határozták meg.
Körülbelül 5 évig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A nemkívánatos eseményt minden olyan kedvezőtlen orvosi eseményként határozták meg, amely egy vizsgálati gyógyszert kapó résztvevőben történt, függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolattól. Az AE akkor minősül súlyosnak, ha megfelelt a következő kritériumok bármelyikének: halálos vagy életveszélyes; kórházi kezelés vagy hosszan tartó kórházi kezelés szükséges; tartós vagy jelentős rokkantsághoz/képtelenséghez vezetett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; klinikailag jelentős volt, és/vagy beavatkozásra volt szükség a felsorolt ​​kritériumok bármelyikének megelőzésére.
Körülbelül 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25136

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lymphocytás leukémia, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel