血液透析患者の炎症におけるテルミサルタンとカプトプリルの使用
血液透析患者の全身性炎症に対するテルミサルタンとカプトプリルの効果
調査の概要
詳細な説明
含まれると、患者は次のグループのいずれかに（コンピューター生成のランダム化リストによって）ランダムに割り当てられます：グループ1にはカプトプリル、グループ2テルミサルタン、グループ3カプトプリルとテルミサルタン、およびグループ4プラセボが投与されます。 薬は3ヶ月間錠剤として提供されます。 すべての患者は、同じ種類の使い捨て透析膜と透析液を使用して、週に 3 回の HD セッションを受けます。毎月の訪問は、臨床的および生化学的評価のためにスケジュールされます。 血液サンプルは、全血球数、尿素、クレアチニン、グルコース、アルブミン、脂質、および電解質（通常の方法で測定）を測定するために、ベースラインおよび毎月採取されます。 0、1、および 3 か月の血清サンプルで、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) およびインターロイキン 6 (IL-6) の濃度を、高感度キットを使用した ELISA で測定します。 さらに、同じ血清サンプルで、C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度は、高感度キットを使用したネフロメトリーによって測定されます。 炎症マーカーを含むすべての検査室測定は、患者の詳細を知らされていない同じ担当者によって、中央検査室（Hospital de Especialidades、Centro Médico Nacional de Occidente）で行われます。
治療コンプライアンスは、毎月の訪問の終わりに容器に残っている錠剤を数えることによって記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44320
- Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 血液透析で2ヶ月以上
- 血管アクセスとしての動静脈瘻
- インフォームドコンセントの承認
除外基準:
- ESRDの炎症の原因
- 肝臓病、がん、エイズ
- -研究の2か月前の感染症
- 腎臓移植の失敗
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬に対する過敏症
- 動脈性低血圧
- 妊娠
- -抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド、免疫抑制剤、スタチン、ACE阻害剤またはARBによる治療 研究の3か月前
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルミサルタン＋カプトプリル
カプトプリル 50 mg/日 (25 mg 1 錠を 1 日 2 回経口投与) + テルミサルタン 80 mg/日 (40 mg 1 錠を 1 日 2 回経口投与)
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このグループの患者には、カプトプリル 50 mg/日 (1 錠 25 mg を 1 日 2 回経口投与) とテルミサルタン 80 mg/日 (1 錠 40 mg を 1 日 2 回経口投与) が投与されます。
他の名前：
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実験的：テルミサルタンとプラセボ
テルミサルタン 80 mg/日 (40 mg 1 錠を 1 日 2 回経口投与) とプラセボ 1 錠を 1 日 2 回経口投与
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このグループの患者は、テルミサルタン 80 mg/日 (1 錠 40 mg を 1 日 2 回経口投与) とプラセボ 1 錠を 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
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実験的：カプトプリルとプラセボ
患者は、カプトプリル 50 mg/日 (25 mg の 1 錠を 1 日 2 回経口投与) とプラセボ 1 錠を 1 日 2 回経口投与されました。
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このグループには、カプトプリル 50 mg/日 (25 mg の錠剤 1 錠を 1 日 2 回経口投与) とプラセボ 1 錠を 1 日 2 回経口投与する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 錠を 1 日 2 回経口投与
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このグループの患者は、1 日 2 回、2 錠のプラセボ (でんぷん) を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TNF-α、IL-6、CRPの血清濃度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD、Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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