Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití telmisartanu a kaptoprilu při zánětu hemodialyzovaných pacientů

18. prosince 2018 aktualizováno: Alfonso Martín Cueto Manzano, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Účinek telmisartanu a kaptoprilu na systémový zánět pacientů na hemodialýze

Cílem této studie bylo porovnat dvojí použití telmisartanu a kaptoprilu vs. individuální použití těchto léků a placeba na systémový zánět u pacientů na hemodialýze (HD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení budou pacienti náhodně rozděleni (pomocí počítačem vytvořeného randomizačního seznamu) do jedné z následujících skupin: skupina 1 bude dostávat kaptopril, skupina 2 telmisartan, skupina 3 kaptopril plus telmisartan a skupina 4 placebo. Léky budou poskytovány ve formě tablet po dobu 3 měsíců. Všichni pacienti budou mít 3 HD sezení týdně se stejným typem jednorázové dialyzační membrány a dialyzátu. Měsíční návštěvy budou naplánovány pro klinické a biochemické hodnocení. Na začátku a každý měsíc bude odebrán vzorek krve pro měření kompletního krevního obrazu, močoviny, kreatininu, glukózy, albuminu, lipidů a elektrolytů (měřeno obvyklými metodami). Ve vzorcích séra po 0, 1 a 3 měsících budou měřeny koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a interleukinu 6 (IL-6) metodou ELISA za použití vysoce citlivých souprav. Kromě toho budou ve stejných vzorcích séra měřeny koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) nefelometrií pomocí vysoce citlivých souprav. Všechna laboratorní měření, včetně zánětlivých markerů, budou prováděna v Centrální laboratoři (Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente), stejným personálem, který je zaslepený do detailů pacienta.

Kompatibilita s léčbou bude zaznamenána spočítáním tablet ponechaných v nádobce na konci každé měsíční návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44320
        • Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • ≥ 2 měsíce na hemodialýze
  • Arteriovenózní píštěl jako cévní přístup
  • Schválení informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá příčina ESRD
  • Onemocnění jater, rakovina, AIDS
  • Jakékoli infekční onemocnění 2 měsíce před studií
  • Selhal ledvinový štěp
  • Hypersenzitivita na inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinových receptorů
  • Arteriální hypotenze
  • Těhotenství
  • Léčba antibiotiky, nesteroidními protizánětlivými léky, steroidy, imunosupresivy, statiny, ACE inhibitory nebo ARB 3 měsíce před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan plus Captopril
kaptopril 50 mg/den (1 tableta po 25 mg perorálně dvakrát denně) plus telmisartan 80 mg/den (1 tableta po 40 mg perorálně dvakrát denně)
Lék: Telmisartan plus Captopril
Pacienti této skupiny budou dostávat kaptopril 50 mg/den (1 tableta 25 mg perorálně dvakrát denně) plus telmisartan 80 mg/den (1 tableta 40 mg perorálně dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • Micardis
  • Capotena
Experimentální: Telmisartan plus Placebo
telmisartan 80 mg/den (1 tableta po 40 mg perorálně dvakrát denně) plus 1 tableta placeba perorálně dvakrát denně
Lék: telmisartan plus placebo
Pacienti v této skupině budou dostávat telmisartan 80 mg/den (1 tableta 40 mg perorálně dvakrát denně) plus 1 tableta placeba dvakrát denně
Ostatní jména:
  • micardis
Experimentální: Captopril plus placebo
pacienti dostávali kaptopril 50 mg/den (1 tableta po 25 mg perorálně dvakrát denně) plus 1 tabletu placeba perorálně dvakrát denně
Lék: kaptopril plus placebo
Tato skupina bude dostávat kaptopril 50 mg/den (1 tabletu po 25 mg perorálně dvakrát denně) plus 1 tabletu placeba perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Capotena
Komparátor placeba: Placebo
2 tablety placeba perorálně dvakrát denně
Lék: Placebo
Pacienti v této skupině budou dostávat 2 tablety placeba (škrobu) dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace TNF-a, IL-6 a CRP
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIS/IMSS/PROT/G09/739
  • Registry CLIS (Identifikátor registru: R-2009-1301-83)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan plus Captopril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit