Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af telmisartan og captopril til inflammation af hæmodialysepatienter

18. december 2018 opdateret af: Alfonso Martín Cueto Manzano, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Virkning af telmisartan og captopril på systemisk inflammation hos patienter på hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den dobbelte brug af telmisartan og captopril med den individuelle brug af sådanne lægemidler og placebo på den systemiske inflammation hos patienter i hæmodialyse (HD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når de er inkluderet, vil patienter blive tilfældigt allokeret (ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste) til en af ​​følgende grupper: gruppe 1 vil modtage Captopril, gruppe 2 Telmisartan, gruppe 3 Captopril plus Telmisartan og gruppe 4 placebo. Lægemidler vil blive leveret som tabletter i en periode på 3 måneder. Alle patienter vil have 3 HD-sessioner om ugen med samme slags engangsdialysemembran og dialysat. Der vil blive planlagt månedlige besøg til kliniske og biokemiske evalueringer. Der tages en blodprøve ved baseline og hver måned til måling af fuldstændigt blodtal, urinstof, kreatinin, glukose, albumin, lipider og elektrolytter (målt ved sædvanlige metoder). I serumprøver efter 0, 1 og 3 måneder vil koncentrationer af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin 6 (IL-6) blive målt ved ELISA ved brug af højfølsomhedssæt. Derudover vil koncentrationer af C-reaktivt protein (CRP) i de samme serumprøver blive målt ved nefelometri ved brug af højfølsomhedssæt. Alle laboratoriemålinger, inklusive inflammationsmarkører, vil blive udført i Central Laboratory (Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente), af det samme personale, der er blindet for patientens detaljer.

Behandlingsoverensstemmelse vil blive registreret ved at tælle tabletter, der er tilbage i beholderen ved slutningen af ​​hvert månedligt besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44320
        • Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ≥2 måneder i hæmodialyse
  • Arteriovenøs fistel som vaskulær adgang
  • Godkendelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk årsag til ESRD
  • Leversygdom, kræft, AIDS
  • Enhver infektionssygdom 2 måneder før undersøgelsen
  • Mislykket nyretransplantation
  • Overfølsomhed over for angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere
  • Arteriel hypotension
  • Graviditet
  • Behandling med antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, immunsuppressiva, statiner, ACE-hæmmere eller ARB 3 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan plus Captopril
captopril 50 mg/dag (1 tablet á 25 mg oralt to gange dagligt) plus telmisartan 80 mg/dag (1 tablet på 40 mg oralt to gange dagligt)
Medicin: Telmisartan plus Captopril
Patienter i denne gruppe vil modtage captopril 50 mg/dag (1 tablet 25 mg oralt to gange dagligt) plus telmisartan 80 mg/dag (1 tablet 40 mg oralt to gange dagligt)
Andre navne:
  • Micardis
  • Capotena
Eksperimentel: Telmisartan plus placebo
telmisartan 80 mg/dag (1 tablet á 40 mg oralt to gange dagligt) plus 1 tablet placebo oralt to gange dagligt
Medicin: telmisartan plus placebo
Patienter i denne gruppe vil modtage telmisartan 80 mg/dag (1 tablet 40 mg oralt to gange dagligt) plus 1 tablet placebo to gange dagligt
Andre navne:
  • micardis
Eksperimentel: Captopril plus placebo
patienter fik captopril 50 mg/dag (1 tablet af 25 mg oralt to gange dagligt) plus 1 tablet placebo oralt to gange dagligt
Medicin: captopril plus placebo
Denne gruppe vil modtage captopril 50 mg/dag (1 tablet af 25 mg oralt to gange dagligt) plus 1 tablet placebo oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Capotena
Placebo komparator: Placebo
2 tabletter placebo oralt to gange dagligt
Medicin: Placebo
Patienter i denne gruppe vil modtage 2 tabletter placebo (stivelse) to gange dagligt.
Andre navne:
  • Stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af TNF-a, IL-6 og CRP
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

  • Studiestol: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS/IMSS/PROT/G09/739
  • Registry CLIS (Registry Identifier: R-2009-1301-83)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Telmisartan plus Captopril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner