- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01271478
Utilisation du telmisartan et du captopril dans l'inflammation des patients hémodialysés
Effet du telmisartan et du captopril sur l'inflammation systémique des patients sous hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une fois inclus, les patients seront répartis au hasard (par une liste de randomisation générée par ordinateur) dans l'un des groupes suivants : le groupe 1 recevra le Captopril, le groupe 2 le Telmisartan, le groupe 3 le Captopril plus le Telmisartan et le groupe 4 le Placebo. Les médicaments seront fournis sous forme de comprimés pendant une période de 3 mois. Tous les patients auront 3 séances HD par semaine, avec le même type de membrane de dialyse à usage unique et de dialysat. Des visites mensuelles seront programmées pour des évaluations cliniques et biochimiques. Un échantillon de sang sera prélevé au départ et tous les mois pour mesurer la formule sanguine complète, l'urée, la créatinine, le glucose, l'albumine, les lipides et les électrolytes (mesurés par les méthodes habituelles). Dans des échantillons de sérum à 0, 1 et 3 mois, les concentrations de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et d'interleukine 6 (IL-6) seront mesurées par ELISA à l'aide de kits à haute sensibilité. De plus, dans les mêmes échantillons de sérum, les concentrations de protéine C-réactive (CRP) seront mesurées par néphélométrie à l'aide de kits à haute sensibilité. Toutes les mesures de laboratoire, y compris les marqueurs d'inflammation, seront effectuées dans le laboratoire central (Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente), par le même personnel aveugle aux détails du patient.
L'observance du traitement sera enregistrée en comptant les comprimés laissés dans le récipient à la fin de chaque visite mensuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44320
- Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- ≥2 mois sous hémodialyse
- Fistule artério-veineuse comme accès vasculaire
- Approbation du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cause inflammatoire de l'IRT
- Maladie du foie, cancer, SIDA
- Toute maladie infectieuse 2 mois avant l'étude
- Échec de la greffe de rein
- Hypersensibilité aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Hypotension artérielle
- Grossesse
- Traitement avec des antibiotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des statines, des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA 3 mois avant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Telmisartan plus Captopril
captopril 50 mg/jour (1 comprimé de 25 mg par voie orale 2 fois/jour) plus telmisartan 80 mg/jour (1 comprimé de 40 mg par voie orale 2 fois/jour)
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Les patients de ce groupe recevront du captopril 50 mg/jour (1 comprimé de 25 mg par voie orale 2 fois/jour) plus du telmisartan 80 mg/jour (1 comprimé de 40 mg par voie orale 2 fois/jour)
Autres noms:
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Expérimental: Telmisartan plus Placebo
telmisartan 80 mg/jour (1 comprimé de 40 mg par voie orale 2 fois/jour) plus 1 comprimé de placebo par voie orale 2 fois/jour
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Les patients de ce groupe recevront du telmisartan 80 mg/jour (1 comprimé de 40 mg par voie orale 2 fois/jour) plus 1 comprimé de placebo 2 fois/jour
Autres noms:
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Expérimental: Captopril + Placebo
les patients ont reçu du captopril 50 mg/jour (1 comprimé de 25 mg par voie orale 2 fois/jour) plus 1 comprimé de placebo par voie orale 2 fois/jour
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Ce groupe recevra du captopril 50 mg/jour (1 comprimé de 25 mg par voie orale 2 fois/jour) plus 1 comprimé de placebo par voie orale 2 fois/jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
2 comprimés de placebo par voie orale 2 fois/jour
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Les patients de ce groupe recevront 2 comprimés de placebo (amidon) deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations sériques de TNF-a, IL-6 et CRP
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Inflammation
- Insuffisance rénale chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Telmisartan
- Captopril
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS/IMSS/PROT/G09/739
- Registry CLIS (Identificateur de registre: R-2009-1301-83)
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