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Utilisation du telmisartan et du captopril dans l'inflammation des patients hémodialysés

18 décembre 2018 mis à jour par: Alfonso Martín Cueto Manzano, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effet du telmisartan et du captopril sur l'inflammation systémique des patients sous hémodialyse

Le but de cette étude était de comparer la double utilisation du telmisartan et du captopril vs l'utilisation individuelle de ces médicaments et d'un placebo sur l'inflammation systémique des patients sous hémodialyse (HD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fois inclus, les patients seront répartis au hasard (par une liste de randomisation générée par ordinateur) dans l'un des groupes suivants : le groupe 1 recevra le Captopril, le groupe 2 le Telmisartan, le groupe 3 le Captopril plus le Telmisartan et le groupe 4 le Placebo. Les médicaments seront fournis sous forme de comprimés pendant une période de 3 mois. Tous les patients auront 3 séances HD par semaine, avec le même type de membrane de dialyse à usage unique et de dialysat. Des visites mensuelles seront programmées pour des évaluations cliniques et biochimiques. Un échantillon de sang sera prélevé au départ et tous les mois pour mesurer la formule sanguine complète, l'urée, la créatinine, le glucose, l'albumine, les lipides et les électrolytes (mesurés par les méthodes habituelles). Dans des échantillons de sérum à 0, 1 et 3 mois, les concentrations de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et d'interleukine 6 (IL-6) seront mesurées par ELISA à l'aide de kits à haute sensibilité. De plus, dans les mêmes échantillons de sérum, les concentrations de protéine C-réactive (CRP) seront mesurées par néphélométrie à l'aide de kits à haute sensibilité. Toutes les mesures de laboratoire, y compris les marqueurs d'inflammation, seront effectuées dans le laboratoire central (Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente), par le même personnel aveugle aux détails du patient.

L'observance du traitement sera enregistrée en comptant les comprimés laissés dans le récipient à la fin de chaque visite mensuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44320
        • Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • ≥2 mois sous hémodialyse
  • Fistule artério-veineuse comme accès vasculaire
  • Approbation du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cause inflammatoire de l'IRT
  • Maladie du foie, cancer, SIDA
  • Toute maladie infectieuse 2 mois avant l'étude
  • Échec de la greffe de rein
  • Hypersensibilité aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
  • Hypotension artérielle
  • Grossesse
  • Traitement avec des antibiotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des statines, des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA 3 mois avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telmisartan plus Captopril
captopril 50 mg/jour (1 comprimé de 25 mg par voie orale 2 fois/jour) plus telmisartan 80 mg/jour (1 comprimé de 40 mg par voie orale 2 fois/jour)
Les patients de ce groupe recevront du captopril 50 mg/jour (1 comprimé de 25 mg par voie orale 2 fois/jour) plus du telmisartan 80 mg/jour (1 comprimé de 40 mg par voie orale 2 fois/jour)
Autres noms:
  • Micardis
  • Capotena
Expérimental: Telmisartan plus Placebo
telmisartan 80 mg/jour (1 comprimé de 40 mg par voie orale 2 fois/jour) plus 1 comprimé de placebo par voie orale 2 fois/jour
Les patients de ce groupe recevront du telmisartan 80 mg/jour (1 comprimé de 40 mg par voie orale 2 fois/jour) plus 1 comprimé de placebo 2 fois/jour
Autres noms:
  • micardis
Expérimental: Captopril + Placebo
les patients ont reçu du captopril 50 mg/jour (1 comprimé de 25 mg par voie orale 2 fois/jour) plus 1 comprimé de placebo par voie orale 2 fois/jour
Ce groupe recevra du captopril 50 mg/jour (1 comprimé de 25 mg par voie orale 2 fois/jour) plus 1 comprimé de placebo par voie orale 2 fois/jour
Autres noms:
  • Capotena
Comparateur placebo: Placebo
2 comprimés de placebo par voie orale 2 fois/jour
Les patients de ce groupe recevront 2 comprimés de placebo (amidon) deux fois par jour.
Autres noms:
  • Amidon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations sériques de TNF-a, IL-6 et CRP
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (Estimation)

6 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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