- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01271478
Gebruik van telmisartan en captopril bij ontsteking van hemodialysepatiënten
Effect van telmisartan en captopril op systemische ontsteking van patiënten bij hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eenmaal opgenomen, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen (door een computergegenereerde randomisatielijst) aan een van de volgende groepen: groep 1 krijgt captopril, groep 2 telmisartan, groep 3 captopril plus telmisartan en groep 4 placebo. Geneesmiddelen worden gedurende een periode van 3 maanden in de vorm van tabletten verstrekt. Alle patiënten krijgen 3 ZvH-sessies per week, met hetzelfde soort dialysemembraan en dialysaat voor eenmalig gebruik. Maandelijkse bezoeken worden gepland voor klinische en biochemische evaluaties. Bij aanvang en elke maand zal een bloedmonster worden genomen voor meting van het volledige bloedbeeld, ureum, creatinine, glucose, albumine, lipiden en elektrolyten (gemeten met gebruikelijke methoden). In serummonsters op 0, 1 en 3 maanden zullen tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine 6 (IL-6)-concentraties worden gemeten door ELISA met behulp van zeer gevoelige kits. Bovendien zullen in dezelfde serummonsters C-reactieve proteïne (CRP)-concentraties worden gemeten door middel van nefelometrie met behulp van uiterst gevoelige kits. Alle laboratoriummetingen, inclusief ontstekingsmarkers, zullen worden uitgevoerd in het centrale laboratorium (Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente), door hetzelfde personeel dat blind is voor de details van de patiënt.
De therapietrouw wordt geregistreerd door het tellen van de tabletten die aan het einde van elk maandelijks bezoek in de container zijn achtergebleven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44320
- Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- ≥2 maanden op hemodialyse
- Arterioveneuze fistel als vasculaire toegang
- Goedkeuring van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ontstekingsoorzaak van ESRD
- Leverziekte, kanker, aids
- Elke besmettelijke ziekte 2 maanden voor het onderzoek
- Mislukte niertransplantatie
- Overgevoeligheid voor angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers
- Arteriële hypotensie
- Zwangerschap
- Behandeling met antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden, immunosuppressiva, statines, ACE-remmers of ARB 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telmisartan plus captopril
captopril 50 mg/dag (1 tablet van 25 mg oraal tweemaal daags) plus telmisartan 80 mg/dag (1 tablet van 40 mg oraal tweemaal daags)
|
Patiënten van deze groep krijgen captopril 50 mg/dag (tweemaal daags 1 tablet van 25 mg oraal) plus telmisartan 80 mg/dag (tweemaal daags 1 tablet van 40 mg oraal).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Telmisartan plus Placebo
telmisartan 80 mg/dag (1 tablet van 40 mg oraal tweemaal daags) plus 1 tablet placebo oraal tweemaal daags
|
Patiënten van deze groep krijgen telmisartan 80 mg/dag (tweemaal daags 1 tablet van 40 mg oraal) plus tweemaal daags 1 tablet placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Captopril plus Placebo
patiënten kregen captopril 50 mg/dag (1 tablet van 25 mg oraal tweemaal daags) plus 1 tablet placebo oraal tweemaal daags
|
Deze groep krijgt captopril 50 mg/dag (1 tablet van 25 mg oraal tweemaal daags) plus 1 tablet placebo oraal tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 tabletten placebo oraal tweemaal daags
|
Patiënten in deze groep krijgen tweemaal daags 2 tabletten placebo (zetmeel).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentraties van TNF-a, IL-6 en CRP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Ontsteking
- Nierfalen, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Telmisartan
- Captopril
Andere studie-ID-nummers
- FIS/IMSS/PROT/G09/739
- Registry CLIS (Register-ID: R-2009-1301-83)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .