Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van telmisartan en captopril bij ontsteking van hemodialysepatiënten

18 december 2018 bijgewerkt door: Alfonso Martín Cueto Manzano, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effect van telmisartan en captopril op systemische ontsteking van patiënten bij hemodialyse

Het doel van deze studie was om het dubbele gebruik van telmisartan en captopril te vergelijken met het individuele gebruik van dergelijke geneesmiddelen en placebo op de systemische ontsteking van patiënten die hemodialyse (HD) ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eenmaal opgenomen, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen (door een computergegenereerde randomisatielijst) aan een van de volgende groepen: groep 1 krijgt captopril, groep 2 telmisartan, groep 3 captopril plus telmisartan en groep 4 placebo. Geneesmiddelen worden gedurende een periode van 3 maanden in de vorm van tabletten verstrekt. Alle patiënten krijgen 3 ZvH-sessies per week, met hetzelfde soort dialysemembraan en dialysaat voor eenmalig gebruik. Maandelijkse bezoeken worden gepland voor klinische en biochemische evaluaties. Bij aanvang en elke maand zal een bloedmonster worden genomen voor meting van het volledige bloedbeeld, ureum, creatinine, glucose, albumine, lipiden en elektrolyten (gemeten met gebruikelijke methoden). In serummonsters op 0, 1 en 3 maanden zullen tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine 6 (IL-6)-concentraties worden gemeten door ELISA met behulp van zeer gevoelige kits. Bovendien zullen in dezelfde serummonsters C-reactieve proteïne (CRP)-concentraties worden gemeten door middel van nefelometrie met behulp van uiterst gevoelige kits. Alle laboratoriummetingen, inclusief ontstekingsmarkers, zullen worden uitgevoerd in het centrale laboratorium (Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente), door hetzelfde personeel dat blind is voor de details van de patiënt.

De therapietrouw wordt geregistreerd door het tellen van de tabletten die aan het einde van elk maandelijks bezoek in de container zijn achtergebleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44320
        • Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ≥2 maanden op hemodialyse
  • Arterioveneuze fistel als vasculaire toegang
  • Goedkeuring van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ontstekingsoorzaak van ESRD
  • Leverziekte, kanker, aids
  • Elke besmettelijke ziekte 2 maanden voor het onderzoek
  • Mislukte niertransplantatie
  • Overgevoeligheid voor angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers
  • Arteriële hypotensie
  • Zwangerschap
  • Behandeling met antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden, immunosuppressiva, statines, ACE-remmers of ARB 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telmisartan plus captopril
captopril 50 mg/dag (1 tablet van 25 mg oraal tweemaal daags) plus telmisartan 80 mg/dag (1 tablet van 40 mg oraal tweemaal daags)
Patiënten van deze groep krijgen captopril 50 mg/dag (tweemaal daags 1 tablet van 25 mg oraal) plus telmisartan 80 mg/dag (tweemaal daags 1 tablet van 40 mg oraal).
Andere namen:
  • Micardis
  • Kapitaal
Experimenteel: Telmisartan plus Placebo
telmisartan 80 mg/dag (1 tablet van 40 mg oraal tweemaal daags) plus 1 tablet placebo oraal tweemaal daags
Patiënten van deze groep krijgen telmisartan 80 mg/dag (tweemaal daags 1 tablet van 40 mg oraal) plus tweemaal daags 1 tablet placebo
Andere namen:
  • micardis
Experimenteel: Captopril plus Placebo
patiënten kregen captopril 50 mg/dag (1 tablet van 25 mg oraal tweemaal daags) plus 1 tablet placebo oraal tweemaal daags
Deze groep krijgt captopril 50 mg/dag (1 tablet van 25 mg oraal tweemaal daags) plus 1 tablet placebo oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • Kapitaal
Placebo-vergelijker: Placebo
2 tabletten placebo oraal tweemaal daags
Patiënten in deze groep krijgen tweemaal daags 2 tabletten placebo (zetmeel).
Andere namen:
  • Stijfsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentraties van TNF-a, IL-6 en CRP
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren