Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av telmisartan og kaptopril ved betennelse hos hemodialysepasienter

18. desember 2018 oppdatert av: Alfonso Martín Cueto Manzano, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt av telmisartan og kaptopril på systemisk betennelse hos pasienter på hemodialyse

Målet med denne studien var å sammenligne den doble bruken av telmisartan og kaptopril vs den individuelle bruken av slike legemidler og placebo på systemisk betennelse hos pasienter i hemodialyse (HD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når de er inkludert, vil pasienter bli tilfeldig allokert (ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste) til en av følgende grupper: gruppe 1 vil motta Captopril, gruppe 2 Telmisartan, gruppe 3 Captopril pluss Telmisartan, og gruppe 4 Placebo. Legemidler vil bli gitt som tabletter i løpet av en periode på 3 måneder. Alle pasienter vil ha 3 HD-sesjoner per uke, med samme type engangsdialysemembran og dialysat. Månedlige besøk vil bli planlagt for kliniske og biokjemiske evalueringer. En blodprøve vil bli tatt ved baseline og hver måned for måling av fullstendig blodtelling, urea, kreatinin, glukose, albumin, lipider og elektrolytter (målt med vanlige metoder). I serumprøver etter 0, 1 og 3 måneder vil konsentrasjoner av tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin 6 (IL-6) bli målt ved ELISA ved bruk av høysensitivitetssett. I tillegg, i de samme serumprøvene, vil konsentrasjoner av C-reaktivt protein (CRP) bli målt ved nefelometri ved bruk av høysensitivitetssett. Alle laboratoriemålinger, inkludert betennelsesmarkører, vil bli utført i sentrallaboratoriet (Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente), av samme personell som er blindet for pasientens detaljer.

Behandlingssamsvar vil bli registrert ved å telle tabletter som er igjen i beholderen ved slutten av hvert månedlige besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44320
        • Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ≥2 måneder på hemodialyse
  • Arteriovenøs fistel som vaskulær tilgang
  • Godkjenning av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk årsak til ESRD
  • Leversykdom, kreft, AIDS
  • Enhver infeksjonssykdom 2 måneder før studien
  • Mislykket nyretransplantasjon
  • Overfølsomhet overfor angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere
  • Arteriell hypotensjon
  • Svangerskap
  • Behandling med antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider, immunsuppressiva, statiner, ACE-hemmere eller ARB 3 måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telmisartan pluss Captopril
kaptopril 50 mg/dag (1 tablett på 25 mg oralt to ganger daglig) pluss telmisartan 80 mg/dag (1 tablett på 40 mg oralt to ganger daglig)
Legemiddel: Telmisartan pluss Captopril
Pasienter i denne gruppen vil få kaptopril 50 mg/dag (1 tablett 25 mg oralt to ganger daglig) pluss telmisartan 80 mg/dag (1 tablett 40 mg oralt to ganger daglig)
Andre navn:
  • Micardis
  • Capotena
Eksperimentell: Telmisartan pluss placebo
telmisartan 80 mg/dag (1 tablett à 40 mg oralt to ganger daglig) pluss 1 tablett placebo oralt to ganger daglig
Legemiddel: telmisartan pluss placebo
Pasienter i denne gruppen vil få telmisartan 80 mg/dag (1 tablett 40 mg oralt to ganger daglig) pluss 1 tablett placebo to ganger daglig
Andre navn:
  • micardis
Eksperimentell: Captopril pluss placebo
pasienter fikk kaptopril 50 mg/dag (1 tablett à 25 mg oralt to ganger daglig) pluss 1 tablett placebo oralt to ganger daglig
Legemiddel: kaptopril pluss placebo
Denne gruppen vil få captopril 50 mg/dag (1 tablett à 25 mg oralt to ganger daglig) pluss 1 tablett placebo oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Capotena
Placebo komparator: Placebo
2 tabletter placebo oralt to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Pasienter i denne gruppen vil få 2 tabletter placebo (stivelse) to ganger daglig.
Andre navn:
  • Stivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av TNF-a, IL-6 og CRP
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Etterforskere

  • Studiestol: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIS/IMSS/PROT/G09/739
  • Registry CLIS (Registeridentifikator: R-2009-1301-83)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere