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Uso di Telmisartan e Captopril nell'infiammazione dei pazienti in emodialisi

18 dicembre 2018 aggiornato da: Alfonso Martín Cueto Manzano, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effetto di Telmisartan e Captopril sull'infiammazione sistemica dei pazienti in emodialisi

Lo scopo di questo studio era confrontare il duplice uso di telmisartan e captopril rispetto all'uso individuale di tali farmaci e placebo sull'infiammazione sistemica dei pazienti in emodialisi (HD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta inclusi, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (da un elenco di randomizzazione generato dal computer) a uno dei seguenti gruppi: gruppo 1 riceverà Captopril, gruppo 2 Telmisartan, gruppo 3 Captopril più Telmisartan e gruppo 4 Placebo. I farmaci saranno forniti in compresse per un periodo di 3 mesi. Tutti i pazienti avranno 3 sessioni HD a settimana, con lo stesso tipo di membrana per dialisi monouso e dialisato. Saranno programmate visite mensili per valutazioni cliniche e biochimiche. Verrà prelevato un campione di sangue al basale e ogni mese per la misurazione dell'emocromo completo, urea, creatinina, glucosio, albumina, lipidi ed elettroliti (misurati con metodi usuali). In campioni di siero a 0, 1 e 3 mesi, le concentrazioni del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e dell'interleuchina 6 (IL-6) saranno misurate mediante ELISA utilizzando kit ad alta sensibilità. Inoltre, negli stessi campioni di siero, le concentrazioni di proteina C-reattiva (CRP) saranno misurate mediante nefelometria utilizzando kit ad alta sensibilità. Tutte le misurazioni di laboratorio, compresi i marcatori di infiammazione, saranno eseguite nel Laboratorio Centrale (Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente), dallo stesso personale all'oscuro dei dettagli del paziente.

La conformità al trattamento verrà registrata contando le compresse rimaste nel contenitore alla fine di ogni visita mensile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44320
        • Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • ≥2 mesi in emodialisi
  • Fistola arterovenosa come accesso vascolare
  • Approvazione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Causa infiammatoria di ESRD
  • Malattie del fegato, cancro, AIDS
  • Qualsiasi malattia infettiva 2 mesi prima dello studio
  • Innesto renale fallito
  • Ipersensibilità agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o ai bloccanti del recettore dell'angiotensina
  • Ipotensione arteriosa
  • Gravidanza
  • Trattamento con antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi, immunosoppressori, statine, ACE-inibitori o ARB 3 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan più Captopril
captopril 50 mg/die (1 compressa da 25 mg per via orale due volte al giorno) più telmisartan 80 mg/die (1 compressa da 40 mg per via orale due volte al giorno)
Droga: Telmisartan più Captopril
I pazienti di questo gruppo riceveranno captopril 50 mg/die (1 compressa da 25 mg per via orale due volte al giorno) più telmisartan 80 mg/die (1 compressa da 40 mg per via orale due volte al giorno)
Altri nomi:
  • Micardis
  • Capotene
Sperimentale: Telmisartan più Placebo
telmisartan 80 mg/die (1 compressa da 40 mg per via orale due volte al giorno) più 1 compressa di placebo per via orale due volte al giorno
Droga: telmisartan più placebo
I pazienti di questo gruppo riceveranno telmisartan 80 mg/die (1 compressa da 40 mg per via orale due volte al giorno) più 1 compressa di placebo due volte al giorno
Altri nomi:
  • micardis
Sperimentale: Captopril più Placebo
i pazienti hanno ricevuto captopril 50 mg/giorno (1 compressa da 25 mg per via orale due volte al giorno) più 1 compressa di placebo per via orale due volte al giorno
Droga: captopril più placebo
Questo gruppo riceverà captopril 50 mg/giorno (1 compressa da 25 mg per via orale due volte al giorno) più 1 compressa di placebo per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Capotene
Comparatore placebo: Placebo
2 compresse di placebo per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
I pazienti in questo gruppo riceveranno 2 compresse di placebo (amido) due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di TNF-α, IL-6 e CRP
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS/IMSS/PROT/G09/739
  • Registry CLIS (Identificatore di registro: R-2009-1301-83)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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