Uso de Telmisartana e Captopril na Inflamação de Pacientes em Hemodiálise
Efeito do Telmisartan e Captopril na Inflamação Sistêmica de Pacientes em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma vez incluídos, os pacientes serão alocados aleatoriamente (por uma lista de randomização gerada por computador) para um dos seguintes grupos: grupo 1 receberá Captopril, grupo 2 Telmisartan, grupo 3 Captopril mais Telmisartan e grupo 4 Placebo. Os medicamentos serão fornecidos em comprimidos durante um período de 3 meses. Todos os pacientes terão 3 sessões de HD por semana, com o mesmo tipo de membrana de diálise e dialisato de uso único. Visitas mensais serão agendadas para avaliações clínicas e bioquímicas. Uma amostra de sangue será coletada no início e todos os meses para medição de hemograma completo, ureia, creatinina, glicose, albumina, lipídios e eletrólitos (medidos por métodos usuais). Em amostras de soro aos 0, 1 e 3 meses, as concentrações do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interleucina 6 (IL-6) serão medidas por ELISA usando kits de alta sensibilidade. Adicionalmente, nas mesmas amostras de soro, as concentrações de proteína C-reativa (PCR) serão medidas por nefelometria usando kits de alta sensibilidade. Todas as medições laboratoriais, incluindo marcadores de inflamação, serão realizadas no Laboratório Central (Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente), pelo mesmo pessoal cego aos detalhes do paciente.
A adesão ao tratamento será registrada pela contagem dos comprimidos deixados no recipiente no final de cada visita mensal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44320
- Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- ≥2 meses em hemodiálise
- Fístula arteriovenosa como acesso vascular
- Endosso do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Causa inflamatória da doença renal terminal
- Doença hepática, câncer, AIDS
- Qualquer doença infecciosa 2 meses antes do estudo
- Enxerto renal falhado
- Hipersensibilidade aos inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou aos bloqueadores dos receptores da angiotensina
- hipotensão arterial
- Gravidez
- Tratamento com antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides, esteróides, imunossupressores, estatinas, inibidores da ECA ou ARA 3 meses antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telmisartana + Captopril
captopril 50 mg/dia (1 comprimido de 25 mg por via oral duas vezes ao dia) mais telmisartana 80 mg/dia (1 comprimido de 40 mg por via oral duas vezes ao dia)
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Os pacientes deste grupo receberão captopril 50 mg/dia (1 comprimido de 25 mg por via oral duas vezes ao dia) mais telmisartana 80 mg/dia (1 comprimido de 40 mg por via oral duas vezes ao dia)
Outros nomes:
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Experimental: Telmisartan mais Placebo
telmisartan 80 mg/dia (1 comprimido de 40 mg por via oral duas vezes ao dia) mais 1 comprimido de placebo por via oral duas vezes ao dia
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Os pacientes deste grupo receberão telmisartan 80 mg/dia (1 comprimido de 40 mg por via oral duas vezes ao dia) mais 1 comprimido de placebo duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Captopril + Placebo
os pacientes receberam captopril 50 mg/dia (1 comprimido de 25 mg por via oral duas vezes ao dia) mais 1 comprimido de placebo por via oral duas vezes ao dia
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Este grupo receberá captopril 50 mg/dia (1 comprimido de 25 mg via oral 2 vezes ao dia) mais 1 comprimido de placebo via oral 2 vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
2 comprimidos de placebo por via oral duas vezes ao dia
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Os pacientes deste grupo receberão 2 comprimidos de placebo (amido) duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações séricas de TNF-a, IL-6 e PCR
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Inflamação
- Insuficiência Renal Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Telmisartana
- Captopril
Outros números de identificação do estudo
- FIS/IMSS/PROT/G09/739
- Registry CLIS (Identificador de registro: R-2009-1301-83)
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