Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av telmisartan och kaptopril vid inflammation hos hemodialyspatienter

18 december 2018 uppdaterad av: Alfonso Martín Cueto Manzano, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt av telmisartan och kaptopril på systemisk inflammation hos patienter vid hemodialys

Syftet med denna studie var att jämföra den dubbla användningen av telmisartan och kaptopril med individuell användning av sådana läkemedel och placebo på systemisk inflammation hos patienter i hemodialys (HD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När de väl inkluderats kommer patienterna att slumpmässigt fördelas (genom en datorgenererad randomiseringslista) till en av följande grupper: grupp 1 kommer att få Captopril, grupp 2 Telmisartan, grupp 3 Captopril plus Telmisartan och grupp 4 Placebo. Läkemedel kommer att tillhandahållas som tabletter under en period av 3 månader. Alla patienter kommer att ha 3 HD-sessioner per vecka, med samma typ av engångsdialysmembran och dialysat. Månatliga besök kommer att planeras för kliniska och biokemiska utvärderingar. Ett blodprov kommer att tas vid baslinjen och varje månad för mätning av fullständigt blodvärde, urea, kreatinin, glukos, albumin, lipider och elektrolyter (mätt med vanliga metoder). I serumprover efter 0, 1 och 3 månader kommer koncentrationerna av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interleukin 6 (IL-6) att mätas med ELISA med högkänslighetskit. Dessutom, i samma serumprover, kommer koncentrationer av C-reaktivt protein (CRP) att mätas med nefelometri med högkänslighetskit. Alla laboratoriemätningar, inklusive inflammationsmarkörer, kommer att utföras i centrallaboratoriet (Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente), av samma personal som är blind för patientens detaljer.

Behandlingsefterlevnad kommer att registreras genom att räkna tabletter som finns kvar i behållaren i slutet av varje månadsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44320
        • Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • ≥2 månader på hemodialys
  • Arteriovenös fistel som vaskulär åtkomst
  • Godkännande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk orsak till ESRD
  • Leversjukdom, cancer, AIDS
  • Eventuell infektionssjukdom 2 månader före studien
  • Misslyckad njurtransplantation
  • Överkänslighet mot angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare
  • Arteriell hypotoni
  • Graviditet
  • Behandling med antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroider, immunsuppressiva medel, statiner, ACE-hämmare eller ARB 3 månader före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telmisartan plus Captopril
kaptopril 50 mg/dag (1 tablett på 25 mg oralt två gånger om dagen) plus telmisartan 80 mg/dag (1 tablett på 40 mg oralt två gånger om dagen)
Patienter i denna grupp kommer att få kaptopril 50 mg/dag (1 tablett 25 mg oralt två gånger om dagen) plus telmisartan 80 mg/dag (1 tablett 40 mg oralt två gånger om dagen)
Andra namn:
  • Micardis
  • Capotena
Experimentell: Telmisartan plus placebo
telmisartan 80 mg/dag (1 tablett på 40 mg oralt två gånger om dagen) plus 1 tablett placebo oralt två gånger om dagen
Patienter i denna grupp kommer att få telmisartan 80 mg/dag (1 tablett 40 mg oralt två gånger om dagen) plus 1 tablett placebo två gånger om dagen
Andra namn:
  • micardis
Experimentell: Captopril plus placebo
patienter fick kaptopril 50 mg/dag (1 tablett på 25 mg oralt två gånger om dagen) plus 1 tablett placebo oralt två gånger om dagen
Denna grupp kommer att få kaptopril 50 mg/dag (1 tablett på 25 mg oralt två gånger om dagen) plus 1 tablett placebo oralt två gånger om dagen
Andra namn:
  • Capotena
Placebo-jämförare: Placebo
2 tabletter placebo oralt två gånger om dagen
Patienter i denna grupp kommer att få 2 tabletter placebo (stärkelse) två gånger om dagen.
Andra namn:
  • Stärkelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkoncentrationer av TNF-a, IL-6 och CRP
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera