- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01271478
Användning av telmisartan och kaptopril vid inflammation hos hemodialyspatienter
Effekt av telmisartan och kaptopril på systemisk inflammation hos patienter vid hemodialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
När de väl inkluderats kommer patienterna att slumpmässigt fördelas (genom en datorgenererad randomiseringslista) till en av följande grupper: grupp 1 kommer att få Captopril, grupp 2 Telmisartan, grupp 3 Captopril plus Telmisartan och grupp 4 Placebo. Läkemedel kommer att tillhandahållas som tabletter under en period av 3 månader. Alla patienter kommer att ha 3 HD-sessioner per vecka, med samma typ av engångsdialysmembran och dialysat. Månatliga besök kommer att planeras för kliniska och biokemiska utvärderingar. Ett blodprov kommer att tas vid baslinjen och varje månad för mätning av fullständigt blodvärde, urea, kreatinin, glukos, albumin, lipider och elektrolyter (mätt med vanliga metoder). I serumprover efter 0, 1 och 3 månader kommer koncentrationerna av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interleukin 6 (IL-6) att mätas med ELISA med högkänslighetskit. Dessutom, i samma serumprover, kommer koncentrationer av C-reaktivt protein (CRP) att mätas med nefelometri med högkänslighetskit. Alla laboratoriemätningar, inklusive inflammationsmarkörer, kommer att utföras i centrallaboratoriet (Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente), av samma personal som är blind för patientens detaljer.
Behandlingsefterlevnad kommer att registreras genom att räkna tabletter som finns kvar i behållaren i slutet av varje månadsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44320
- Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- ≥2 månader på hemodialys
- Arteriovenös fistel som vaskulär åtkomst
- Godkännande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk orsak till ESRD
- Leversjukdom, cancer, AIDS
- Eventuell infektionssjukdom 2 månader före studien
- Misslyckad njurtransplantation
- Överkänslighet mot angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare
- Arteriell hypotoni
- Graviditet
- Behandling med antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroider, immunsuppressiva medel, statiner, ACE-hämmare eller ARB 3 månader före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telmisartan plus Captopril
kaptopril 50 mg/dag (1 tablett på 25 mg oralt två gånger om dagen) plus telmisartan 80 mg/dag (1 tablett på 40 mg oralt två gånger om dagen)
|
Patienter i denna grupp kommer att få kaptopril 50 mg/dag (1 tablett 25 mg oralt två gånger om dagen) plus telmisartan 80 mg/dag (1 tablett 40 mg oralt två gånger om dagen)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Telmisartan plus placebo
telmisartan 80 mg/dag (1 tablett på 40 mg oralt två gånger om dagen) plus 1 tablett placebo oralt två gånger om dagen
|
Patienter i denna grupp kommer att få telmisartan 80 mg/dag (1 tablett 40 mg oralt två gånger om dagen) plus 1 tablett placebo två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Captopril plus placebo
patienter fick kaptopril 50 mg/dag (1 tablett på 25 mg oralt två gånger om dagen) plus 1 tablett placebo oralt två gånger om dagen
|
Denna grupp kommer att få kaptopril 50 mg/dag (1 tablett på 25 mg oralt två gånger om dagen) plus 1 tablett placebo oralt två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 tabletter placebo oralt två gånger om dagen
|
Patienter i denna grupp kommer att få 2 tabletter placebo (stärkelse) två gånger om dagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkoncentrationer av TNF-a, IL-6 och CRP
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Inflammation
- Njursvikt, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Telmisartan
- Captopril
Andra studie-ID-nummer
- FIS/IMSS/PROT/G09/739
- Registry CLIS (Registeridentifierare: R-2009-1301-83)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .