替米沙坦和卡托普利在血液透析患者炎症中的应用
2018年12月18日 更新者：Alfonso Martín Cueto Manzano、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
替米沙坦和卡托普利对血液透析患者全身炎症反应的影响
本研究的目的是比较替米沙坦和卡托普利的双重使用与此类药物和安慰剂的单独使用对血液透析 (HD) 患者全身炎症的影响。
研究概览
详细说明
一旦纳入，患者将被随机分配（通过计算机生成的随机列表）到以下组之一：第 1 组将接受卡托普利、第 2 组替米沙坦、第 3 组卡托普利加替米沙坦和第 4 组安慰剂。 药物将在 3 个月内以药片形式提供。 所有患者每周将接受 3 次 HD 治疗，使用相同类型的一次性透析膜和透析液。每月将安排就诊进行临床和生化评估。 将在基线和每月采集一次血样，用于测量全血细胞计数、尿素、肌酐、葡萄糖、白蛋白、脂质和电解质（通过常规方法测量）。 在 0、1 和 3 个月的血清样本中，将使用高灵敏度试剂盒通过 ELISA 测量肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和白细胞介素 6 (IL-6) 的浓度。 此外，在相同的血清样本中，将使用高灵敏度试剂盒通过比浊法测量 C 反应蛋白 (CRP) 浓度。 所有实验室测量，包括炎症标记物，将在中央实验室（Hospital de Especialidades，Centro Médico Nacional de Occidente）由对患者细节不知情的相同人员进行。
治疗依从性将通过计算每个月访问结束时留在容器中的药片来记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44320
- Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 血液透析≥2个月
- 动静脉瘘作为血管通路
- 签署知情同意书
排除标准：
- ESRD 的炎症原因
- 肝病、癌症、艾滋病
- 研究前 2 个月有任何传染病
- 肾移植失败
- 对血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂过敏
- 动脉低血压
- 怀孕
- 研究前 3 个月接受过抗生素、非甾体抗炎药、类固醇、免疫抑制剂、他汀类药物、ACE 抑制剂或 ARB 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替米沙坦加卡托普利
卡托普利 50 毫克/天（1 片 25 毫克口服，每天两次）加替米沙坦 80 毫克/天（1 片 40 毫克口服，每天两次）
|
该组患者将接受卡托普利 50 毫克/天（1 片 25 毫克口服，每天两次）加替米沙坦 80 毫克/天（1 片 40 毫克口服，每天两次）
其他名称：
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实验性的：替米沙坦加安慰剂
替米沙坦 80 毫克/天（1 片 40 毫克口服，每天两次）加 1 片安慰剂，每天两次口服
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该组患者将接受替米沙坦 80 毫克/天（1 片 40 毫克口服，每天两次）加 1 片安慰剂，每天两次
其他名称：
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实验性的：卡托普利加安慰剂
患者接受卡托普利 50 mg/天（1 片 25 mg 口服，每天两次）加 1 片安慰剂，每天两次口服
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该组将接受卡托普利 50 毫克/天（1 片 25 毫克口服，每天两次）加 1 片安慰剂，每天两次口服
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次口服 2 片安慰剂
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该组患者每天两次服用 2 片安慰剂（淀粉）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TNF-a、IL-6 和 CRP 的血清浓度
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD、Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月31日
研究注册日期
首次提交
2011年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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