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Anwendung von Telmisartan und Captopril bei Entzündungen von Hämodialysepatienten

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Alfonso Martín Cueto Manzano, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirkung von Telmisartan und Captopril auf die systemische Entzündung von Patienten unter Hämodialyse

Das Ziel dieser Studie war es, die duale Anwendung von Telmisartan und Captopril gegenüber der individuellen Anwendung solcher Medikamente und Placebo auf die systemische Entzündung von Patienten unter Hämodialyse (HD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (durch eine computergenerierte Randomisierungsliste) einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 erhält Captopril, Gruppe 2 Telmisartan, Gruppe 3 Captopril plus Telmisartan und Gruppe 4 Placebo. Medikamente werden als Tabletten über einen Zeitraum von 3 Monaten bereitgestellt. Alle Patienten erhalten 3 HD-Sitzungen pro Woche mit der gleichen Art von Einweg-Dialysemembran und Dialysat. Monatliche Besuche werden für klinische und biochemische Untersuchungen geplant. Eine Blutprobe wird zu Beginn und jeden Monat zur Messung des vollständigen Blutbildes, des Harnstoffs, des Kreatinins, der Glukose, des Albumins, der Lipide und der Elektrolyte (gemessen mit üblichen Methoden) entnommen. In Serumproben nach 0, 1 und 3 Monaten werden die Konzentrationen von Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und Interleukin 6 (IL-6) durch ELISA unter Verwendung von hochempfindlichen Kits gemessen. Zusätzlich werden in denselben Serumproben die Konzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP) durch Nephelometrie unter Verwendung von hochempfindlichen Kits gemessen. Alle Labormessungen, einschließlich Entzündungsmarker, werden im Zentrallabor (Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente) von demselben Personal durchgeführt, das gegenüber den Patientendaten blind ist.

Die Einhaltung der Behandlung wird durch Zählen der im Behälter verbliebenen Tabletten am Ende jedes monatlichen Besuchs aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44320
        • Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • ≥2 Monate Hämodialyse
  • Arteriovenöse Fistel als Gefäßzugang
  • Bestätigung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Ursache von ESRD
  • Lebererkrankungen, Krebs, AIDS
  • Jede Infektionskrankheit 2 Monate vor der Studie
  • Fehlgeschlagene Nierentransplantation
  • Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker
  • Arterielle Hypotonie
  • Schwangerschaft
  • Behandlung mit Antibiotika, nichtsteroidalen Antirheumatika, Steroiden, Immunsuppressiva, Statinen, ACE-Hemmern oder ARB 3 Monate vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan plus Captopril
Captopril 50 mg/Tag (1 Tablette zu 25 mg p.o. zweimal täglich) plus Telmisartan 80 mg/Tag (1 Tablette zu 40 mg p.o. zweimal täglich)
Arzneimittel: Telmisartan plus Captopril
Patienten dieser Gruppe erhalten Captopril 50 mg/Tag (1 Tablette 25 mg p.o. zweimal täglich) plus Telmisartan 80 mg/Tag (1 Tablette 40 mg p.o. 2-mal täglich)
Andere Namen:
  • Micardis
  • Capotena
Experimental: Telmisartan plus Placebo
Telmisartan 80 mg/Tag (1 Tablette zu 40 mg p.o. 2-mal täglich) plus 1 Tablette Placebo p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Telmisartan plus Placebo
Patienten dieser Gruppe erhalten Telmisartan 80 mg/Tag (1 Tablette 40 mg p.o. zweimal täglich) plus 1 Tablette Placebo zweimal täglich
Andere Namen:
  • micardis
Experimental: Captopril plus Placebo
Die Patienten erhielten Captopril 50 mg/Tag (1 Tablette zu 25 mg p.o. zweimal täglich) plus 1 Tablette Placebo p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Captopril plus Placebo
Diese Gruppe erhält Captopril 50 mg/Tag (1 Tablette zu 25 mg oral zweimal täglich) plus 1 Tablette Placebo oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Capotena
Placebo-Komparator: Placebo
2 Tabletten Placebo oral zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Patienten in dieser Gruppe erhalten zweimal täglich 2 Tabletten Placebo (Stärke).
Andere Namen:
  • Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von TNF-a, IL-6 und CRP
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ermittler

  • Studienstuhl: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS/IMSS/PROT/G09/739
  • Registry CLIS (Registrierungskennung: R-2009-1301-83)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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