Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование телмисартана и каптоприла при воспалении у пациентов, находящихся на гемодиализе

18 декабря 2018 г. обновлено: Alfonso Martín Cueto Manzano, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Влияние телмисартана и каптоприла на системное воспаление у пациентов, находящихся на гемодиализе

Целью этого исследования было сравнить двойное применение телмисартана и каптоприла с индивидуальным применением таких препаратов и плацебо при системном воспалении у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После включения пациенты будут случайным образом распределены (с помощью созданного компьютером списка рандомизации) в одну из следующих групп: группа 1 будет получать каптоприл, группа 2 – телмисартан, группа 3 – каптоприл плюс телмисартан и группа 4 – плацебо. Препараты будут предоставляться в виде таблеток в течение 3 месяцев. Все пациенты будут проходить 3 сеанса ГД в неделю с одинаковыми одноразовыми диализными мембранами и диализатом. Ежемесячные посещения будут запланированы для клинических и биохимических оценок. Образец крови будет взят на исходном уровне и каждый месяц для измерения общего анализа крови, мочевины, креатинина, глюкозы, альбумина, липидов и электролитов (измеряется обычными методами). В образцах сыворотки через 0, 1 и 3 месяца концентрации фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) и интерлейкина 6 (IL-6) будут измеряться с помощью ELISA с использованием высокочувствительных наборов. Кроме того, в тех же образцах сыворотки концентрации С-реактивного белка (СРБ) будут измеряться с помощью нефелометрии с использованием высокочувствительных наборов. Все лабораторные измерения, включая маркеры воспаления, будут выполняться в Центральной лаборатории (больница Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente) тем же персоналом, который не знает сведений о пациенте.

Соблюдение режима лечения будет регистрироваться путем подсчета таблеток, оставшихся в контейнере, в конце каждого ежемесячного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44320
        • Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • ≥2 месяцев на гемодиализе
  • Артериовенозная фистула как сосудистый доступ
  • Подтверждение информированного согласия

Критерий исключения:

  • Воспалительная причина ХПН
  • Заболевания печени, рак, СПИД
  • Любое инфекционное заболевание за 2 месяца до исследования
  • Неудачный трансплантат почки
  • Повышенная чувствительность к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента или блокаторам ангиотензиновых рецепторов.
  • Артериальная гипотензия
  • Беременность
  • Лечение антибиотиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, стероидами, иммунодепрессантами, статинами, ингибиторами АПФ или БРА за 3 месяца до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телмисартан плюс каптоприл
каптоприл 50 мг/день (1 таблетка 25 мг перорально два раза в день) плюс телмисартан 80 мг/день (1 таблетка 40 мг перорально два раза в день)
Лекарство: Телмисартан плюс каптоприл
Пациенты этой группы будут получать каптоприл 50 мг/сут (1 таблетка 25 мг внутрь 2 раза в сутки) плюс телмисартан 80 мг/сут (1 таблетка 40 мг внутрь 2 раза в сутки).
Другие имена:
  • Микардис
  • Капотена
Экспериментальный: Телмисартан плюс плацебо
телмисартан 80 мг/день (1 таблетка 40 мг перорально два раза в день) плюс 1 таблетка плацебо перорально два раза в день
Лекарство: телмисартан плюс плацебо
Пациенты этой группы будут получать телмисартан 80 мг/сут (1 таблетка 40 мг перорально 2 раза в сутки) плюс 1 таблетка плацебо 2 раза в сутки.
Другие имена:
  • микардис
Экспериментальный: Каптоприл плюс плацебо
пациенты получали каптоприл 50 мг/день (1 таблетка по 25 мг перорально два раза в день) плюс 1 таблетка плацебо перорально два раза в день
Лекарство: каптоприл плюс плацебо
Эта группа будет получать каптоприл 50 мг/день (1 таблетка по 25 мг перорально два раза в день) плюс 1 таблетка плацебо перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Капотена
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 таблетки плацебо перорально два раза в день
Лекарство: Плацебо
Пациенты этой группы будут получать по 2 таблетки плацебо (крахмала) два раза в день.
Другие имена:
  • Крахмал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточные концентрации ФНО-а, ИЛ-6 и СРБ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Следователи

  • Учебный стул: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIS/IMSS/PROT/G09/739
  • Registry CLIS (Идентификатор реестра: R-2009-1301-83)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться