Telmisartaanin ja kaptopriilin käyttö hemodialyysipotilaiden tulehduksissa
Telmisartaanin ja kaptopriilin vaikutus hemodialyysipotilaiden systeemiseen tulehdukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat otetaan mukaan, ne jaetaan satunnaisesti (tietokoneella luodun satunnaisluettelon avulla) johonkin seuraavista ryhmistä: ryhmä 1 saa kaptoprilia, ryhmä 2 telmisartaania, ryhmä 3 kaptopriilia plus telmisartaania ja ryhmä 4 lumelääkettä. Lääkkeet toimitetaan tabletteina 3 kuukauden ajan. Kaikilla potilailla on 3 HD-istuntoa viikossa, samanlainen kertakäyttöinen dialyysikalvo ja dialysaatti. Kuukausittaisia käyntejä järjestetään kliinisiä ja biokemiallisia arviointeja varten. Verinäyte otetaan lähtötilanteessa ja kuukausittain täydellisen verenkuvan, urean, kreatiniinin, glukoosin, albumiinin, lipidien ja elektrolyyttien mittaamiseksi (mitataan tavallisilla menetelmillä). Seeruminäytteistä 0, 1 ja 3 kuukauden kohdalla tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja interleukiini 6 (IL-6) pitoisuudet mitataan ELISA:lla käyttämällä erittäin herkkiä kittejä. Lisäksi samoissa seeruminäytteissä C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet mitataan nefelometrialla käyttämällä erittäin herkkiä sarjoja. Kaikki laboratoriomittaukset, mukaan lukien tulehdusmerkkiaineet, suoritetaan keskuslaboratoriossa (Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente), ja sama henkilöstö on sokeutunut potilaan yksityiskohtiin.
Hoidon noudattaminen kirjataan laskemalla säiliöön jääneet tabletit jokaisen kuukausittaisen käynnin lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44320
- Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- ≥ 2 kuukautta hemodialyysissä
- Valtimo-laskimofisteli verisuonten pääsynä
- Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- ESRD:n tulehduksellinen syy
- Maksasairaus, syöpä, AIDS
- Mikä tahansa tartuntatauti 2 kuukautta ennen tutkimusta
- Epäonnistunut munuaissiirto
- Yliherkkyys angiotensiinikonvertaasin estäjille tai angiotensiinireseptorin salpaajille
- Valtimoverenpaine
- Raskaus
- Hoito antibiooteilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, steroideilla, immunosuppressiivisilla aineilla, statiineilla, ACE:n estäjillä tai ARB:llä 3 kuukautta ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telmisartaani plus kaptopriili
kaptopriili 50 mg/vrk (1 25 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa) plus 80 mg telmisartaani/vrk (1 40 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa)
|
Tämän ryhmän potilaat saavat kaptopriilia 50 mg/vrk (1 tabletti 25 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) plus 80 mg telmisartaania/vrk (1 40 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telmisartaani plus Placebo
telmisartaani 80 mg/vrk (1 40 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa) plus 1 tabletti lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä
|
Tämän ryhmän potilaat saavat telmisartaania 80 mg/vrk (1 tabletti 40 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) plus 1 tabletti lumelääkettä kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Captopril plus Placebo
potilaat saivat kaptopriilia 50 mg/vrk (1 25 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa) plus 1 tabletti lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä
|
Tämä ryhmä saa kaptopriilia 50 mg/vrk (1 25 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa) sekä 1 tabletti lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 tablettia lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä
|
Tämän ryhmän potilaat saavat 2 tablettia lumelääkettä (tärkkelystä) kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TNF-a:n, IL-6:n ja CRP:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Telmisartaani
- Kaptopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS/IMSS/PROT/G09/739
- Registry CLIS (Rekisterin tunniste: R-2009-1301-83)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .