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Uso de telmisartán y captopril en la inflamación de pacientes en hemodiálisis

18 de diciembre de 2018 actualizado por: Alfonso Martín Cueto Manzano, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efecto de Telmisartan y Captopril en la Inflamación Sistémica de Pacientes en Hemodiálisis

El objetivo de este estudio fue comparar el uso dual de telmisartán y captopril versus el uso individual de dichos fármacos y placebo en la inflamación sistémica de pacientes en hemodiálisis (HD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una vez incluidos, los pacientes serán asignados al azar (mediante una lista de aleatorización generada por computadora) a uno de los siguientes grupos: el grupo 1 recibirá Captopril, el grupo 2 Telmisartán, el grupo 3 Captopril más Telmisartán y el grupo 4 Placebo. Los medicamentos se suministrarán en comprimidos durante un periodo de 3 meses. Todos los pacientes tendrán 3 sesiones de HD por semana, con el mismo tipo de membrana de diálisis de un solo uso y líquido de diálisis. Se programarán visitas mensuales para evaluaciones clínicas y bioquímicas. Se tomará una muestra de sangre al inicio y cada mes para la medición de hemograma completo, urea, creatinina, glucosa, albúmina, lípidos y electrolitos (medidos por métodos habituales). En muestras de suero a los 0, 1 y 3 meses, las concentraciones de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucina 6 (IL-6) se medirán mediante ELISA utilizando kits de alta sensibilidad. Además, en las mismas muestras de suero, las concentraciones de proteína C reactiva (PCR) se medirán mediante nefelometría utilizando kits de alta sensibilidad. Todas las mediciones de laboratorio, incluidos los marcadores de inflamación, se realizarán en el Laboratorio Central (Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente), por el mismo personal ciego a los detalles del paciente.

El cumplimiento del tratamiento se registrará contando los comprimidos que quedan en el envase al final de cada visita mensual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44320
        • Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • ≥2 meses en hemodiálisis
  • Fístula arteriovenosa como acceso vascular
  • Respaldo del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Causa inflamatoria de ESRD
  • Enfermedad hepática, cáncer, SIDA
  • Cualquier enfermedad infecciosa 2 meses antes del estudio
  • Injerto renal fallido
  • Hipersensibilidad a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o a los bloqueadores de los receptores de angiotensina
  • Hipotensión arterial
  • El embarazo
  • Tratamiento con antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, inmunosupresores, estatinas, inhibidores de la ECA o ARB 3 meses antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telmisartán más captopril
captopril 50 mg/día (1 tableta de 25 mg por vía oral dos veces al día) más telmisartán 80 mg/día (1 tableta de 40 mg por vía oral dos veces al día)
Los pacientes de este grupo recibirán captopril 50 mg/día (1 tableta de 25 mg por vía oral dos veces al día) más telmisartán 80 mg/día (1 tableta de 40 mg por vía oral dos veces al día)
Otros nombres:
  • Micardis
  • Capotena
Experimental: Telmisartán más Placebo
telmisartán 80 mg/día (1 tableta de 40 mg por vía oral dos veces al día) más 1 tableta de placebo por vía oral dos veces al día
Los pacientes de este grupo recibirán telmisartán 80 mg/día (1 comprimido de 40 mg por vía oral dos veces al día) más 1 comprimido de placebo dos veces al día
Otros nombres:
  • micardis
Experimental: Captopril más Placebo
los pacientes recibieron captopril 50 mg/día (1 tableta de 25 mg por vía oral dos veces al día) más 1 tableta de placebo por vía oral dos veces al día
Este grupo recibirá captopril 50 mg/día (1 tableta de 25 mg por vía oral dos veces al día) más 1 tableta de placebo por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Capotena
Comparador de placebos: Placebo
2 tabletas de placebo por vía oral dos veces al día
Los pacientes de este grupo recibirán 2 tabletas de placebo (almidón) dos veces al día.
Otros nombres:
  • Almidón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de TNF-a, IL-6 y PCR
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Telmisartán más captopril

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