- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01271478
Uso de telmisartán y captopril en la inflamación de pacientes en hemodiálisis
Efecto de Telmisartan y Captopril en la Inflamación Sistémica de Pacientes en Hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez incluidos, los pacientes serán asignados al azar (mediante una lista de aleatorización generada por computadora) a uno de los siguientes grupos: el grupo 1 recibirá Captopril, el grupo 2 Telmisartán, el grupo 3 Captopril más Telmisartán y el grupo 4 Placebo. Los medicamentos se suministrarán en comprimidos durante un periodo de 3 meses. Todos los pacientes tendrán 3 sesiones de HD por semana, con el mismo tipo de membrana de diálisis de un solo uso y líquido de diálisis. Se programarán visitas mensuales para evaluaciones clínicas y bioquímicas. Se tomará una muestra de sangre al inicio y cada mes para la medición de hemograma completo, urea, creatinina, glucosa, albúmina, lípidos y electrolitos (medidos por métodos habituales). En muestras de suero a los 0, 1 y 3 meses, las concentraciones de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucina 6 (IL-6) se medirán mediante ELISA utilizando kits de alta sensibilidad. Además, en las mismas muestras de suero, las concentraciones de proteína C reactiva (PCR) se medirán mediante nefelometría utilizando kits de alta sensibilidad. Todas las mediciones de laboratorio, incluidos los marcadores de inflamación, se realizarán en el Laboratorio Central (Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente), por el mismo personal ciego a los detalles del paciente.
El cumplimiento del tratamiento se registrará contando los comprimidos que quedan en el envase al final de cada visita mensual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44320
- Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- ≥2 meses en hemodiálisis
- Fístula arteriovenosa como acceso vascular
- Respaldo del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Causa inflamatoria de ESRD
- Enfermedad hepática, cáncer, SIDA
- Cualquier enfermedad infecciosa 2 meses antes del estudio
- Injerto renal fallido
- Hipersensibilidad a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o a los bloqueadores de los receptores de angiotensina
- Hipotensión arterial
- El embarazo
- Tratamiento con antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, inmunosupresores, estatinas, inhibidores de la ECA o ARB 3 meses antes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Telmisartán más captopril
captopril 50 mg/día (1 tableta de 25 mg por vía oral dos veces al día) más telmisartán 80 mg/día (1 tableta de 40 mg por vía oral dos veces al día)
|
Los pacientes de este grupo recibirán captopril 50 mg/día (1 tableta de 25 mg por vía oral dos veces al día) más telmisartán 80 mg/día (1 tableta de 40 mg por vía oral dos veces al día)
Otros nombres:
|
Experimental: Telmisartán más Placebo
telmisartán 80 mg/día (1 tableta de 40 mg por vía oral dos veces al día) más 1 tableta de placebo por vía oral dos veces al día
|
Los pacientes de este grupo recibirán telmisartán 80 mg/día (1 comprimido de 40 mg por vía oral dos veces al día) más 1 comprimido de placebo dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Captopril más Placebo
los pacientes recibieron captopril 50 mg/día (1 tableta de 25 mg por vía oral dos veces al día) más 1 tableta de placebo por vía oral dos veces al día
|
Este grupo recibirá captopril 50 mg/día (1 tableta de 25 mg por vía oral dos veces al día) más 1 tableta de placebo por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
2 tabletas de placebo por vía oral dos veces al día
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Los pacientes de este grupo recibirán 2 tabletas de placebo (almidón) dos veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentraciones séricas de TNF-a, IL-6 y PCR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Inflamación
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Telmisartán
- Captopril
Otros números de identificación del estudio
- FIS/IMSS/PROT/G09/739
- Registry CLIS (Identificador de registro: R-2009-1301-83)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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