腹部肥満のアテローム性脂質異常症患者におけるGFT505（80mg）のパイロット研究
2011年1月6日 更新者：Genfit
腹部肥満のアテローム性異脂肪血症患者に 1 日 1 回 28 日間経口投与した GFT505 (80mg) の有効性と安全性を評価するパイロット研究。二重盲検、プラセボ対照およびランダム化研究。
この研究の目的は、腹部肥満のアテローム性脂質異常症患者において、プラセボと比較して、血清トリグリセリド（TG）の減少および高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）レベルの増加におけるGFT505 80mgの有効性を評価し、忍容性と安全性を評価することです。 28日間のGFT505の経口用量の1日1回投与の。
調査の概要
詳細な説明
患者あたりの研究期間は 7 ～ 14 週間です。スクリーニング期間 (1 ～ 8 週間) の後に、4 週間の二重盲検治療期間と 2 週間のフォローアップ期間が続きます。
スクリーニング期間中、患者は適切な食事と運動を開始または継続し、脂質低下薬を中止するように求められます（未治療の患者ではありません）。 脂質調節薬を服用している患者の場合、脂質調節療法（フィブラート、スタチンなど）から最低 8 週間のウォッシュアウトが必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bab Sâadoun Tunis、チュニジア、1029
- Site n°52
-
Bab Sâadoun Tunis、チュニジア、1029
- Site n°53
-
Tunis、チュニジア、1007
- Site n°50
-
Tunis、チュニジア、1007
- Site n°51
-
Tunis、チュニジア、1089
- Site n°55
-
-
-
-
-
Aigrefeuille Sur Maine、フランス、44140
- Site n°36
-
Angers、フランス、49000
- Site n°78
-
Angers、フランス、49000
- Site n°79
-
Angers、フランス、49000
- Site n°80
-
Angers、フランス、49000
- Site n°82
-
Baune、フランス、49140
- Site n°21
-
Beaucouze、フランス、49070
- Site n°16
-
Briollay、フランス、49125
- Site n°18
-
Cholet、フランス、49300
- Site n°14
-
Cholet、フランス、49300
- Site n°26
-
Haute Goulaine、フランス、44115
- Site n°42
-
Heric、フランス、44810
- Site n°45
-
La Chapelle Sur Erdre、フランス、44240
- Site n°32
-
La Jubaudière、フランス、49510
- Site n°11
-
La Montagne、フランス、44620
- Site n°30
-
Laval、フランス、53000
- Site n°91
-
Le Mesnil en Vallée、フランス、49410
- Site n°23
-
Les Ponts de Ce、フランス、49130
- Site n°12
-
Montreuil Juigne、フランス、49460
- Site n°17
-
Montrevault、フランス、49110
- Site n°74
-
Murs-Erigné、フランス、49610
- Site n°10
-
Murs-Erigné、フランス、49610
- Site n°19
-
Nantes、フランス、44000
- Site n°40
-
Nantes、フランス、44100
- Site n°37
-
Nantes、フランス、44300
- Site n°31
-
Nantes、フランス、44300
- Site n°34
-
Nort sur Erdre、フランス、44390
- Site n°41
-
Orvault、フランス、44700
- Site n°33
-
Paris、フランス、75013
- Site n°1
-
Sautron、フランス、44880
- Site n°39
-
Segre、フランス、49500
- Site n°13
-
St Etienne de Montluc、フランス、44360
- Site n°38
-
Tierce、フランス、49125
- Site n°75
-
Tierce、フランス、49125
- Site n°77
-
Vihiers、フランス、49310
- Site n°20
-
le Temple de Bretagne、フランス、44360
- Site n°35
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア
- Site n°64
-
Bucharest、ルーマニア、010243
- Site n°61
-
Bucharest、ルーマニア、Sector 2
- Site n°60
-
Bucharest、ルーマニア、Sector 2
- Site n°63
-
Bucharest、ルーマニア
- Site n°62
-
Craiova、ルーマニア
- Site n°65
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または閉経後の女性。
- 胴囲は男性で102cm以上、女性で88cm以上。
- 治療的ライフスタイルの変更 (TLC) の推奨事項 (食事と運動) にもかかわらず、アテローム性脂質異常症の制御が不十分。
- V2で150≦空腹時TG≦600mg/dL（1.69≦空腹時TG≦6.78mmol/L）。
- 空腹時 HDL-C ≤ 40 mg/dL (≤ 1.03 mmol/L) 男性の場合、HDL-C ≤ 45 mg/dL (≤ 1.16 mmol/L) 女性の場合 V2.
除外基準:
- 体格指数 (BMI) ≥ 40 kg/m²。
- 血圧 > 160 / 95 mmHg。
- I型またはII型糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：一致するプラセボ
|
ハードゼラチンカプセル、経口投与、朝食前に1日4カプセル
|
|
実験的：GFT505 80mg
|
20mgのハードゼラチンカプセル、経口投与、朝食前に1日4カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清トリグリセリド（TG）値の低下
時間枠：28日
|
プラセボと比較して、血清 TG の減少における GFT505 80mg の有効性を評価すること。
評価は、選択期間中に行われ、その後、薬物摂取の最初の日、最初の治療摂取の2週間後および4週間後、および最後の治療摂取の2週間後（フォローアップ訪問）
|
28日
|
|
血清高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）レベルの上昇
時間枠：28日
|
プラセボと比較して、HDL-Cレベルの増加におけるGFT505 80mgの有効性を評価すること。
評価は、選択期間中に行われ、その後、薬物摂取の最初の日、最初の治療摂取の2週間後および4週間後、および最後の治療摂取の2週間後（フォローアップ訪問）
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルの低下
時間枠：28日
|
プラセボと比較して、LDL-Cレベルの低下におけるGFT505 80mgの有効性を評価すること。
評価は、選択期間中に行われ、その後、薬物摂取の最初の日、最初の治療摂取の2週間後および4週間後、および最後の治療摂取の2週間後（フォローアップ訪問）
|
28日
|
|
非 HDL-C (高密度リポタンパク質コレステロール) レベルの減少
時間枠：28日
|
非 HDL-C レベルの低下における GFT505 80mg の有効性をプラセボと比較して評価すること。
評価は、選択期間中に行われ、その後、薬物摂取の最初の日、最初の治療摂取の2週間後および4週間後、および最後の治療摂取の2週間後（フォローアップ訪問）
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Eric BRUCKERT, Pr.、University Hospital of Paris 6, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
- Cariou B, Zair Y, Staels B, Bruckert E. Effects of the new dual PPAR alpha/delta agonist GFT505 on lipid and glucose homeostasis in abdominally obese patients with combined dyslipidemia or impaired glucose metabolism. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2008-14. doi: 10.2337/dc11-0093. Epub 2011 Aug 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月6日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。