Studio pilota con GFT505 (80 mg) in pazienti dislipidemici aterogenici con obesità addominale
6 gennaio 2011 aggiornato da: Genfit
Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza di GFT505 (80 mg) somministrato per via orale una volta al giorno per 28 giorni in pazienti dislipidemici aterogenici con obesità addominale. Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di GFT505 80 mg nel ridurre i trigliceridi sierici (TG) e aumentare i livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) rispetto al placebo in pazienti dislipidemici aterogenici con obesità addominale e valutare la tollerabilità e la sicurezza di somministrazioni una volta al giorno di dosi orali di GFT505 per 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo di studio per paziente va da 7 a 14 settimane: un periodo di screening (da 1 a 8 settimane) precederà un periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane.
Durante il periodo di screening, ai pazienti verrà chiesto di iniziare o continuare una dieta ed esercizio fisico adeguati e di interrompere il loro farmaco ipolipemizzante (per i pazienti non naïve al trattamento). Per i pazienti che assumono farmaci regolatori dei lipidi, è richiesto un periodo minimo di 8 settimane di wash-out dalle terapie di regolazione dei lipidi (fibrati, statine, ...).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aigrefeuille Sur Maine, Francia, 44140
- Site n°36
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Angers, Francia, 49000
- Site n°78
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Angers, Francia, 49000
- Site n°79
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Angers, Francia, 49000
- Site n°80
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Angers, Francia, 49000
- Site n°82
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Baune, Francia, 49140
- Site n°21
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Beaucouze, Francia, 49070
- Site n°16
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Briollay, Francia, 49125
- Site n°18
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Cholet, Francia, 49300
- Site n°14
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Cholet, Francia, 49300
- Site n°26
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Haute Goulaine, Francia, 44115
- Site n°42
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Heric, Francia, 44810
- Site n°45
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La Chapelle Sur Erdre, Francia, 44240
- Site n°32
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La Jubaudière, Francia, 49510
- Site n°11
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La Montagne, Francia, 44620
- Site n°30
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Laval, Francia, 53000
- Site n°91
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Le Mesnil en Vallée, Francia, 49410
- Site n°23
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Les Ponts de Ce, Francia, 49130
- Site n°12
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Montreuil Juigne, Francia, 49460
- Site n°17
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Montrevault, Francia, 49110
- Site n°74
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Murs-Erigné, Francia, 49610
- Site n°10
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Murs-Erigné, Francia, 49610
- Site n°19
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Nantes, Francia, 44000
- Site n°40
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Nantes, Francia, 44100
- Site n°37
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Nantes, Francia, 44300
- Site n°31
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Nantes, Francia, 44300
- Site n°34
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Nort sur Erdre, Francia, 44390
- Site n°41
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Orvault, Francia, 44700
- Site n°33
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Paris, Francia, 75013
- Site n°1
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Sautron, Francia, 44880
- Site n°39
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Segre, Francia, 49500
- Site n°13
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St Etienne de Montluc, Francia, 44360
- Site n°38
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Tierce, Francia, 49125
- Site n°75
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Tierce, Francia, 49125
- Site n°77
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Vihiers, Francia, 49310
- Site n°20
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le Temple de Bretagne, Francia, 44360
- Site n°35
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Brasov, Romania
- Site n°64
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Bucharest, Romania, 010243
- Site n°61
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Bucharest, Romania, Sector 2
- Site n°60
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Bucharest, Romania, Sector 2
- Site n°63
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Bucharest, Romania
- Site n°62
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Craiova, Romania
- Site n°65
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Bab Sâadoun Tunis, Tunisia, 1029
- Site n°52
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Bab Sâadoun Tunis, Tunisia, 1029
- Site n°53
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Tunis, Tunisia, 1007
- Site n°50
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Tunis, Tunisia, 1007
- Site n°51
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Tunis, Tunisia, 1089
- Site n°55
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina in post-menopausa.
- Circonferenza vita ≥102cm per uomo, ≥88cm per donna.
- Dislipidemia aterogenica non adeguatamente controllata nonostante le raccomandazioni del cambiamento terapeutico dello stile di vita (TLC) (dieta ed esercizio fisico).
- 150≤ TG a digiuno ≤ 600 mg/dL (1,69 ≤ TG a digiuno ≤ 6,78 mmol/L) a V2.
- HDL-C a digiuno ≤ 40 mg/dL (≤ 1,03 mmol/L) per i maschi, HDL-C ≤ 45 mg/dL (≤ 1,16 mmol/L) per le femmine a V2.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m².
- Pressione sanguigna > 160/95 mmHg.
- Diabete mellito di tipo I o di tipo II.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo corrispondente
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capsule di gelatina dura, somministrazione orale, 4 capsule al giorno prima di colazione
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SPERIMENTALE: GFT505 80 mg
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capsule di gelatina dura dosate a 20 mg, somministrazione orale, 4 capsule al giorno prima di colazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del livello sierico di trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per valutare l'efficacia di GFT505 80 mg nel ridurre la TG sierica rispetto al placebo.
La valutazione verrà effettuata durante il periodo di selezione, quindi il primo giorno prima di qualsiasi assunzione del farmaco, 2 e 4 settimane dopo la prima assunzione del trattamento e 2 settimane dopo l'ultima assunzione del trattamento (visita di follow-up)
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28 giorni
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Aumento del livello sierico di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare l'efficacia di GFT505 80 mg nell'aumentare i livelli di HDL-C rispetto al placebo.
La valutazione verrà effettuata durante il periodo di selezione, quindi il primo giorno prima di qualsiasi assunzione del farmaco, 2 e 4 settimane dopo la prima assunzione del trattamento e 2 settimane dopo l'ultima assunzione del trattamento (visita di follow-up)
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per valutare l'efficacia di GFT505 80 mg nel ridurre i livelli di LDL-C rispetto al placebo.
La valutazione verrà effettuata durante il periodo di selezione, quindi il primo giorno prima di qualsiasi assunzione del farmaco, 2 e 4 settimane dopo la prima assunzione del trattamento e 2 settimane dopo l'ultima assunzione del trattamento (visita di follow-up)
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28 giorni
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Diminuzione dei livelli di colesterolo non HDL (lipoproteine ad alta densità).
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare l'efficacia di GFT505 80 mg nel ridurre i livelli di colesterolo non HDL rispetto al placebo.
La valutazione verrà effettuata durante il periodo di selezione, quindi il primo giorno prima di qualsiasi assunzione del farmaco, 2 e 4 settimane dopo la prima assunzione del trattamento e 2 settimane dopo l'ultima assunzione del trattamento (visita di follow-up)
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
- Cariou B, Zair Y, Staels B, Bruckert E. Effects of the new dual PPAR alpha/delta agonist GFT505 on lipid and glucose homeostasis in abdominally obese patients with combined dyslipidemia or impaired glucose metabolism. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2008-14. doi: 10.2337/dc11-0093. Epub 2011 Aug 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
7 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFT505-208-3
- 2008-005779-86 (EUDRACT_NUMBER)
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