Estudo Piloto com GFT505 (80mg) em Pacientes Dislipidêmicos Aterogênicos com Obesidade Abdominal
6 de janeiro de 2011 atualizado por: Genfit
Um estudo piloto para avaliar a eficácia e a segurança de GFT505 (80 mg) administrado por via oral uma vez ao dia por 28 dias em pacientes com dislipidemia aterogênica com obesidade abdominal. Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de GFT505 80 mg na redução dos níveis séricos de Triglicerídeos (TG) e no aumento dos níveis de Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL-C) em comparação com placebo em pacientes com dislipidemia aterogênica com obesidade abdominal, e avaliar a tolerabilidade e segurança de administrações uma vez ao dia de doses orais de GFT505 durante 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de estudo por paciente é de 7 a 14 semanas: um período de triagem (1 a 8 semanas) precederá um período de tratamento duplo-cego de 4 semanas e um período de acompanhamento de 2 semanas.
Durante o período de triagem, os pacientes serão solicitados a iniciar ou continuar uma dieta e exercícios adequados e interromper a medicação hipolipemiante (para pacientes não virgens de tratamento). Para pacientes que tomam qualquer medicação reguladora de lipídios, é necessário um mínimo de 8 semanas de intervalo das terapias reguladoras de lipídios (fibratos, estatinas, …).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aigrefeuille Sur Maine, França, 44140
- Site n°36
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Angers, França, 49000
- Site n°78
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Angers, França, 49000
- Site n°79
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Angers, França, 49000
- Site n°80
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Angers, França, 49000
- Site n°82
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Baune, França, 49140
- Site n°21
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Beaucouze, França, 49070
- Site n°16
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Briollay, França, 49125
- Site n°18
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Cholet, França, 49300
- Site n°14
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Cholet, França, 49300
- Site n°26
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Haute Goulaine, França, 44115
- Site n°42
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Heric, França, 44810
- Site n°45
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La Chapelle Sur Erdre, França, 44240
- Site n°32
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La Jubaudière, França, 49510
- Site n°11
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La Montagne, França, 44620
- Site n°30
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Laval, França, 53000
- Site n°91
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Le Mesnil en Vallée, França, 49410
- Site n°23
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Les Ponts de Ce, França, 49130
- Site n°12
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Montreuil Juigne, França, 49460
- Site n°17
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Montrevault, França, 49110
- Site n°74
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Murs-Erigné, França, 49610
- Site n°10
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Murs-Erigné, França, 49610
- Site n°19
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Nantes, França, 44000
- Site n°40
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Nantes, França, 44100
- Site n°37
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Nantes, França, 44300
- Site n°31
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Nantes, França, 44300
- Site n°34
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Nort sur Erdre, França, 44390
- Site n°41
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Orvault, França, 44700
- Site n°33
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Paris, França, 75013
- Site n°1
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Sautron, França, 44880
- Site n°39
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Segre, França, 49500
- Site n°13
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St Etienne de Montluc, França, 44360
- Site n°38
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Tierce, França, 49125
- Site n°75
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Tierce, França, 49125
- Site n°77
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Vihiers, França, 49310
- Site n°20
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le Temple de Bretagne, França, 44360
- Site n°35
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Brasov, Romênia
- Site n°64
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Bucharest, Romênia, 010243
- Site n°61
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Bucharest, Romênia, Sector 2
- Site n°60
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Bucharest, Romênia, Sector 2
- Site n°63
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Bucharest, Romênia
- Site n°62
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Craiova, Romênia
- Site n°65
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Bab Sâadoun Tunis, Tunísia, 1029
- Site n°52
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Bab Sâadoun Tunis, Tunísia, 1029
- Site n°53
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Tunis, Tunísia, 1007
- Site n°50
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Tunis, Tunísia, 1007
- Site n°51
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Tunis, Tunísia, 1089
- Site n°55
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher na pós-menopausa.
- Circunferência da cintura ≥102 cm para homens, ≥ 88 cm para mulheres.
- Dislipidemia aterogênica inadequadamente controlada apesar das recomendações da Therapeutic Lifestyle Change (TLC) (dieta e exercício).
- 150≤ TG em jejum ≤ 600 mg/dL (1,69 ≤ TG em jejum ≤ 6,78 mmol/L) em V2.
- HDL-C em jejum ≤ 40 mg/dL (≤ 1,03 mmol/L) para homens, HDL-C ≤ 45 mg/dL (≤ 1,16 mmol/L) para mulheres em V2.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m².
- Pressão arterial > 160 / 95 mmHg.
- Diabetes mellitus tipo I ou tipo II.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente
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cápsulas de gelatina dura, administração oral, 4 cápsulas por dia antes do café da manhã
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EXPERIMENTAL: GFT505 80mg
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cápsulas de gelatina dura dosadas em 20mg, administração oral, 4 cápsulas por dia antes do café da manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição do nível sérico de triglicerídeos (TG)
Prazo: 28 dias
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Avaliar a eficácia de GFT505 80mg na redução de TG sérico em comparação com placebo.
A avaliação será feita durante o período de seleção, então no primeiro dia antes de qualquer ingestão de medicamento, 2 e 4 semanas após a primeira ingestão de tratamento e 2 semanas após a última ingestão de tratamento (visita de acompanhamento)
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28 dias
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Aumento no nível sérico de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 28 dias
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Avaliar a eficácia de GFT505 80mg em aumentar os níveis de HDL-C em comparação com placebo.
A avaliação será feita durante o período de seleção, então no primeiro dia antes de qualquer ingestão de medicamento, 2 e 4 semanas após a primeira ingestão de tratamento e 2 semanas após a última ingestão de tratamento (visita de acompanhamento)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição dos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 28 dias
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Avaliar a eficácia de GFT505 80mg na redução dos níveis de LDL-C em comparação com placebo.
A avaliação será feita durante o período de seleção, então no primeiro dia antes de qualquer ingestão de medicamento, 2 e 4 semanas após a primeira ingestão de tratamento e 2 semanas após a última ingestão de tratamento (visita de acompanhamento)
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28 dias
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Diminuição dos níveis de não-HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol)
Prazo: 28 dias
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Avaliar a eficácia de GFT505 80mg na redução dos níveis de não-HDL-C em comparação com placebo.
A avaliação será feita durante o período de seleção, então no primeiro dia antes de qualquer ingestão de medicamento, 2 e 4 semanas após a primeira ingestão de tratamento e 2 semanas após a última ingestão de tratamento (visita de acompanhamento)
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
- Cariou B, Zair Y, Staels B, Bruckert E. Effects of the new dual PPAR alpha/delta agonist GFT505 on lipid and glucose homeostasis in abdominally obese patients with combined dyslipidemia or impaired glucose metabolism. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2008-14. doi: 10.2337/dc11-0093. Epub 2011 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFT505-208-3
- 2008-005779-86 (EUDRACT_NUMBER)
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