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GFT505 (80mg) 在动脉粥样硬化性血脂异常伴腹部肥胖患者中的初步研究

2011年1月6日 更新者：Genfit

一项评估 GFT505（80 毫克）每天口服一次，连续 28 天治疗腹部肥胖的动脉粥样硬化性血脂异常患者的疗效和安全性的初步研究。一项双盲、安慰剂对照和随机研究。

本研究的目的是评估与安慰剂相比，GFT505 80mg 在降低血清甘油三酯 (TG) 和增加高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平方面对动脉粥样硬化性血脂异常合并腹部肥胖患者的疗效，并评估耐受性和安全性在 28 天内每天一次口服 GFT505。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个患者的研究期为 7 至 14 周：筛选期（1 至 8 周）将先于 4 周的双盲治疗期和 2 周的随访期。

在筛选期间，将要求患者开始或继续适当的饮食和运动，并停止服用降脂药物（对于未接受过治疗的患者）。 对于服用任何调脂药物的患者，需要至少 8 周的调脂治疗（贝特类药物、他汀类药物等）洗脱期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Aigrefeuille Sur Maine、法国、44140
        • Site n°36
      • Angers、法国、49000
        • Site n°78
      • Angers、法国、49000
        • Site n°79
      • Angers、法国、49000
        • Site n°80
      • Angers、法国、49000
        • Site n°82
      • Baune、法国、49140
        • Site n°21
      • Beaucouze、法国、49070
        • Site n°16
      • Briollay、法国、49125
        • Site n°18
      • Cholet、法国、49300
        • Site n°14
      • Cholet、法国、49300
        • Site n°26
      • Haute Goulaine、法国、44115
        • Site n°42
      • Heric、法国、44810
        • Site n°45
      • La Chapelle Sur Erdre、法国、44240
        • Site n°32
      • La Jubaudière、法国、49510
        • Site n°11
      • La Montagne、法国、44620
        • Site n°30
      • Laval、法国、53000
        • Site n°91
      • Le Mesnil en Vallée、法国、49410
        • Site n°23
      • Les Ponts de Ce、法国、49130
        • Site n°12
      • Montreuil Juigne、法国、49460
        • Site n°17
      • Montrevault、法国、49110
        • Site n°74
      • Murs-Erigné、法国、49610
        • Site n°10
      • Murs-Erigné、法国、49610
        • Site n°19
      • Nantes、法国、44000
        • Site n°40
      • Nantes、法国、44100
        • Site n°37
      • Nantes、法国、44300
        • Site n°31
      • Nantes、法国、44300
        • Site n°34
      • Nort sur Erdre、法国、44390
        • Site n°41
      • Orvault、法国、44700
        • Site n°33
      • Paris、法国、75013
        • Site n°1
      • Sautron、法国、44880
        • Site n°39
      • Segre、法国、49500
        • Site n°13
      • St Etienne de Montluc、法国、44360
        • Site n°38
      • Tierce、法国、49125
        • Site n°75
      • Tierce、法国、49125
        • Site n°77
      • Vihiers、法国、49310
        • Site n°20
      • le Temple de Bretagne、法国、44360
        • Site n°35
  • 突尼斯
      • Bab Sâadoun Tunis、突尼斯、1029
        • Site n°52
      • Bab Sâadoun Tunis、突尼斯、1029
        • Site n°53
      • Tunis、突尼斯、1007
        • Site n°50
      • Tunis、突尼斯、1007
        • Site n°51
      • Tunis、突尼斯、1089
        • Site n°55
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
        • Site n°64
      • Bucharest、罗马尼亚、010243
        • Site n°61
      • Bucharest、罗马尼亚、Sector 2
        • Site n°60
      • Bucharest、罗马尼亚、Sector 2
        • Site n°63
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Site n°62
      • Craiova、罗马尼亚
        • Site n°65

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或绝经后女性。
  • 男性腰围≥102cm，女性腰围≥88cm。
  • 尽管有治疗性生活方式改变 (TLC) 的建议（饮食和运动），致动脉粥样硬化性血脂异常仍未得到充分控制。
  • V2 时 150≤ 空腹 TG ≤ 600 mg/dL（1.69 ≤ 空腹 TG ≤ 6.78 mmol/L）。
  • V2 时男性空腹 HDL-C ≤ 40 mg/dL (≤ 1.03 mmol/L)，女性空腹 HDL-C ≤ 45 mg/dL (≤ 1.16 mmol/L)。

排除标准：

  • 身体质量指数 (BMI) ≥ 40 公斤/平方米。
  • 血压 > 160 / 95 毫米汞柱。
  • I 型或 II 型糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：匹配安慰剂
药品：安慰剂
硬明胶胶囊，口服，每天早餐前 4 粒
实验性的：GFT505 80毫克
药品：GFT505 80毫克
硬明胶胶囊剂量为 20 毫克，口服，每天早餐前 4 粒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低血清甘油三酯 (TG) 水平
大体时间：28天
与安慰剂相比，评估 GFT505 80mg 在降低血清 TG 方面的功效。 将在选择期间进行评估，然后是任何药物摄入前的第一天、第一次治疗摄入后 2 周和 4 周以及最后一次治疗摄入后 2 周（随访）
28天
血清高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平升高
大体时间：28天
评估与安慰剂相比，GFT505 80mg 在提高 HDL-C 水平方面的功效。 将在选择期间进行评估，然后是任何药物摄入前的第一天、第一次治疗摄入后 2 周和 4 周以及最后一次治疗摄入后 2 周（随访）
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平
大体时间：28天
与安慰剂相比，评估 GFT505 80mg 在降低 LDL-C 水平方面的功效。 将在选择期间进行评估，然后是任何药物摄入前的第一天、第一次治疗摄入后 2 周和 4 周以及最后一次治疗摄入后 2 周（随访）
28天
降低非 HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇）水平
大体时间：28天
评估与安慰剂相比，GFT505 80mg 在降低非 HDL-C 水平方面的功效。 将在选择期间进行评估，然后是任何药物摄入前的第一天、第一次治疗摄入后 2 周和 4 周以及最后一次治疗摄入后 2 周（随访）
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genfit

调查人员

  • 学习椅：Eric BRUCKERT, Pr.、University Hospital of Paris 6, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月6日

首次发布 (估计)

2011年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月6日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GFT505-208-3
  • 2008-005779-86 (EUDRACT_NUMBER 个)

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