Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование GFT505 (80 мг) у пациентов с атерогенной дислипидемией и абдоминальным ожирением

6 января 2011 г. обновлено: Genfit

Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности GFT505 (80 мг), принимаемого перорально один раз в день в течение 28 дней у пациентов с атерогенной дислипидемией и абдоминальным ожирением. Двойное слепое, плацебо-контролируемое и рандомизированное исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности GFT505 80 мг в снижении уровня триглицеридов (ТГ) в сыворотке и повышении уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с плацебо у пациентов с атерогенной дислипидемией и абдоминальным ожирением, а также оценка переносимости и безопасности. однократного ежедневного введения пероральных доз GFT505 в течение 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период исследования на одного пациента составляет от 7 до 14 недель: период скрининга (от 1 до 8 недель) будет предшествовать 4-недельному периоду двойного слепого лечения и 2-недельному периоду последующего наблюдения.

В период скрининга пациентов попросят начать или продолжить адекватную диету и физические упражнения, а также прекратить прием гиполипидемических препаратов (для пациентов, ранее не получавших лечения). Для пациентов, принимающих какие-либо липидорегулирующие препараты, требуется как минимум 8-недельный перерыв от липидорегулирующей терапии (фибраты, статины и т. д.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Site n°64
      • Bucharest, Румыния, 010243
        • Site n°61
      • Bucharest, Румыния, Sector 2
        • Site n°60
      • Bucharest, Румыния, Sector 2
        • Site n°63
      • Bucharest, Румыния
        • Site n°62
      • Craiova, Румыния
        • Site n°65
  • Тунис
      • Bab Sâadoun Tunis, Тунис, 1029
        • Site n°52
      • Bab Sâadoun Tunis, Тунис, 1029
        • Site n°53
      • Tunis, Тунис, 1007
        • Site n°50
      • Tunis, Тунис, 1007
        • Site n°51
      • Tunis, Тунис, 1089
        • Site n°55
  • Франция
      • Aigrefeuille Sur Maine, Франция, 44140
        • Site n°36
      • Angers, Франция, 49000
        • Site n°78
      • Angers, Франция, 49000
        • Site n°79
      • Angers, Франция, 49000
        • Site n°80
      • Angers, Франция, 49000
        • Site n°82
      • Baune, Франция, 49140
        • Site n°21
      • Beaucouze, Франция, 49070
        • Site n°16
      • Briollay, Франция, 49125
        • Site n°18
      • Cholet, Франция, 49300
        • Site n°14
      • Cholet, Франция, 49300
        • Site n°26
      • Haute Goulaine, Франция, 44115
        • Site n°42
      • Heric, Франция, 44810
        • Site n°45
      • La Chapelle Sur Erdre, Франция, 44240
        • Site n°32
      • La Jubaudière, Франция, 49510
        • Site n°11
      • La Montagne, Франция, 44620
        • Site n°30
      • Laval, Франция, 53000
        • Site n°91
      • Le Mesnil en Vallée, Франция, 49410
        • Site n°23
      • Les Ponts de Ce, Франция, 49130
        • Site n°12
      • Montreuil Juigne, Франция, 49460
        • Site n°17
      • Montrevault, Франция, 49110
        • Site n°74
      • Murs-Erigné, Франция, 49610
        • Site n°10
      • Murs-Erigné, Франция, 49610
        • Site n°19
      • Nantes, Франция, 44000
        • Site n°40
      • Nantes, Франция, 44100
        • Site n°37
      • Nantes, Франция, 44300
        • Site n°31
      • Nantes, Франция, 44300
        • Site n°34
      • Nort sur Erdre, Франция, 44390
        • Site n°41
      • Orvault, Франция, 44700
        • Site n°33
      • Paris, Франция, 75013
        • Site n°1
      • Sautron, Франция, 44880
        • Site n°39
      • Segre, Франция, 49500
        • Site n°13
      • St Etienne de Montluc, Франция, 44360
        • Site n°38
      • Tierce, Франция, 49125
        • Site n°75
      • Tierce, Франция, 49125
        • Site n°77
      • Vihiers, Франция, 49310
        • Site n°20
      • le Temple de Bretagne, Франция, 44360
        • Site n°35

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в постменопаузе.
  • Окружность талии ≥102 см у мужчин, ≥ 88 см у женщин.
  • Атерогенная дислипидемия неадекватно контролируется, несмотря на рекомендации по изменению образа жизни (TLC) (диета и физические упражнения).
  • 150 ≤ ТГ натощак ≤ 600 мг/дл (1,69 ≤ ТГ натощак ≤ 6,78 ммоль/л) в V2.
  • ХС-ЛПВП натощак ≤ 40 мг/дл (≤ 1,03 ммоль/л) для мужчин, ХС-ЛПВП ≤ 45 мг/дл (≤ 1,16 ммоль/л) для женщин в V2.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м².
  • Артериальное давление > 160/95 мм рт.ст.
  • Сахарный диабет I или II типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
твердые желатиновые капсулы для приема внутрь по 4 капсулы в день перед завтраком
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GFT505 80 мг
Лекарство: GFT505 80 мг
твердые желатиновые капсулы по 20 мг внутрь, по 4 капсулы в день перед завтраком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня триглицеридов (ТГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: 28 дней
Оценить эффективность GFT505 80 мг в снижении уровня ТГ в сыворотке по сравнению с плацебо. Оценка будет проводиться в течение периода отбора, затем за первый день до любого приема препарата, через 2 и 4 недели после первого приема лечения и через 2 недели после последнего приема лечения (последующее посещение).
28 дней
Повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) в сыворотке
Временное ограничение: 28 дней
Оценить эффективность GFT505 80 мг в повышении уровня HDL-C по сравнению с плацебо. Оценка будет проводиться в течение периода отбора, затем за первый день до любого приема препарата, через 2 и 4 недели после первого приема лечения и через 2 недели после последнего приема лечения (последующее посещение).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 28 дней
Оценить эффективность 80 мг GFT505 в снижении уровня холестерина ЛПНП по сравнению с плацебо. Оценка будет проводиться в течение периода отбора, затем за первый день до любого приема препарата, через 2 и 4 недели после первого приема лечения и через 2 недели после последнего приема лечения (последующее посещение).
28 дней
Снижение уровня не-HDL-C (холестерина липопротеинов высокой плотности)
Временное ограничение: 28 дней
Оценить эффективность 80 мг GFT505 в снижении уровней холестерина не-ЛПВП по сравнению с плацебо. Оценка будет проводиться в течение периода отбора, затем за первый день до любого приема препарата, через 2 и 4 недели после первого приема лечения и через 2 недели после последнего приема лечения (последующее посещение).
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genfit

Следователи

  • Учебный стул: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFT505-208-3
  • 2008-005779-86 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GFT505 80 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться