Étude pilote avec GFT505 (80 mg) chez des patients dyslipidémiques athérogènes présentant une obésité abdominale
6 janvier 2011 mis à jour par: Genfit
Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GFT505 (80 mg) administré par voie orale une fois par jour pendant 28 jours chez des patients dyslipidémiques athérogènes atteints d'obésité abdominale. Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de GFT505 80 mg dans la réduction des triglycérides sériques (TG) et l'augmentation des taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) par rapport au placebo chez les patients dyslipidémiques athérogènes souffrant d'obésité abdominale, et d'évaluer la tolérabilité et la sécurité d'administrations une fois par jour de doses orales de GFT505 pendant 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période d'étude par patient est de 7 à 14 semaines : une période de dépistage (1 à 8 semaines) précédera une période de traitement en double aveugle de 4 semaines et une période de suivi de 2 semaines.
Pendant la période de dépistage, il sera demandé aux patients de commencer ou de poursuivre une alimentation et une activité physique adéquates et d'arrêter leurs médicaments hypolipémiants (pour les patients non naïfs de traitement). Pour les patients prenant des médicaments régulateurs de lipides, un minimum de 8 semaines de sevrage des thérapies régulatrices de lipides (fibrates, statines, …) est requis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aigrefeuille Sur Maine, France, 44140
- Site n°36
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Angers, France, 49000
- Site n°78
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Angers, France, 49000
- Site n°79
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Angers, France, 49000
- Site n°80
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Angers, France, 49000
- Site n°82
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Baune, France, 49140
- Site n°21
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Beaucouze, France, 49070
- Site n°16
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Briollay, France, 49125
- Site n°18
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Cholet, France, 49300
- Site n°14
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Cholet, France, 49300
- Site n°26
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Haute Goulaine, France, 44115
- Site n°42
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Heric, France, 44810
- Site n°45
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La Chapelle Sur Erdre, France, 44240
- Site n°32
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La Jubaudière, France, 49510
- Site n°11
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La Montagne, France, 44620
- Site n°30
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Laval, France, 53000
- Site n°91
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Le Mesnil en Vallée, France, 49410
- Site n°23
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Les Ponts de Ce, France, 49130
- Site n°12
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Montreuil Juigne, France, 49460
- Site n°17
-
Montrevault, France, 49110
- Site n°74
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Murs-Erigné, France, 49610
- Site n°10
-
Murs-Erigné, France, 49610
- Site n°19
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Nantes, France, 44000
- Site n°40
-
Nantes, France, 44100
- Site n°37
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Nantes, France, 44300
- Site n°31
-
Nantes, France, 44300
- Site n°34
-
Nort sur Erdre, France, 44390
- Site n°41
-
Orvault, France, 44700
- Site n°33
-
Paris, France, 75013
- Site n°1
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Sautron, France, 44880
- Site n°39
-
Segre, France, 49500
- Site n°13
-
St Etienne de Montluc, France, 44360
- Site n°38
-
Tierce, France, 49125
- Site n°75
-
Tierce, France, 49125
- Site n°77
-
Vihiers, France, 49310
- Site n°20
-
le Temple de Bretagne, France, 44360
- Site n°35
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Brasov, Roumanie
- Site n°64
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Bucharest, Roumanie, 010243
- Site n°61
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Bucharest, Roumanie, Sector 2
- Site n°60
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Bucharest, Roumanie, Sector 2
- Site n°63
-
Bucharest, Roumanie
- Site n°62
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Craiova, Roumanie
- Site n°65
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Bab Sâadoun Tunis, Tunisie, 1029
- Site n°52
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Bab Sâadoun Tunis, Tunisie, 1029
- Site n°53
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Tunis, Tunisie, 1007
- Site n°50
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Tunis, Tunisie, 1007
- Site n°51
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Tunis, Tunisie, 1089
- Site n°55
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ménopausée.
- Tour de taille ≥ 102 cm pour les hommes, ≥ 88 cm pour les femmes.
- Dislipidémie athérogène insuffisamment contrôlée malgré les recommandations de changement thérapeutique du mode de vie (CPT) (régime et exercice).
- 150 ≤ TG à jeun ≤ 600 mg/dL (1,69 ≤ TG à jeun ≤ 6,78 mmol/L) à V2.
- HDL-C à jeun ≤ 40 mg/dL (≤ 1,03 mmol/L) pour l'homme, HDL-C ≤ 45 mg/dL (≤ 1,16 mmol/L) pour la femme à V2.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m².
- Pression artérielle > 160/95 mmHg.
- Diabète sucré de type I ou de type II.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondant
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gélules de gélatine dure, administration orale, 4 gélules par jour avant le petit déjeuner
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EXPÉRIMENTAL: GFT505 80mg
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gélules de gélatine dure dosées à 20mg, administration orale, 4 gélules par jour avant le petit déjeuner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution du taux sérique de triglycérides (TG)
Délai: 28 jours
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Évaluer l'efficacité du GFT505 80 mg dans la réduction des TG sériques par rapport au placebo.
L'évaluation se fera pendant la période de sélection, puis le premier jour avant toute prise de médicament, 2 et 4 semaines après la première prise de traitement et 2 semaines après la dernière prise de traitement (visite de suivi)
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28 jours
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Augmentation du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 28 jours
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Évaluer l'efficacité du GFT505 80 mg pour augmenter les taux de HDL-C par rapport au placebo.
L'évaluation se fera pendant la période de sélection, puis le premier jour avant toute prise de médicament, 2 et 4 semaines après la première prise de traitement et 2 semaines après la dernière prise de traitement (visite de suivi)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution des niveaux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 28 jours
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Évaluer l'efficacité du GFT505 80 mg dans la réduction des taux de LDL-C par rapport au placebo.
L'évaluation se fera pendant la période de sélection, puis le premier jour avant toute prise de médicament, 2 et 4 semaines après la première prise de traitement et 2 semaines après la dernière prise de traitement (visite de suivi)
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28 jours
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Diminution des taux de non-HDL-C (cholestérol à lipoprotéines de haute densité)
Délai: 28 jours
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Évaluer l'efficacité du GFT505 80 mg dans la réduction des taux de non-HDL-C par rapport au placebo.
L'évaluation se fera pendant la période de sélection, puis le premier jour avant toute prise de médicament, 2 et 4 semaines après la première prise de traitement et 2 semaines après la dernière prise de traitement (visite de suivi)
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
- Cariou B, Zair Y, Staels B, Bruckert E. Effects of the new dual PPAR alpha/delta agonist GFT505 on lipid and glucose homeostasis in abdominally obese patients with combined dyslipidemia or impaired glucose metabolism. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2008-14. doi: 10.2337/dc11-0093. Epub 2011 Aug 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
7 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GFT505-208-3
- 2008-005779-86 (EUDRACT_NUMBER)
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