Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus GFT505:llä (80 mg) aterogeenisillä dyslipideemisillä potilailla, joilla on vatsan liikalihavuus

torstai 6. tammikuuta 2011 päivittänyt: Genfit

Pilottitutkimus GFT505:n (80 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan aterogeenisillä dyslipideemisillä potilailla, joilla on vatsan liikalihavuus. Kaksoissokko, lumekontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GFT505 80 mg:n tehoa seerumin triglyseridien (TG) alentamisessa ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) pitoisuuksien lisäämisessä lumelääkkeeseen verrattuna aterogeenisillä dyslipideemisilla potilailla, joilla on vatsan lihavuus, sekä arvioida siedettävyyttä ja turvallisuutta. kerran vuorokaudessa suun kautta annettavia GFT505-annoksia 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusjakso potilasta kohti on 7–14 viikkoa: seulontajakso (1–8 viikkoa) edeltää 4 viikon kaksoissokkohoitojaksoa ja 2 viikon seurantajaksoa.

Seulontajakson aikana potilaita pyydetään aloittamaan tai jatkamaan riittävää ruokavaliota ja liikuntaa sekä lopettamaan lipidejä alentava lääkitys (ei-hoitoa saaneilla potilailla). Mitä tahansa lipidejä säätelevää lääkitystä käyttäviltä potilailta vaaditaan vähintään 8 viikon huuhtelu lipidejä säätelevistä hoidoista (fibraatit, statiinit jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aigrefeuille Sur Maine, Ranska, 44140
        • Site n°36
      • Angers, Ranska, 49000
        • Site n°78
      • Angers, Ranska, 49000
        • Site n°79
      • Angers, Ranska, 49000
        • Site n°80
      • Angers, Ranska, 49000
        • Site n°82
      • Baune, Ranska, 49140
        • Site n°21
      • Beaucouze, Ranska, 49070
        • Site n°16
      • Briollay, Ranska, 49125
        • Site n°18
      • Cholet, Ranska, 49300
        • Site n°14
      • Cholet, Ranska, 49300
        • Site n°26
      • Haute Goulaine, Ranska, 44115
        • Site n°42
      • Heric, Ranska, 44810
        • Site n°45
      • La Chapelle Sur Erdre, Ranska, 44240
        • Site n°32
      • La Jubaudière, Ranska, 49510
        • Site n°11
      • La Montagne, Ranska, 44620
        • Site n°30
      • Laval, Ranska, 53000
        • Site n°91
      • Le Mesnil en Vallée, Ranska, 49410
        • Site n°23
      • Les Ponts de Ce, Ranska, 49130
        • Site n°12
      • Montreuil Juigne, Ranska, 49460
        • Site n°17
      • Montrevault, Ranska, 49110
        • Site n°74
      • Murs-Erigné, Ranska, 49610
        • Site n°10
      • Murs-Erigné, Ranska, 49610
        • Site n°19
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Site n°40
      • Nantes, Ranska, 44100
        • Site n°37
      • Nantes, Ranska, 44300
        • Site n°31
      • Nantes, Ranska, 44300
        • Site n°34
      • Nort sur Erdre, Ranska, 44390
        • Site n°41
      • Orvault, Ranska, 44700
        • Site n°33
      • Paris, Ranska, 75013
        • Site n°1
      • Sautron, Ranska, 44880
        • Site n°39
      • Segre, Ranska, 49500
        • Site n°13
      • St Etienne de Montluc, Ranska, 44360
        • Site n°38
      • Tierce, Ranska, 49125
        • Site n°75
      • Tierce, Ranska, 49125
        • Site n°77
      • Vihiers, Ranska, 49310
        • Site n°20
      • le Temple de Bretagne, Ranska, 44360
        • Site n°35
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Site n°64
      • Bucharest, Romania, 010243
        • Site n°61
      • Bucharest, Romania, Sector 2
        • Site n°60
      • Bucharest, Romania, Sector 2
        • Site n°63
      • Bucharest, Romania
        • Site n°62
      • Craiova, Romania
        • Site n°65
  • Tunisia
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunisia, 1029
        • Site n°52
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunisia, 1029
        • Site n°53
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Site n°50
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Site n°51
      • Tunis, Tunisia, 1089
        • Site n°55

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai postmenopausaalinen nainen.
  • Vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm miehillä, ≥ 88 cm naisilla.
  • Aterogeeninen dislipidemia ei ole riittävästi hallinnassa huolimatta terapeuttisen elämäntavan muutoksen (TLC) suosituksista (ruokavalio ja liikunta).
  • 150≤ paasto-TG ≤ 600 mg/dL (1,69 ≤ paasto-TG ≤ 6,78 mmol/L) V2:ssa.
  • Paaston HDL-C ≤ 40 mg/dL (≤ 1,03 mmol/L) miehillä, HDL-C ≤ 45 mg/dL (≤ 1,16 mmol/L) naisilla V2:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Verenpaine > 160 / 95 mmHg.
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
kovat gelatiinikapselit, suun kautta, 4 kapselia päivässä ennen aamiaista
KOKEELLISTA: GFT505 80 mg
Lääke: GFT505 80 mg
kovat gelatiinikapselit annosteltuna 20 mg, suun kautta, 4 kapselia päivässä ennen aamiaista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin triglyseridien (TG) tason lasku
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida GFT505 80 mg:n tehoa seerumin TG:n alentamisessa verrattuna lumelääkkeeseen. Arviointi suoritetaan valintajakson aikana, sitten ensimmäisenä päivänä ennen lääkkeen ottamista, 2 ja 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (seurantakäynti)
28 päivää
Seerumin HDL-kolesterolin (High Density Lipoprotein Cholesterol) -tason nousu
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida GFT505 80 mg:n tehokkuutta HDL-kolesterolipitoisuuden lisäämisessä lumelääkkeeseen verrattuna. Arviointi suoritetaan valintajakson aikana, sitten ensimmäisenä päivänä ennen lääkkeen ottamista, 2 ja 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (seurantakäynti)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tason lasku
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida GFT505 80 mg:n tehoa LDL-kolesterolitasojen alentamisessa lumelääkkeeseen verrattuna. Arviointi suoritetaan valintajakson aikana, sitten ensimmäisenä päivänä ennen lääkkeen ottamista, 2 ja 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (seurantakäynti)
28 päivää
Ei-HDL-kolesterolin (High Density Lipoprotein Cholesterol) tason lasku
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida GFT505 80 mg:n tehoa muiden kuin HDL-kolesterolipitoisuuksien vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna. Arviointi suoritetaan valintajakson aikana, sitten ensimmäisenä päivänä ennen lääkkeen ottamista, 2 ja 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (seurantakäynti)
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genfit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFT505-208-3
  • 2008-005779-86 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan lihavuus

Kliiniset tutkimukset GFT505 80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa