Badanie pilotażowe z zastosowaniem GFT505 (80 mg) u pacjentów z aterogenną dyslipidemią i otyłością brzuszną
6 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Genfit
Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GFT505 (80 mg) podawanego doustnie raz dziennie przez 28 dni u pacjentów z aterogenną dyslipidemią i otyłością brzuszną. Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i randomizowane badanie.
Celem tego badania jest ocena skuteczności GFT505 80 mg w zmniejszaniu poziomu trójglicerydów (TG) w surowicy i zwiększaniu poziomu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w porównaniu z placebo u pacjentów z aterogenną dyslipidemią i otyłością brzuszną oraz ocena tolerancji i bezpieczeństwa podawaniu raz dziennie dawek doustnych GFT505 przez 28 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres badania na pacjenta wynosi od 7 do 14 tygodni: okres badań przesiewowych (od 1 do 8 tygodni) poprzedzi 4-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 2-tygodniowy okres obserwacji.
W okresie przesiewowym pacjenci zostaną poproszeni o rozpoczęcie lub kontynuację odpowiedniej diety i ćwiczeń fizycznych oraz o zaprzestanie przyjmowania leków hipolipemizujących (w przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni). W przypadku pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki regulujące gospodarkę lipidową wymagane jest co najmniej 8-tygodniowe usuwanie leków regulujących gospodarkę lipidową (fibraty, statyny, …).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aigrefeuille Sur Maine, Francja, 44140
- Site n°36
-
Angers, Francja, 49000
- Site n°78
-
Angers, Francja, 49000
- Site n°79
-
Angers, Francja, 49000
- Site n°80
-
Angers, Francja, 49000
- Site n°82
-
Baune, Francja, 49140
- Site n°21
-
Beaucouze, Francja, 49070
- Site n°16
-
Briollay, Francja, 49125
- Site n°18
-
Cholet, Francja, 49300
- Site n°14
-
Cholet, Francja, 49300
- Site n°26
-
Haute Goulaine, Francja, 44115
- Site n°42
-
Heric, Francja, 44810
- Site n°45
-
La Chapelle Sur Erdre, Francja, 44240
- Site n°32
-
La Jubaudière, Francja, 49510
- Site n°11
-
La Montagne, Francja, 44620
- Site n°30
-
Laval, Francja, 53000
- Site n°91
-
Le Mesnil en Vallée, Francja, 49410
- Site n°23
-
Les Ponts de Ce, Francja, 49130
- Site n°12
-
Montreuil Juigne, Francja, 49460
- Site n°17
-
Montrevault, Francja, 49110
- Site n°74
-
Murs-Erigné, Francja, 49610
- Site n°10
-
Murs-Erigné, Francja, 49610
- Site n°19
-
Nantes, Francja, 44000
- Site n°40
-
Nantes, Francja, 44100
- Site n°37
-
Nantes, Francja, 44300
- Site n°31
-
Nantes, Francja, 44300
- Site n°34
-
Nort sur Erdre, Francja, 44390
- Site n°41
-
Orvault, Francja, 44700
- Site n°33
-
Paris, Francja, 75013
- Site n°1
-
Sautron, Francja, 44880
- Site n°39
-
Segre, Francja, 49500
- Site n°13
-
St Etienne de Montluc, Francja, 44360
- Site n°38
-
Tierce, Francja, 49125
- Site n°75
-
Tierce, Francja, 49125
- Site n°77
-
Vihiers, Francja, 49310
- Site n°20
-
le Temple de Bretagne, Francja, 44360
- Site n°35
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Site n°64
-
Bucharest, Rumunia, 010243
- Site n°61
-
Bucharest, Rumunia, Sector 2
- Site n°60
-
Bucharest, Rumunia, Sector 2
- Site n°63
-
Bucharest, Rumunia
- Site n°62
-
Craiova, Rumunia
- Site n°65
-
-
-
-
-
Bab Sâadoun Tunis, Tunezja, 1029
- Site n°52
-
Bab Sâadoun Tunis, Tunezja, 1029
- Site n°53
-
Tunis, Tunezja, 1007
- Site n°50
-
Tunis, Tunezja, 1007
- Site n°51
-
Tunis, Tunezja, 1089
- Site n°55
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta po menopauzie.
- Obwód talii ≥102 cm dla mężczyzny, ≥ 88 cm dla kobiety.
- Dyslipidemia aterogenna niewłaściwie kontrolowana pomimo zaleceń Terapeutycznej Zmiany Stylu Życia (TLC) (dieta i ćwiczenia fizyczne).
- 150≤ TG na czczo ≤ 600 mg/dl (1,69 ≤ TG na czczo ≤ 6,78 mmol/l) przy V2.
- HDL-C na czczo ≤ 40 mg/dl (≤ 1,03 mmol/l) u mężczyzn, HDL-C ≤ 45 mg/dl (≤ 1,16 mmol/l) u kobiet przy V2.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m².
- Ciśnienie krwi > 160/95 mmHg.
- Cukrzyca typu I lub typu II.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dopasowane placebo
|
kapsułki żelatynowe twarde, podanie doustne, 4 kapsułki dziennie przed śniadaniem
|
|
EKSPERYMENTALNY: GFT505 80mg
|
twarde kapsułki żelatynowe w dawce 20mg, podanie doustne, 4 kapsułki dziennie przed śniadaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie poziomu triglicerydów (TG) w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena skuteczności GFT505 80 mg w zmniejszaniu TG w surowicy w porównaniu z placebo.
Ocena zostanie przeprowadzona w okresie selekcji, następnie pierwszego dnia przed przyjęciem leku, 2 i 4 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku oraz 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku (wizyta kontrolna)
|
28 dni
|
|
Zwiększenie poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena skuteczności GFT505 80 mg w zwiększaniu poziomu HDL-C w porównaniu z placebo.
Ocena zostanie przeprowadzona w okresie selekcji, następnie pierwszego dnia przed przyjęciem leku, 2 i 4 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku oraz 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku (wizyta kontrolna)
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena skuteczności GFT505 80 mg w zmniejszaniu poziomu LDL-C w porównaniu z placebo.
Ocena zostanie przeprowadzona w okresie selekcji, następnie pierwszego dnia przed przyjęciem leku, 2 i 4 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku oraz 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku (wizyta kontrolna)
|
28 dni
|
|
Zmniejszenie poziomów innych niż HDL-C (cholesterol lipoprotein o dużej gęstości).
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena skuteczności GFT505 80 mg w zmniejszaniu poziomów nie-HDL-C w porównaniu z placebo.
Ocena zostanie przeprowadzona w okresie selekcji, następnie pierwszego dnia przed przyjęciem leku, 2 i 4 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku oraz 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku (wizyta kontrolna)
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
- Cariou B, Zair Y, Staels B, Bruckert E. Effects of the new dual PPAR alpha/delta agonist GFT505 on lipid and glucose homeostasis in abdominally obese patients with combined dyslipidemia or impaired glucose metabolism. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2008-14. doi: 10.2337/dc11-0093. Epub 2011 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFT505-208-3
- 2008-005779-86 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .