Pilotní studie s GFT505 (80 mg) u aterogenních dyslipidemických pacientů s abdominální obezitou
6. ledna 2011 aktualizováno: Genfit
Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GFT505 (80 mg) perorálně podávaného jednou denně po dobu 28 dnů u pacientů s aterogenní dyslipidemií s abdominální obezitou. Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná a randomizovaná studie.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost GFT505 80 mg při snižování sérových triglyceridů (TG) a zvyšování hladin lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) ve srovnání s placebem u aterogenních dyslipidemických pacientů s abdominální obezitou a posoudit snášenlivost a bezpečnost podávání perorálních dávek GFT505 jednou denně po dobu 28 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Období studie na pacienta je 7 až 14 týdnů: období screeningu (1 až 8 týdnů) bude předcházet 4týdennímu dvojitě zaslepenému léčebnému období a 2týdennímu období následného sledování.
Během období screeningu budou pacienti požádáni, aby zahájili nebo pokračovali v přiměřené dietě a cvičení a aby přestali užívat léky na snížení hladiny lipidů (u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni). U pacientů, kteří užívají jakékoli léky regulující lipidy, je vyžadováno minimálně 8týdenní vymývání z terapií regulujících lipidy (fibráty, statiny, …).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aigrefeuille Sur Maine, Francie, 44140
- Site n°36
-
Angers, Francie, 49000
- Site n°78
-
Angers, Francie, 49000
- Site n°79
-
Angers, Francie, 49000
- Site n°80
-
Angers, Francie, 49000
- Site n°82
-
Baune, Francie, 49140
- Site n°21
-
Beaucouze, Francie, 49070
- Site n°16
-
Briollay, Francie, 49125
- Site n°18
-
Cholet, Francie, 49300
- Site n°14
-
Cholet, Francie, 49300
- Site n°26
-
Haute Goulaine, Francie, 44115
- Site n°42
-
Heric, Francie, 44810
- Site n°45
-
La Chapelle Sur Erdre, Francie, 44240
- Site n°32
-
La Jubaudière, Francie, 49510
- Site n°11
-
La Montagne, Francie, 44620
- Site n°30
-
Laval, Francie, 53000
- Site n°91
-
Le Mesnil en Vallée, Francie, 49410
- Site n°23
-
Les Ponts de Ce, Francie, 49130
- Site n°12
-
Montreuil Juigne, Francie, 49460
- Site n°17
-
Montrevault, Francie, 49110
- Site n°74
-
Murs-Erigné, Francie, 49610
- Site n°10
-
Murs-Erigné, Francie, 49610
- Site n°19
-
Nantes, Francie, 44000
- Site n°40
-
Nantes, Francie, 44100
- Site n°37
-
Nantes, Francie, 44300
- Site n°31
-
Nantes, Francie, 44300
- Site n°34
-
Nort sur Erdre, Francie, 44390
- Site n°41
-
Orvault, Francie, 44700
- Site n°33
-
Paris, Francie, 75013
- Site n°1
-
Sautron, Francie, 44880
- Site n°39
-
Segre, Francie, 49500
- Site n°13
-
St Etienne de Montluc, Francie, 44360
- Site n°38
-
Tierce, Francie, 49125
- Site n°75
-
Tierce, Francie, 49125
- Site n°77
-
Vihiers, Francie, 49310
- Site n°20
-
le Temple de Bretagne, Francie, 44360
- Site n°35
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Site n°64
-
Bucharest, Rumunsko, 010243
- Site n°61
-
Bucharest, Rumunsko, Sector 2
- Site n°60
-
Bucharest, Rumunsko, Sector 2
- Site n°63
-
Bucharest, Rumunsko
- Site n°62
-
Craiova, Rumunsko
- Site n°65
-
-
-
-
-
Bab Sâadoun Tunis, Tunisko, 1029
- Site n°52
-
Bab Sâadoun Tunis, Tunisko, 1029
- Site n°53
-
Tunis, Tunisko, 1007
- Site n°50
-
Tunis, Tunisko, 1007
- Site n°51
-
Tunis, Tunisko, 1089
- Site n°55
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena po menopauze.
- Obvod pasu ≥ 102 cm pro muže, ≥ 88 cm pro ženy.
- Aterogenní dislipidémie nedostatečně kontrolovaná navzdory doporučením Therapeutic Lifestyle Change (TLC) (dieta a cvičení).
- 150≤ TG nalačno ≤ 600 mg/dl (1,69 ≤ TG nalačno ≤ 6,78 mmol/l) při V2.
- HDL-C nalačno ≤ 40 mg/dl (≤ 1,03 mmol/l) pro muže, HDL-C ≤ 45 mg/dl (≤ 1,16 mmol/l) pro ženy ve V2.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m².
- Krevní tlak > 160 / 95 mmHg.
- Diabetes mellitus typu I nebo typu II.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovídající placebo
|
tvrdé želatinové tobolky, perorální podání, 4 tobolky denně před snídaní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GFT505 80 mg
|
tvrdé želatinové tobolky v dávce 20 mg, perorální podání, 4 tobolky denně před snídaní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hladiny triglyceridů (TG) v séru
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnotit účinnost GFT505 80 mg při snižování sérového TG ve srovnání s placebem.
Vyhodnocení bude provedeno během období výběru, poté první den před jakýmkoliv užitím léku, 2 a 4 týdny po prvním užití léčby a 2 týdny po posledním užití léčby (následná návštěva)
|
28 dní
|
|
Zvýšení hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v séru
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnotit účinnost GFT505 80 mg při zvyšování hladin HDL-C ve srovnání s placebem.
Vyhodnocení bude provedeno během období výběru, poté první den před jakýmkoliv užitím léku, 2 a 4 týdny po prvním užití léčby a 2 týdny po posledním užití léčby (následná návštěva)
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hladin lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnotit účinnost GFT505 80 mg při snižování hladin LDL-C ve srovnání s placebem.
Vyhodnocení bude provedeno během období výběru, poté první den před jakýmkoliv užitím léku, 2 a 4 týdny po prvním užití léčby a 2 týdny po posledním užití léčby (následná návštěva)
|
28 dní
|
|
Snížení hladin non-HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol).
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnotit účinnost GFT505 80 mg při snižování hladin non-HDL-C ve srovnání s placebem.
Vyhodnocení bude provedeno během období výběru, poté první den před jakýmkoliv užitím léku, 2 a 4 týdny po prvním užití léčby a 2 týdny po posledním užití léčby (následná návštěva)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
- Cariou B, Zair Y, Staels B, Bruckert E. Effects of the new dual PPAR alpha/delta agonist GFT505 on lipid and glucose homeostasis in abdominally obese patients with combined dyslipidemia or impaired glucose metabolism. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2008-14. doi: 10.2337/dc11-0093. Epub 2011 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
7. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFT505-208-3
- 2008-005779-86 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .