Pilotstudie mit GFT505 (80 mg) bei atherogenen dyslipidämischen Patienten mit abdominaler Adipositas
6. Januar 2011 aktualisiert von: Genfit
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GFT505 (80 mg) bei oraler Verabreichung einmal täglich für 28 Tage bei atherogenen dyslipidämischen Patienten mit abdominaler Adipositas. Eine doppelblinde, placebokontrollierte und randomisierte Studie.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von GFT505 80 mg bei der Senkung der Serumtriglyceride (TG) und der Erhöhung des High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)-Spiegels im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit atherogener Dyslipidämie und abdominaler Adipositas sowie die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der einmal täglichen Verabreichung von oralen Dosen von GFT505 während 28 Tagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Studienzeitraum pro Patient beträgt 7 bis 14 Wochen: Ein Screening-Zeitraum (1 bis 8 Wochen) geht einem 4-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einem 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum voraus.
Während des Screeningzeitraums werden die Patienten gebeten, mit einer angemessenen Ernährung und Bewegung zu beginnen oder fortzufahren und ihre lipidsenkenden Medikamente abzusetzen (für nicht behandlungsnaive Patienten). Für Patienten, die lipidregulierende Medikamente einnehmen, ist eine mindestens 8-wöchige Auswaschphase von lipidregulierenden Therapien (Fibrate, Statine, …) erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aigrefeuille Sur Maine, Frankreich, 44140
- Site n°36
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Angers, Frankreich, 49000
- Site n°78
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Angers, Frankreich, 49000
- Site n°79
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Angers, Frankreich, 49000
- Site n°80
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Angers, Frankreich, 49000
- Site n°82
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Baune, Frankreich, 49140
- Site n°21
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Beaucouze, Frankreich, 49070
- Site n°16
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Briollay, Frankreich, 49125
- Site n°18
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Cholet, Frankreich, 49300
- Site n°14
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Cholet, Frankreich, 49300
- Site n°26
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Haute Goulaine, Frankreich, 44115
- Site n°42
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Heric, Frankreich, 44810
- Site n°45
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La Chapelle Sur Erdre, Frankreich, 44240
- Site n°32
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La Jubaudière, Frankreich, 49510
- Site n°11
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La Montagne, Frankreich, 44620
- Site n°30
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Laval, Frankreich, 53000
- Site n°91
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Le Mesnil en Vallée, Frankreich, 49410
- Site n°23
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Les Ponts de Ce, Frankreich, 49130
- Site n°12
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Montreuil Juigne, Frankreich, 49460
- Site n°17
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Montrevault, Frankreich, 49110
- Site n°74
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Murs-Erigné, Frankreich, 49610
- Site n°10
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Murs-Erigné, Frankreich, 49610
- Site n°19
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Nantes, Frankreich, 44000
- Site n°40
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Nantes, Frankreich, 44100
- Site n°37
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Nantes, Frankreich, 44300
- Site n°31
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Nantes, Frankreich, 44300
- Site n°34
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Nort sur Erdre, Frankreich, 44390
- Site n°41
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Orvault, Frankreich, 44700
- Site n°33
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Paris, Frankreich, 75013
- Site n°1
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Sautron, Frankreich, 44880
- Site n°39
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Segre, Frankreich, 49500
- Site n°13
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St Etienne de Montluc, Frankreich, 44360
- Site n°38
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Tierce, Frankreich, 49125
- Site n°75
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Tierce, Frankreich, 49125
- Site n°77
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Vihiers, Frankreich, 49310
- Site n°20
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le Temple de Bretagne, Frankreich, 44360
- Site n°35
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Brasov, Rumänien
- Site n°64
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Bucharest, Rumänien, 010243
- Site n°61
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Bucharest, Rumänien, Sector 2
- Site n°60
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Bucharest, Rumänien, Sector 2
- Site n°63
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Bucharest, Rumänien
- Site n°62
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Craiova, Rumänien
- Site n°65
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Bab Sâadoun Tunis, Tunesien, 1029
- Site n°52
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Bab Sâadoun Tunis, Tunesien, 1029
- Site n°53
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Tunis, Tunesien, 1007
- Site n°50
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Tunis, Tunesien, 1007
- Site n°51
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Tunis, Tunesien, 1089
- Site n°55
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder postmenopausale Frau.
- Taillenumfang ≥ 102 cm für Männer, ≥ 88 cm für Frauen.
- Atherogene Dislipidämie trotz therapeutischer Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils (TLC) (Ernährung und Bewegung) unzureichend kontrolliert.
- 150 ≤ Nüchtern-TG ≤ 600 mg/dl (1,69 ≤ Nüchtern-TG ≤ 6,78 mmol/l) bei V2.
- Nüchtern HDL-C ≤ 40 mg/dL (≤ 1,03 mmol/L) für Männer, HDL-C ≤ 45 mg/dL (≤ 1,16 mmol/L) für Frauen bei V2.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m².
- Blutdruck > 160 / 95 mmHg.
- Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Passendes Placebo
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Hartgelatinekapseln, orale Einnahme, 4 Kapseln pro Tag vor dem Frühstück
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EXPERIMENTAL: GFT505 80mg
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Hartgelatinekapseln dosiert zu 20 mg, orale Verabreichung, 4 Kapseln pro Tag vor dem Frühstück
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme des Triglyceridspiegels (TG) im Serum
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit von GFT505 80 mg bei der Senkung der Serum-TG im Vergleich zu Placebo.
Die Bewertung erfolgt während des Auswahlzeitraums, dann am ersten Tag vor jeder Arzneimitteleinnahme, 2 und 4 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme und 2 Wochen nach der letzten Behandlungseinnahme (Nachsorgeuntersuchung).
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28 Tage
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Anstieg des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (HDL-C) im Serum
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit von GFT505 80 mg bei der Erhöhung der HDL-C-Spiegel im Vergleich zu Placebo.
Die Bewertung erfolgt während des Auswahlzeitraums, dann am ersten Tag vor jeder Arzneimitteleinnahme, 2 und 4 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme und 2 Wochen nach der letzten Behandlungseinnahme (Nachsorgeuntersuchung).
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung des LDL-C-Cholesterinspiegels (Low Density Lipoprotein Cholesterol).
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit von GFT505 80 mg bei der Senkung des LDL-C-Spiegels im Vergleich zu Placebo.
Die Bewertung erfolgt während des Auswahlzeitraums, dann am ersten Tag vor jeder Arzneimitteleinnahme, 2 und 4 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme und 2 Wochen nach der letzten Behandlungseinnahme (Nachsorgeuntersuchung).
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28 Tage
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Abnahme des Nicht-HDL-C-Spiegels (High Density Lipoprotein Cholesterol).
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit von GFT505 80 mg bei der Senkung der Nicht-HDL-C-Spiegel im Vergleich zu Placebo.
Die Bewertung erfolgt während des Auswahlzeitraums, dann am ersten Tag vor jeder Arzneimitteleinnahme, 2 und 4 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme und 2 Wochen nach der letzten Behandlungseinnahme (Nachsorgeuntersuchung).
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
- Cariou B, Zair Y, Staels B, Bruckert E. Effects of the new dual PPAR alpha/delta agonist GFT505 on lipid and glucose homeostasis in abdominally obese patients with combined dyslipidemia or impaired glucose metabolism. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2008-14. doi: 10.2337/dc11-0093. Epub 2011 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GFT505-208-3
- 2008-005779-86 (EUDRACT_NUMBER)
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