복부 비만이 있는 동맥경화 이상지질혈증 환자에서 GFT505(80mg)를 사용한 파일럿 연구
2011년 1월 6일 업데이트: Genfit
죽상경화성 이상지질혈증 복부비만 환자를 대상으로 GFT505(80mg) 1일 1회 28일 경구투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구 이중 맹검, 위약 통제 및 무작위 연구.
본 연구의 목적은 복부 비만을 동반한 동맥경화성 이상지질혈증 환자를 대상으로 GFT505 80mg의 혈청 중성지방(TG) 감소 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치 증가 효과를 위약 대비 평가하고 내약성 및 안전성을 평가하는 것이다. 28일 동안 GFT505의 1일 1회 경구 용량 투여.
연구 개요
상세 설명
환자당 연구 기간은 7주 내지 14주이며, 스크리닝 기간(1주 내지 8주)은 4주 이중 맹검 치료 기간 및 2주 추적 기간에 선행한다.
스크리닝 기간 동안 환자는 적절한 식이요법과 운동을 시작하거나 계속하고 지질 저하제를 중단하도록 요청받습니다(치료 경험이 없는 환자가 아닌 경우). 지질 조절 약물을 복용하는 환자의 경우 지질 조절 요법(피브레이트, 스타틴 등)을 최소 8주 동안 중단해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasov, 루마니아
- Site n°64
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Bucharest, 루마니아, 010243
- Site n°61
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Bucharest, 루마니아, Sector 2
- Site n°60
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Bucharest, 루마니아, Sector 2
- Site n°63
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Bucharest, 루마니아
- Site n°62
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Craiova, 루마니아
- Site n°65
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Bab Sâadoun Tunis, 튀니지, 1029
- Site n°52
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Bab Sâadoun Tunis, 튀니지, 1029
- Site n°53
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Tunis, 튀니지, 1007
- Site n°50
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Tunis, 튀니지, 1007
- Site n°51
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Tunis, 튀니지, 1089
- Site n°55
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Aigrefeuille Sur Maine, 프랑스, 44140
- Site n°36
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Angers, 프랑스, 49000
- Site n°78
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Angers, 프랑스, 49000
- Site n°79
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Angers, 프랑스, 49000
- Site n°80
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Angers, 프랑스, 49000
- Site n°82
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Baune, 프랑스, 49140
- Site n°21
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Beaucouze, 프랑스, 49070
- Site n°16
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Briollay, 프랑스, 49125
- Site n°18
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Cholet, 프랑스, 49300
- Site n°14
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Cholet, 프랑스, 49300
- Site n°26
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Haute Goulaine, 프랑스, 44115
- Site n°42
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Heric, 프랑스, 44810
- Site n°45
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La Chapelle Sur Erdre, 프랑스, 44240
- Site n°32
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La Jubaudière, 프랑스, 49510
- Site n°11
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La Montagne, 프랑스, 44620
- Site n°30
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Laval, 프랑스, 53000
- Site n°91
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Le Mesnil en Vallée, 프랑스, 49410
- Site n°23
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Les Ponts de Ce, 프랑스, 49130
- Site n°12
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Montreuil Juigne, 프랑스, 49460
- Site n°17
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Montrevault, 프랑스, 49110
- Site n°74
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Murs-Erigné, 프랑스, 49610
- Site n°10
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Murs-Erigné, 프랑스, 49610
- Site n°19
-
Nantes, 프랑스, 44000
- Site n°40
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Nantes, 프랑스, 44100
- Site n°37
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Nantes, 프랑스, 44300
- Site n°31
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Nantes, 프랑스, 44300
- Site n°34
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Nort sur Erdre, 프랑스, 44390
- Site n°41
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Orvault, 프랑스, 44700
- Site n°33
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Paris, 프랑스, 75013
- Site n°1
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Sautron, 프랑스, 44880
- Site n°39
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Segre, 프랑스, 49500
- Site n°13
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St Etienne de Montluc, 프랑스, 44360
- Site n°38
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Tierce, 프랑스, 49125
- Site n°75
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Tierce, 프랑스, 49125
- Site n°77
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Vihiers, 프랑스, 49310
- Site n°20
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le Temple de Bretagne, 프랑스, 44360
- Site n°35
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 폐경 후 여성.
- 허리둘레는 남자 ≥102cm, 여자 ≥88cm입니다.
- 치료적 생활 습관 변화(TLC) 권장 사항(식이 요법 및 운동)에도 불구하고 죽상경화성 지질혈증이 부적절하게 조절되었습니다.
- V2에서 150≤ 공복 TG ≤ 600mg/dL(1.69 ≤ 공복 TG ≤ 6.78mmol/L).
- 공복 V2에서 남성의 경우 HDL-C ≤ 40mg/dL(≤ 1.03mmol/L), 여성의 경우 HDL-C ≤ 45mg/dL(≤ 1.16mmol/L).
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m².
- 혈압 > 160/95mmHg.
- 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
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경질 젤라틴 캡슐, 경구 투여, 아침 식사 전 하루 4캡슐
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실험적: GFT505 80mg
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경질 젤라틴 캡슐 20mg, 경구 투여, 아침 식사 전 하루 4캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 트리글리세리드(TG) 수치 감소
기간: 28일
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위약과 비교하여 혈청 TG를 감소시키는 GFT505 80mg의 효능을 평가하기 위함.
평가는 선택기간 동안 이루어지며, 이후 약물 복용 1일 전, 첫 치료 복용 후 2주 및 4주, 마지막 치료 복용 후 2주(추적 방문)에 이루어집니다.
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28일
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혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치 증가
기간: 28일
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위약과 비교하여 HDL-C 수치 증가에 대한 GFT505 80mg의 효능을 평가합니다.
평가는 선택기간 동안 이루어지며, 이후 약물 복용 1일 전, 첫 치료 복용 후 2주 및 4주, 마지막 치료 복용 후 2주(추적 방문)에 이루어집니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치 감소
기간: 28일
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GFT505 80mg의 LDL-C 수준 감소 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
평가는 선택기간 동안 이루어지며, 이후 약물 복용 1일 전, 첫 치료 복용 후 2주 및 4주, 마지막 치료 복용 후 2주(추적 방문)에 이루어집니다.
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28일
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비 HDL-C(고밀도 지단백 콜레스테롤) 수치 감소
기간: 28일
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위약과 비교하여 non-HDL-C 수치를 감소시키는 GFT505 80mg의 효능을 평가합니다.
평가는 선택기간 동안 이루어지며, 이후 약물 복용 1일 전, 첫 치료 복용 후 2주 및 4주, 마지막 치료 복용 후 2주(추적 방문)에 이루어집니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
- Cariou B, Zair Y, Staels B, Bruckert E. Effects of the new dual PPAR alpha/delta agonist GFT505 on lipid and glucose homeostasis in abdominally obese patients with combined dyslipidemia or impaired glucose metabolism. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2008-14. doi: 10.2337/dc11-0093. Epub 2011 Aug 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .