Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse med GFT505 (80 mg) i aterogene dyslipidæmiske patienter med abdominal fedme

6. januar 2011 opdateret af: Genfit

En pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GFT505 (80 mg) administreret oralt én gang dagligt i 28 dage hos aterogene dyslipidæmiske patienter med abdominal fedme. En dobbeltblind, placebokontrolleret og randomiseret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​GFT505 80 mg til at reducere serum-triglycerider (TG) og øge niveauet af højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) sammenlignet med placebo hos aterogene dyslipidæmiske patienter med abdominal fedme, og at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden. af en gang daglig administration af orale doser af GFT505 i løbet af 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieperioden pr. patient er 7 til 14 uger: en screeningsperiode (1 til 8 uger) går forud for en 4-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode.

I løbet af screeningsperioden vil patienterne blive bedt om at starte eller fortsætte med tilstrækkelig kost og motion og stoppe deres lipidsænkende medicin (for ikke behandlingsnaive patienter). For patienten, der tager lipidregulerende medicin, kræves der mindst 8 ugers udvaskning fra lipidregulerende behandlinger (fibrater, statiner, …).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aigrefeuille Sur Maine, Frankrig, 44140
        • Site n°36
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Site n°78
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Site n°79
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Site n°80
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Site n°82
      • Baune, Frankrig, 49140
        • Site n°21
      • Beaucouze, Frankrig, 49070
        • Site n°16
      • Briollay, Frankrig, 49125
        • Site n°18
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Site n°14
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Site n°26
      • Haute Goulaine, Frankrig, 44115
        • Site n°42
      • Heric, Frankrig, 44810
        • Site n°45
      • La Chapelle Sur Erdre, Frankrig, 44240
        • Site n°32
      • La Jubaudière, Frankrig, 49510
        • Site n°11
      • La Montagne, Frankrig, 44620
        • Site n°30
      • Laval, Frankrig, 53000
        • Site n°91
      • Le Mesnil en Vallée, Frankrig, 49410
        • Site n°23
      • Les Ponts de Ce, Frankrig, 49130
        • Site n°12
      • Montreuil Juigne, Frankrig, 49460
        • Site n°17
      • Montrevault, Frankrig, 49110
        • Site n°74
      • Murs-Erigné, Frankrig, 49610
        • Site n°10
      • Murs-Erigné, Frankrig, 49610
        • Site n°19
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Site n°40
      • Nantes, Frankrig, 44100
        • Site n°37
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Site n°31
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Site n°34
      • Nort sur Erdre, Frankrig, 44390
        • Site n°41
      • Orvault, Frankrig, 44700
        • Site n°33
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Site n°1
      • Sautron, Frankrig, 44880
        • Site n°39
      • Segre, Frankrig, 49500
        • Site n°13
      • St Etienne de Montluc, Frankrig, 44360
        • Site n°38
      • Tierce, Frankrig, 49125
        • Site n°75
      • Tierce, Frankrig, 49125
        • Site n°77
      • Vihiers, Frankrig, 49310
        • Site n°20
      • le Temple de Bretagne, Frankrig, 44360
        • Site n°35
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Site n°64
      • Bucharest, Rumænien, 010243
        • Site n°61
      • Bucharest, Rumænien, Sector 2
        • Site n°60
      • Bucharest, Rumænien, Sector 2
        • Site n°63
      • Bucharest, Rumænien
        • Site n°62
      • Craiova, Rumænien
        • Site n°65
  • Tunesien
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunesien, 1029
        • Site n°52
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunesien, 1029
        • Site n°53
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Site n°50
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Site n°51
      • Tunis, Tunesien, 1089
        • Site n°55

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller postmenopausal kvinde.
  • Taljeomkreds ≥102 cm for mænd, ≥ 88 cm for kvinder.
  • Aterogen dislipidæmi er utilstrækkeligt kontrolleret på trods af anbefalinger om terapeutisk livsstilsændring (TLC) (kost og motion).
  • 150≤ fastende TG ≤ 600 mg/dL (1,69 ≤ fastende TG ≤ 6,78 mmol/L) ved V2.
  • Fastende HDL-C ≤ 40 mg/dL (≤ 1,03 mmol/L) for mænd, HDL-C ≤ 45 mg/dL (≤ 1,16 mmol/L) for kvinder ved V2.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Blodtryk > 160 / 95 mmHg.
  • Type I eller type II diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Medicin: Placebo
hårde gelatinekapsler, oral administration, 4 kapsler om dagen før morgenmad
EKSPERIMENTEL: GFT505 80mg
Medicin: GFT505 80mg
hårde gelatinekapsler doseret ved 20 mg, oral administration, 4 kapsler om dagen før morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i serum triglycerider (TG) niveau
Tidsramme: 28 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​GFT505 80 mg til at reducere serum-TG sammenlignet med placebo. Evaluering vil blive foretaget i udvælgelsesperioden, derefter den første dag før ethvert lægemiddelindtag, 2 og 4 uger efter den første behandlingsindtagelse og 2 uger efter den sidste behandlingsindtagelse (opfølgningsbesøg)
28 dage
Forøgelse af serumniveauet HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol).
Tidsramme: 28 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​GFT505 80 mg til at øge HDL-C-niveauer sammenlignet med placebo. Evaluering vil blive foretaget i udvælgelsesperioden, derefter den første dag før ethvert lægemiddelindtag, 2 og 4 uger efter den første behandlingsindtagelse og 2 uger efter den sidste behandlingsindtagelse (opfølgningsbesøg)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveauer
Tidsramme: 28 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​GFT505 80 mg til at reducere LDL-C-niveauer sammenlignet med placebo. Evaluering vil blive foretaget i udvælgelsesperioden, derefter den første dag før ethvert lægemiddelindtag, 2 og 4 uger efter den første behandlingsindtagelse og 2 uger efter den sidste behandlingsindtagelse (opfølgningsbesøg)
28 dage
Fald i non-HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol) niveauer
Tidsramme: 28 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​GFT505 80 mg til at reducere non-HDL-C niveauer sammenlignet med placebo. Evaluering vil blive foretaget i udvælgelsesperioden, derefter den første dag før ethvert lægemiddelindtag, 2 og 4 uger efter den første behandlingsindtagelse og 2 uger efter den sidste behandlingsindtagelse (opfølgningsbesøg)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genfit

Efterforskere

  • Studiestol: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (SKØN)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFT505-208-3
  • 2008-005779-86 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner