Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie med GFT505 (80 mg) hos aterogene dyslipidemiske pasienter med abdominal fedme

6. januar 2011 oppdatert av: Genfit

En pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GFT505 (80 mg) administrert oralt en gang daglig i 28 dager hos aterogene dyslipidemiske pasienter med abdominal fedme. En dobbeltblind, placebokontrollert og randomisert studie.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av GFT505 80 mg for å redusere serumtriglyserider (TG) og øke nivåene av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) sammenlignet med placebo hos aterogene dyslipidemipasienter med abdominal fedme, og å vurdere tolerabilitet og sikkerhet av en gang daglig administrering av orale doser av GFT505 i løpet av 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieperioden per pasient er 7 til 14 uker: en screeningperiode (1 til 8 uker) vil gå foran en 4-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ukers oppfølgingsperiode.

I løpet av screeningsperioden vil pasienter bli bedt om å starte eller fortsette med adekvat diett og mosjon og om å stoppe sine lipidsenkende medisiner (for ikke behandlingsnaive pasienter). For pasienter som tar lipidregulerende medisiner, kreves det minst 8 ukers utvasking fra lipidregulerende terapier (fibrater, statiner, …).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aigrefeuille Sur Maine, Frankrike, 44140
        • Site n°36
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Site n°78
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Site n°79
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Site n°80
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Site n°82
      • Baune, Frankrike, 49140
        • Site n°21
      • Beaucouze, Frankrike, 49070
        • Site n°16
      • Briollay, Frankrike, 49125
        • Site n°18
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Site n°14
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Site n°26
      • Haute Goulaine, Frankrike, 44115
        • Site n°42
      • Heric, Frankrike, 44810
        • Site n°45
      • La Chapelle Sur Erdre, Frankrike, 44240
        • Site n°32
      • La Jubaudière, Frankrike, 49510
        • Site n°11
      • La Montagne, Frankrike, 44620
        • Site n°30
      • Laval, Frankrike, 53000
        • Site n°91
      • Le Mesnil en Vallée, Frankrike, 49410
        • Site n°23
      • Les Ponts de Ce, Frankrike, 49130
        • Site n°12
      • Montreuil Juigne, Frankrike, 49460
        • Site n°17
      • Montrevault, Frankrike, 49110
        • Site n°74
      • Murs-Erigné, Frankrike, 49610
        • Site n°10
      • Murs-Erigné, Frankrike, 49610
        • Site n°19
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Site n°40
      • Nantes, Frankrike, 44100
        • Site n°37
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Site n°31
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Site n°34
      • Nort sur Erdre, Frankrike, 44390
        • Site n°41
      • Orvault, Frankrike, 44700
        • Site n°33
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Site n°1
      • Sautron, Frankrike, 44880
        • Site n°39
      • Segre, Frankrike, 49500
        • Site n°13
      • St Etienne de Montluc, Frankrike, 44360
        • Site n°38
      • Tierce, Frankrike, 49125
        • Site n°75
      • Tierce, Frankrike, 49125
        • Site n°77
      • Vihiers, Frankrike, 49310
        • Site n°20
      • le Temple de Bretagne, Frankrike, 44360
        • Site n°35
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Site n°64
      • Bucharest, Romania, 010243
        • Site n°61
      • Bucharest, Romania, Sector 2
        • Site n°60
      • Bucharest, Romania, Sector 2
        • Site n°63
      • Bucharest, Romania
        • Site n°62
      • Craiova, Romania
        • Site n°65
  • Tunisia
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunisia, 1029
        • Site n°52
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunisia, 1029
        • Site n°53
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Site n°50
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Site n°51
      • Tunis, Tunisia, 1089
        • Site n°55

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller postmenopausal kvinne.
  • Midjeomkrets ≥102 cm for menn, ≥ 88 cm for kvinner.
  • Aterogen dislipidemi er utilstrekkelig kontrollert til tross for anbefalinger om terapeutisk livsstilsendring (TLC) (kosthold og trening).
  • 150≤ fastende TG ≤ 600 mg/dL (1,69 ≤ fastende TG ≤ 6,78 mmol/L) ved V2.
  • Fastende HDL-C ≤ 40 mg/dL (≤ 1,03 mmol/L) for menn, HDL-C ≤ 45 mg/dL (≤ 1,16 mmol/L) for kvinner ved V2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Blodtrykk > 160 / 95 mmHg.
  • Type I eller type II diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
harde gelatinkapsler, oral administrering, 4 kapsler per dag før frokost
EKSPERIMENTELL: GFT505 80mg
Legemiddel: GFT505 80mg
harde gelatinkapsler dosert ved 20 mg, oral administrering, 4 kapsler per dag før frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i serum triglyserider (TG).
Tidsramme: 28 dager
For å evaluere effekten av GFT505 80 mg for å redusere serum-TG sammenlignet med placebo. Evaluering vil bli foretatt i seleksjonsperioden, deretter første dag før eventuelt legemiddelinntak, 2 og 4 uker etter første behandlingsinntak og 2 uker etter siste behandlingsinntak (oppfølgingsbesøk)
28 dager
Økning i serumnivået HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol).
Tidsramme: 28 dager
For å evaluere effekten av GFT505 80 mg for å øke HDL-C-nivåer sammenlignet med placebo. Evaluering vil bli foretatt i seleksjonsperioden, deretter første dag før eventuelt legemiddelinntak, 2 og 4 uker etter første behandlingsinntak og 2 uker etter siste behandlingsinntak (oppfølgingsbesøk)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i nivåer av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).
Tidsramme: 28 dager
For å evaluere effekten av GFT505 80 mg for å redusere LDL-C-nivåer sammenlignet med placebo. Evaluering vil bli foretatt i seleksjonsperioden, deretter første dag før eventuelt legemiddelinntak, 2 og 4 uker etter første behandlingsinntak og 2 uker etter siste behandlingsinntak (oppfølgingsbesøk)
28 dager
Nedgang i nivåer av ikke-HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol).
Tidsramme: 28 dager
For å evaluere effekten av GFT505 80mg for å redusere ikke-HDL-C-nivåer sammenlignet med placebo. Evaluering vil bli foretatt i seleksjonsperioden, deretter første dag før eventuelt legemiddelinntak, 2 og 4 uker etter første behandlingsinntak og 2 uker etter siste behandlingsinntak (oppfølgingsbesøk)
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genfit

Etterforskere

  • Studiestol: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFT505-208-3
  • 2008-005779-86 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere