Estudio piloto con GFT505 (80mg) en pacientes dislipidémicos aterogénicos con obesidad abdominal
6 de enero de 2011 actualizado por: Genfit
Un estudio piloto para evaluar la eficacia y la seguridad de GFT505 (80 mg) administrado por vía oral una vez al día durante 28 días en pacientes dislipidémicos aterogénicos con obesidad abdominal. Un estudio doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de GFT505 80 mg para reducir los triglicéridos séricos (TG) y aumentar los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en comparación con el placebo en pacientes dislipémicos aterogénicos con obesidad abdominal, y evaluar la tolerabilidad y la seguridad. de administraciones una vez al día de dosis orales de GFT505 durante 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de estudio por paciente es de 7 a 14 semanas: un período de selección (1 a 8 semanas) precederá a un período de tratamiento doble ciego de 4 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas.
Durante el período de selección, se les pedirá a los pacientes que comiencen o continúen con una dieta y ejercicio adecuados y que suspendan su medicación para reducir los lípidos (para pacientes que no hayan recibido tratamiento previo). Para los pacientes que toman cualquier medicamento regulador de lípidos, se requiere un mínimo de 8 semanas de lavado de las terapias reguladoras de lípidos (fibratos, estatinas,...).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aigrefeuille Sur Maine, Francia, 44140
- Site n°36
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Angers, Francia, 49000
- Site n°78
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Angers, Francia, 49000
- Site n°79
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Angers, Francia, 49000
- Site n°80
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Angers, Francia, 49000
- Site n°82
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Baune, Francia, 49140
- Site n°21
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Beaucouze, Francia, 49070
- Site n°16
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Briollay, Francia, 49125
- Site n°18
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Cholet, Francia, 49300
- Site n°14
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Cholet, Francia, 49300
- Site n°26
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Haute Goulaine, Francia, 44115
- Site n°42
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Heric, Francia, 44810
- Site n°45
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La Chapelle Sur Erdre, Francia, 44240
- Site n°32
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La Jubaudière, Francia, 49510
- Site n°11
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La Montagne, Francia, 44620
- Site n°30
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Laval, Francia, 53000
- Site n°91
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Le Mesnil en Vallée, Francia, 49410
- Site n°23
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Les Ponts de Ce, Francia, 49130
- Site n°12
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Montreuil Juigne, Francia, 49460
- Site n°17
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Montrevault, Francia, 49110
- Site n°74
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Murs-Erigné, Francia, 49610
- Site n°10
-
Murs-Erigné, Francia, 49610
- Site n°19
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Nantes, Francia, 44000
- Site n°40
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Nantes, Francia, 44100
- Site n°37
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Nantes, Francia, 44300
- Site n°31
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Nantes, Francia, 44300
- Site n°34
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Nort sur Erdre, Francia, 44390
- Site n°41
-
Orvault, Francia, 44700
- Site n°33
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Paris, Francia, 75013
- Site n°1
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Sautron, Francia, 44880
- Site n°39
-
Segre, Francia, 49500
- Site n°13
-
St Etienne de Montluc, Francia, 44360
- Site n°38
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Tierce, Francia, 49125
- Site n°75
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Tierce, Francia, 49125
- Site n°77
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Vihiers, Francia, 49310
- Site n°20
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le Temple de Bretagne, Francia, 44360
- Site n°35
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Brasov, Rumania
- Site n°64
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Bucharest, Rumania, 010243
- Site n°61
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Bucharest, Rumania, Sector 2
- Site n°60
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Bucharest, Rumania, Sector 2
- Site n°63
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Bucharest, Rumania
- Site n°62
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Craiova, Rumania
- Site n°65
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Bab Sâadoun Tunis, Túnez, 1029
- Site n°52
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Bab Sâadoun Tunis, Túnez, 1029
- Site n°53
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Tunis, Túnez, 1007
- Site n°50
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Tunis, Túnez, 1007
- Site n°51
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Tunis, Túnez, 1089
- Site n°55
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer posmenopáusica.
- Circunferencia de la cintura ≥102 cm para hombres, ≥ 88 cm para mujeres.
- Dislipidemia aterogénica inadecuadamente controlada a pesar de las recomendaciones del Cambio Terapéutico en el Estilo de Vida (TLC) (dieta y ejercicio).
- 150≤ TG en ayunas ≤ 600 mg/dL (1,69 ≤ TG en ayunas ≤ 6,78 mmol/L) en V2.
- HDL-C en ayunas ≤ 40 mg/dL (≤ 1,03 mmol/L) para hombres, HDL-C ≤ 45 mg/dL (≤ 1,16 mmol/L) para mujeres en V2.
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m².
- Presión arterial > 160/95 mmHg.
- Diabetes mellitus tipo I o tipo II.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a juego
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cápsulas de gelatina dura, administración oral, 4 cápsulas al día antes del desayuno
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EXPERIMENTAL: GFT505 80mg
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cápsulas de gelatina dura dosificadas a 20 mg, administración oral, 4 cápsulas al día antes del desayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del nivel de triglicéridos séricos (TG)
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar la eficacia de GFT505 80 mg para reducir los TG séricos en comparación con el placebo.
La evaluación se realizará durante el período de selección, luego el primer día antes de cualquier toma de medicamentos, 2 y 4 semanas después de la primera toma de tratamiento y 2 semanas después de la última toma de tratamiento (visita de seguimiento)
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28 días
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Aumento del nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en suero
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar la eficacia de GFT505 80 mg para aumentar los niveles de HDL-C en comparación con el placebo.
La evaluación se realizará durante el período de selección, luego el primer día antes de cualquier toma de medicamentos, 2 y 4 semanas después de la primera toma de tratamiento y 2 semanas después de la última toma de tratamiento (visita de seguimiento)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar la eficacia de GFT505 80 mg en la reducción de los niveles de LDL-C en comparación con el placebo.
La evaluación se realizará durante el período de selección, luego el primer día antes de cualquier toma de medicamentos, 2 y 4 semanas después de la primera toma de tratamiento y 2 semanas después de la última toma de tratamiento (visita de seguimiento)
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28 días
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Disminución de los niveles de colesterol no HDL-C (lipoproteína de alta densidad)
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar la eficacia de GFT505 80 mg en la reducción de los niveles de C-no-HDL en comparación con el placebo.
La evaluación se realizará durante el período de selección, luego el primer día antes de cualquier toma de medicamentos, 2 y 4 semanas después de la primera toma de tratamiento y 2 semanas después de la última toma de tratamiento (visita de seguimiento)
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
- Cariou B, Zair Y, Staels B, Bruckert E. Effects of the new dual PPAR alpha/delta agonist GFT505 on lipid and glucose homeostasis in abdominally obese patients with combined dyslipidemia or impaired glucose metabolism. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2008-14. doi: 10.2337/dc11-0093. Epub 2011 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFT505-208-3
- 2008-005779-86 (EUDRACT_NUMBER)
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