Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie met GFT505 (80 mg) bij atherogene dyslipidemische patiënten met abdominale obesitas

6 januari 2011 bijgewerkt door: Genfit

Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van GFT505 (80 mg), eenmaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen bij atherogene dyslipidemische patiënten met abdominale obesitas. Een dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde studie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van GFT505 80 mg bij het verlagen van serumtriglyceriden (TG) en het verhogen van High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)-spiegels in vergelijking met placebo bij atherogene dyslipidemische patiënten met abdominale obesitas, en om de verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen van eenmaal daagse toedieningen van orale doses GFT505 gedurende 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksperiode per patiënt is 7 tot 14 weken: een screeningsperiode (1 tot 8 weken) gaat vooraf aan een dubbelblinde behandelperiode van 4 weken en een follow-upperiode van 2 weken.

Tijdens de screeningperiode zullen patiënten worden gevraagd om te beginnen of door te gaan met een adequaat dieet en lichaamsbeweging en om te stoppen met hun lipidenverlagende medicatie (voor niet-behandelingsnaïeve patiënten). Voor patiënten die lipidenregulerende medicatie gebruiken, is een minimale wash-out van 8 weken van lipidenregulerende therapieën (fibraten, statines, ...) vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aigrefeuille Sur Maine, Frankrijk, 44140
        • Site n°36
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Site n°78
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Site n°79
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Site n°80
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Site n°82
      • Baune, Frankrijk, 49140
        • Site n°21
      • Beaucouze, Frankrijk, 49070
        • Site n°16
      • Briollay, Frankrijk, 49125
        • Site n°18
      • Cholet, Frankrijk, 49300
        • Site n°14
      • Cholet, Frankrijk, 49300
        • Site n°26
      • Haute Goulaine, Frankrijk, 44115
        • Site n°42
      • Heric, Frankrijk, 44810
        • Site n°45
      • La Chapelle Sur Erdre, Frankrijk, 44240
        • Site n°32
      • La Jubaudière, Frankrijk, 49510
        • Site n°11
      • La Montagne, Frankrijk, 44620
        • Site n°30
      • Laval, Frankrijk, 53000
        • Site n°91
      • Le Mesnil en Vallée, Frankrijk, 49410
        • Site n°23
      • Les Ponts de Ce, Frankrijk, 49130
        • Site n°12
      • Montreuil Juigne, Frankrijk, 49460
        • Site n°17
      • Montrevault, Frankrijk, 49110
        • Site n°74
      • Murs-Erigné, Frankrijk, 49610
        • Site n°10
      • Murs-Erigné, Frankrijk, 49610
        • Site n°19
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Site n°40
      • Nantes, Frankrijk, 44100
        • Site n°37
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • Site n°31
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • Site n°34
      • Nort sur Erdre, Frankrijk, 44390
        • Site n°41
      • Orvault, Frankrijk, 44700
        • Site n°33
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Site n°1
      • Sautron, Frankrijk, 44880
        • Site n°39
      • Segre, Frankrijk, 49500
        • Site n°13
      • St Etienne de Montluc, Frankrijk, 44360
        • Site n°38
      • Tierce, Frankrijk, 49125
        • Site n°75
      • Tierce, Frankrijk, 49125
        • Site n°77
      • Vihiers, Frankrijk, 49310
        • Site n°20
      • le Temple de Bretagne, Frankrijk, 44360
        • Site n°35
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Site n°64
      • Bucharest, Roemenië, 010243
        • Site n°61
      • Bucharest, Roemenië, Sector 2
        • Site n°60
      • Bucharest, Roemenië, Sector 2
        • Site n°63
      • Bucharest, Roemenië
        • Site n°62
      • Craiova, Roemenië
        • Site n°65
  • Tunesië
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunesië, 1029
        • Site n°52
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunesië, 1029
        • Site n°53
      • Tunis, Tunesië, 1007
        • Site n°50
      • Tunis, Tunesië, 1007
        • Site n°51
      • Tunis, Tunesië, 1089
        • Site n°55

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw na de menopauze.
  • Tailleomtrek ≥102cm voor mannen, ≥ 88cm voor vrouwen.
  • Atherogene dislipidemie onvoldoende onder controle ondanks aanbevelingen voor therapeutische levensstijlverandering (TLC) (dieet en lichaamsbeweging).
  • 150≤ nuchtere TG ≤ 600 mg/dl (1,69 ≤ nuchtere TG ≤ 6,78 mmol/l) bij V2.
  • Nuchter HDL-C ≤ 40 mg/dL (≤ 1,03 mmol/L) voor mannen, HDL-C ≤ 45 mg/dL (≤ 1,16 mmol/L) voor vrouwen bij V2.

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Bloeddruk > 160 / 95 mmHg.
  • Diabetes mellitus type I of type II.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
harde gelatinecapsules, orale toediening, 4 capsules per dag voor het ontbijt
EXPERIMENTEEL: GFT505 80mg
Geneesmiddel: GFT505 80mg
harde gelatinecapsules gedoseerd aan 20 mg, orale toediening, 4 capsules per dag voor het ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van serum triglyceriden (TG) niveau
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de werkzaamheid van GFT505 80 mg te evalueren bij het verlagen van serum TG in vergelijking met placebo. Evaluatie vindt plaats tijdens de selectieperiode, daarna de eerste dag voorafgaand aan de inname van het geneesmiddel, 2 en 4 weken na de eerste inname van de behandeling en 2 weken na de laatste inname van de behandeling (vervolgbezoek).
28 dagen
Verhoging van het serumgehalte aan High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C).
Tijdsspanne: 28 dagen
Evalueren van de werkzaamheid van GFT505 80 mg bij het verhogen van de HDL-C-waarden in vergelijking met placebo. Evaluatie vindt plaats tijdens de selectieperiode, daarna de eerste dag voorafgaand aan de inname van het geneesmiddel, 2 en 4 weken na de eerste inname van de behandeling en 2 weken na de laatste inname van de behandeling (vervolgbezoek).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van LDL-C-waarden (Low Density Lipoprotein Cholesterol).
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de werkzaamheid te evalueren van GFT505 80 mg bij het verlagen van de LDL-C-waarden in vergelijking met placebo. Evaluatie vindt plaats tijdens de selectieperiode, daarna de eerste dag voorafgaand aan de inname van het geneesmiddel, 2 en 4 weken na de eerste inname van de behandeling en 2 weken na de laatste inname van de behandeling (vervolgbezoek).
28 dagen
Verlaging van niet-HDL-C-spiegels (High Density Lipoprotein Cholesterol).
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de werkzaamheid te evalueren van GFT505 80 mg bij het verlagen van niet-HDL-C-spiegels in vergelijking met placebo. Evaluatie vindt plaats tijdens de selectieperiode, daarna de eerste dag voorafgaand aan de inname van het geneesmiddel, 2 en 4 weken na de eerste inname van de behandeling en 2 weken na de laatste inname van de behandeling (vervolgbezoek).
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genfit

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFT505-208-3
  • 2008-005779-86 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren