このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インフルエンザ A (H1N1) による ARDS 生存者の長期転帰と肺活量 v2009 RESPIFLU 研究 (RESPIFLU)

インフルエンザ A (H1N1) v2009 感染は、体外酸素供給などの救急治療を必要とするウイルス性肺炎や重度の肺水腫の世界中の原因となっていました。 現在までのところ、インフルエンザ A (H1N1) v2009 により急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を発症した患者、特に体外酸素化を必要とする非常に重度の肺損傷を負った患者の転帰に関するデータは存在しません。 ARDS 生存者の長期転帰に関するデータは存在しますが、観察研究に含まれた患者はさまざまな基礎疾患を持っていて不均一でした。 さらに、体外酸素化の必要性の有無に応じてARDS生存者の転帰を比較した研究は存在しない。 したがって、我々はこの前向き症例対照研究を実施して、2つの患者グループの長期の肺機能と肺外機能を比較しました。1つは体外酸素化を必要とするH1N1による重度のARDS患者(症例)、もう1つは体外酸素化を必要とするH1N1によるARDS患者でしたが、必要はありませんでした。体外酸素化(コントロール)用。 包含基準がある場合と包含基準がない場合の 18 人の症例患者が全国登録から選択され、32 人の対照 (包含基準と除外基準がある) が年齢、性別、BMI に関して照合されました。 48 人の患者全員に連絡があり、参加するよう求められます。 患者は ICU 退院後少なくとも 9 か月後に評価され、医療結果研究によって測定される健康関連の生活の質を調べます。イベントスケールの影響 病院とうつ病スコアによって評価された不安とうつ病。 スタティックバイクでのVO2 max検査を含む肺機能検査が実施されます。 筋力低下は Medical Council Research (MRC) 検査によって臨床的に評価され、検査結果が 48/60 未満の場合は追加の筋電図検査が行われます。 CTスキャンが実行され、肺の異常(線維症など)がないか調べられます。 アルブミンとプレアルブミンを測定し、栄養状態を評価します。

主な結果の測定は一酸化炭素の拡散能力です。 主な仮説は、体外酸素化を受けた患者は、体外酸素化を受けなかった患者よりも一酸化炭素の拡散能力が低いということです(グループ間で15%の差)。 症例グループに 13 人の患者を含め、対照グループに 26 人の患者を含めると、この仮説を 80% (標準偏差 15%) の統計検出力で検証できます。 副次的結果の尺度は、生活の質、心的外傷後ストレス障害、不安および/またはうつ病の有無、肺機能検査、CTスキャン、筋肉検査の結果となります。 すべての結果は、体外酸素化を行った患者と受けていない患者で比較されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • CHU Pitié-Salpétrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インフルエンザ A H1N1 感染による重症急性呼吸窮迫症候群の生存者からなる 2 つのグループが募集されます。 1つ目はウイルス感染時に体外酸素化を必要とし、2つ目はウイルス感染時に体外酸素化を必要としませんでした。 患者は ICU 退院後少なくとも 9 か月後に募集されます。 包含基準および非包含基準に一致する 18 人の症例患者が全国登録から選択され、32 人の対照 (包含基準および除外基準あり) が年齢、性別、BMI に関して一致しました。

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者様
  • 2009年から2010年の冬に発症したインフルエンザA(H1N1)v200​​9感染によるARDSの生存者
  • RT-PCRによりインフルエンザA(H1N1)感染が確認された
  • 書面による同意
  • 体外肺酸素化の必要性の有無

除外基準:

  • 既存の肺疾患
  • 喘息
  • 糖尿病
  • 免疫抑制
  • 癌
  • 重度の肥満 (BMI >35 kg/m²)
  • 神経筋疾患
  • 既存の心疾患
  • 慢性腎不全
  • 肝不全
  • 脳卒中
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
体外酸素化
2009 年インフルエンザ A (H1N1) 感染による ARDS の生存者で、感染時に体外酸素化が必要な患者
体外酸素供給なし
2009年インフルエンザA(H1N1)感染によるARDSの生存者で、感染時に体外酸素供給を必要としなかった人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一酸化炭素拡散能力
時間枠:ICU退室後少なくとも9か月
ICU退室後少なくとも9か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ICU退室後少なくとも9か月
ICU退室後少なくとも9か月
肺機能検査
時間枠:ICU退室後少なくとも9か月
ICU退室後少なくとも9か月
心的外傷後ストレス障害
時間枠:ICU退室後少なくとも9か月
ICU退室後少なくとも9か月
不安と憂鬱
時間枠:ICU退室後少なくとも9か月
ICU退室後少なくとも9か月
筋力低下
時間枠:ICU退室後少なくとも9か月
ICU退室後少なくとも9か月
CTスキャンでの肺の異常
時間枠:ICU退室後少なくとも9か月
ICU退室後少なくとも9か月
努力中の肺胞-動脈酸素濃度勾配
時間枠:ICU退室後少なくとも9か月
ICU退室後少なくとも9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charles-Edouard Luyt, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年10月2日

研究の完了 (実際)

2011年10月2日

試験登録日

最初に提出

2011年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月6日

最初の投稿 (推定)

2011年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する