Risultati a lungo termine e capacità polmonare nei sopravvissuti all'ARDS dovuta all'influenza A (H1N1) v2009 Lo studio RESPIFLU (RESPIFLU)

L'infezione da influenza A (H1N1) v2009 è stata responsabile in tutto il mondo di polmonite virale e grave edema polmonare che richiedeva terapie di salvataggio come l'ossigenazione extracorporea. Ad oggi, non esistono dati sull'esito dei pazienti che hanno sviluppato la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) a causa dell'influenza A (H1N1) v2009, e in particolare nei pazienti con danno polmonare molto grave che richiedono ossigenazione extracorporea. Sebbene esistano dati sull'esito a lungo termine dei sopravvissuti all'ARDS, i pazienti inclusi negli studi osservazionali erano eterogenei con varie malattie di base. Inoltre, nessuno studio ha confrontato l'esito dei sopravvissuti all'ARDS in base alla necessità o meno di ossigenazione extracorporea. Abbiamo quindi condotto questo studio prospettico caso-controllo per confrontare la funzione polmonare ed extrapolmonare a lungo termine in 2 gruppi di pazienti, uno con ARDS grave dovuta a H1N1 che richiedeva ossigenazione extracorporea (caso) e il secondo con ARDS dovuta a H1N1 ma senza necessità per l'ossigenazione extracorporea (controllo). Diciotto casi di pazienti con criteri di inclusione e senza criteri di non inclusione sono stati selezionati dal nostro registro nazionale e 32 controlli (con criteri di inclusione ed esclusione) sono stati abbinati per età, sesso e indice di massa corporea. Tutti i 48 pazienti saranno contattati e invitati a partecipare. I pazienti saranno valutati almeno 9 mesi dopo la dimissione dall'ICU, alla ricerca della qualità della vita correlata alla salute, misurata dal Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36), disturbo da stress post traumatico, valutato dal Impatto della scala degli eventi Ansia e depressione, valutati dall'Hospital and Depression Score. Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare, incluso il test VO2 max su una bicicletta statica. La debolezza muscolare sarà valutata clinicamente dal test di ricerca del consiglio medico (MRC), con un'ulteriore elettromiografia se il risultato del test era <48/60. Verrà eseguita una TAC, alla ricerca di anomalie polmonari (fibrosi...). L'albumina e la prealbumina saranno misurate per valutare lo stato nutrizionale.

La misurazione dell'esito primario è la capacità di diffusione del monossido di carbonio. L'ipotesi principale è che i pazienti con ossigenazione extracorporea avranno una capacità di diffusione del monossido di carbonio inferiore rispetto ai pazienti senza ossigenazione extracorporea (differenza del 15% tra i gruppi). L'inclusione di 13 pazienti nel gruppo dei casi e di 26 pazienti nel gruppo di controllo consentirà di testare questa ipotesi con una potenza statistica dell'80% (deviazione standard 15%). Gli outcome secondari saranno la qualità della vita, la presenza o meno di disturbi da stress post-traumatico, di ansia e/o depressione, i risultati dei test di funzionalità respiratoria, della TAC e dei test muscolari. Tutti i risultati saranno confrontati in pazienti con e senza ossigenazione extracorporea.