- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01271842
인플루엔자 A(H1N1) v2009로 인한 ARDS 생존자의 장기 결과 및 폐활량 The RESPIFLU 연구 (RESPIFLU)
인플루엔자 A(H1N1) v2009 감염은 바이러스성 폐렴 및 체외 산소 공급과 같은 구조 치료가 필요한 심각한 폐부종의 원인이 되었습니다. 현재까지 인플루엔자 A(H1N1) v2009로 인해 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 발생한 환자, 특히 체외 산소 공급이 필요한 매우 심각한 폐 손상 환자의 결과에 대한 데이터는 없습니다. ARDS 생존자의 장기 결과에 대한 데이터가 존재하지만 관찰 연구에 포함된 환자는 다양한 기저 질환을 가진 이질적이었습니다. 또한 체외 산소 공급의 필요성에 따라 ARDS 생존자의 결과를 비교한 연구는 없습니다. 따라서 우리는 이 전향적 환자-대조 연구를 수행하여 체외 산소 공급이 필요한 H1N1으로 인한 심각한 ARDS가 있는 환자(사례)와 H1N1으로 인한 ARDS가 있지만 필요성이 없는 두 그룹의 환자에서 장기 폐 및 폐외 기능을 비교하기 위해 전향적 환자-대조 연구를 수행했습니다. 체외 산소화(대조군)용. 포함 및 비포함 기준이 있는 18명의 사례 환자가 국가 등록부에서 선택되었고, 32명의 대조군(포함 기준 및 제외 기준 포함)이 연령, 성별 및 체질량 지수와 일치했습니다. 48명의 모든 환자에게 연락하여 참여를 요청합니다. 환자는 ICU 퇴원 후 최소 9개월 후에 의료 결과 연구 36개 항목 단기 일반 건강 설문조사(SF-36)로 측정된 건강 관련 삶의 질을 찾고 외상 후 스트레스 장애를 평가합니다. 병원 및 우울증 점수로 평가한 사건 척도 불안 및 우울증의 영향. 정적 자전거에 대한 VO2 최대 테스트를 포함한 폐 기능 테스트가 수행됩니다. 근육 약화는 MRC(Medical Council Research) 테스트에 의해 임상적으로 평가되며, 테스트 결과가 48/60 미만인 경우 추가 근전도 검사가 제공됩니다. CT 스캔을 수행하여 폐 이상(섬유증...)을 찾습니다. 알부민과 프리알부민을 측정하여 영양 상태를 평가합니다.
일차 결과 측정은 일산화탄소 확산 용량입니다. 1차 가설은 체외 산소 공급이 있는 환자가 체외 산소 공급이 없는 환자보다 일산화탄소 확산 용량이 낮다는 것입니다(그룹 간 15% 차이). 사례군에 13명의 환자와 대조군에 26명의 환자를 포함하면 80%의 통계적 검정력(표준 편차 15%)으로 이 가설을 테스트할 수 있습니다. 이차 결과 측정은 삶의 질, 외상 후 스트레스 장애, 불안 및/또는 우울증의 존재 여부, 폐 기능 검사 결과, CT 스캔 및 근육 검사 결과가 될 것입니다. 모든 결과는 체외 산소 공급이 있는 환자와 없는 환자에서 비교됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- CHU Pitié-Salpétrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자
- 2009-2010년 겨울 동안 발생한 인플루엔자 A(H1N1) v2009 감염으로 인한 ARDS 생존자
- RT-PCR로 인플루엔자 A(H1N1) 감염 확인
- 서면 동의
- 체외 폐 산소화의 필요성 여부
제외 기준:
- 기존 폐질환
- 천식
- 진성 당뇨병
- 면역 억제
- 암
- 심한 비만(BMI >35kg/m²)
- 신경근육질환
- 기존의 심장병
- 만성 신부전
- 간부전
- 뇌졸중
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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체외 산소화
감염 당시 체외 산소 공급이 필요했던 인플루엔자 A(H1N1)2009 감염으로 인한 ARDS 생존자
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체외산소화 없음
감염 당시 체외 산소 공급이 필요하지 않은 인플루엔자 A(H1N1) 2009 감염으로 인한 ARDS 생존자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일산화탄소 확산 능력
기간: ICU 퇴원 후 최소 9개월
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ICU 퇴원 후 최소 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: ICU 퇴원 후 최소 9개월
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ICU 퇴원 후 최소 9개월
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폐기능 검사
기간: ICU 퇴원 후 최소 9개월
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ICU 퇴원 후 최소 9개월
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외상 후 스트레스 장애
기간: ICU 퇴원 후 최소 9개월
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ICU 퇴원 후 최소 9개월
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불안과 우울증
기간: ICU 퇴원 후 최소 9개월
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ICU 퇴원 후 최소 9개월
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근육 약화
기간: ICU 퇴원 후 최소 9개월
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ICU 퇴원 후 최소 9개월
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CT 스캔에서 폐 이상
기간: ICU 퇴원 후 최소 9개월
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ICU 퇴원 후 최소 9개월
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노력 중 산소의 폐포-동맥 구배
기간: ICU 퇴원 후 최소 9개월
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ICU 퇴원 후 최소 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles-Edouard Luyt, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C10-26
- 2010-A00741-38 (레지스트리 식별자: IDRCB)
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