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인플루엔자 A(H1N1) v2009로 인한 ARDS 생존자의 장기 결과 및 폐활량 The RESPIFLU 연구 (RESPIFLU)

인플루엔자 A(H1N1) v2009 감염은 바이러스성 폐렴 및 체외 산소 공급과 같은 구조 치료가 필요한 심각한 폐부종의 원인이 되었습니다. 현재까지 인플루엔자 A(H1N1) v2009로 인해 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 발생한 환자, 특히 체외 산소 공급이 필요한 매우 심각한 폐 손상 환자의 결과에 대한 데이터는 없습니다. ARDS 생존자의 장기 결과에 대한 데이터가 존재하지만 관찰 연구에 포함된 환자는 다양한 기저 질환을 가진 이질적이었습니다. 또한 체외 산소 공급의 필요성에 따라 ARDS 생존자의 결과를 비교한 연구는 없습니다. 따라서 우리는 이 전향적 환자-대조 연구를 수행하여 체외 산소 공급이 필요한 H1N1으로 인한 심각한 ARDS가 있는 환자(사례)와 H1N1으로 인한 ARDS가 있지만 필요성이 없는 두 그룹의 환자에서 장기 폐 및 폐외 기능을 비교하기 위해 전향적 환자-대조 연구를 수행했습니다. 체외 산소화(대조군)용. 포함 및 비포함 기준이 있는 18명의 사례 환자가 국가 등록부에서 선택되었고, 32명의 대조군(포함 기준 및 제외 기준 포함)이 연령, 성별 및 체질량 지수와 일치했습니다. 48명의 모든 환자에게 연락하여 참여를 요청합니다. 환자는 ICU 퇴원 후 최소 9개월 후에 의료 결과 연구 36개 항목 단기 일반 건강 설문조사(SF-36)로 측정된 건강 관련 삶의 질을 찾고 외상 후 스트레스 장애를 평가합니다. 병원 및 우울증 점수로 평가한 사건 척도 불안 및 우울증의 영향. 정적 자전거에 대한 VO2 최대 테스트를 포함한 폐 기능 테스트가 수행됩니다. 근육 약화는 MRC(Medical Council Research) 테스트에 의해 임상적으로 평가되며, 테스트 결과가 48/60 미만인 경우 추가 근전도 검사가 제공됩니다. CT 스캔을 수행하여 폐 이상(섬유증...)을 찾습니다. 알부민과 프리알부민을 측정하여 영양 상태를 평가합니다.

일차 결과 측정은 일산화탄소 확산 용량입니다. 1차 가설은 체외 산소 공급이 있는 환자가 체외 산소 공급이 없는 환자보다 일산화탄소 확산 용량이 낮다는 것입니다(그룹 간 15% 차이). 사례군에 13명의 환자와 대조군에 26명의 환자를 포함하면 80%의 통계적 검정력(표준 편차 15%)으로 이 가설을 테스트할 수 있습니다. 이차 결과 측정은 삶의 질, 외상 후 스트레스 장애, 불안 및/또는 우울증의 존재 여부, 폐 기능 검사 결과, CT 스캔 및 근육 검사 결과가 될 것입니다. 모든 결과는 체외 산소 공급이 있는 환자와 없는 환자에서 비교됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • CHU Pitié-Salpétrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인플루엔자 A H1N1 감염으로 인한 중증 급성 호흡 곤란 증후군의 두 그룹의 생존자가 모집됩니다. 첫 번째는 바이러스 감염 시 체외 산소 공급이 필요했고, 두 번째는 바이러스 감염 시 체외 산소 공급이 필요하지 않았습니다. 환자는 ICU 퇴원 후 최소 9개월 후에 모집됩니다. 포함 및 비포함 기준과 일치하는 18명의 사례 환자가 국가 등록부에서 선택되었고 32명의 대조군(포함 및 제외 기준 포함)이 연령, 성별 및 체질량 지수와 일치했습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 환자
  • 2009-2010년 겨울 동안 발생한 인플루엔자 A(H1N1) v2009 감염으로 인한 ARDS 생존자
  • RT-PCR로 인플루엔자 A(H1N1) 감염 확인
  • 서면 동의
  • 체외 폐 산소화의 필요성 여부

제외 기준:

  • 기존 폐질환
  • 천식
  • 진성 당뇨병
  • 면역 억제
  • 암
  • 심한 비만(BMI >35kg/m²)
  • 신경근육질환
  • 기존의 심장병
  • 만성 신부전
  • 간부전
  • 뇌졸중
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
체외 산소화
감염 당시 체외 산소 공급이 필요했던 인플루엔자 A(H1N1)2009 감염으로 인한 ARDS 생존자
체외산소화 없음
감염 당시 체외 산소 공급이 필요하지 않은 인플루엔자 A(H1N1) 2009 감염으로 인한 ARDS 생존자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일산화탄소 확산 능력
기간: ICU 퇴원 후 최소 9개월
ICU 퇴원 후 최소 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강 관련 삶의 질
기간: ICU 퇴원 후 최소 9개월
ICU 퇴원 후 최소 9개월
폐기능 검사
기간: ICU 퇴원 후 최소 9개월
ICU 퇴원 후 최소 9개월
외상 후 스트레스 장애
기간: ICU 퇴원 후 최소 9개월
ICU 퇴원 후 최소 9개월
불안과 우울증
기간: ICU 퇴원 후 최소 9개월
ICU 퇴원 후 최소 9개월
근육 약화
기간: ICU 퇴원 후 최소 9개월
ICU 퇴원 후 최소 9개월
CT 스캔에서 폐 이상
기간: ICU 퇴원 후 최소 9개월
ICU 퇴원 후 최소 9개월
노력 중 산소의 폐포-동맥 구배
기간: ICU 퇴원 후 최소 9개월
ICU 퇴원 후 최소 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charles-Edouard Luyt, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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