- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01271842
Influenssa A (H1N1) v2009:n aiheuttamasta ARDS:stä selviytyneiden pitkän aikavälin tulos ja keuhkojen kapasiteetti. RESPIFLU-tutkimus (RESPIFLU)
Influenssa A (H1N1) v2009 -infektio oli syynä viruskeuhkokuumeeseen ja vaikeaan keuhkoödeemaan, jotka vaativat pelastushoitoja, kuten kehonulkoista hapetusta. Toistaiseksi ei ole olemassa tietoja potilaiden tuloksista, joille on kehittynyt influenssa A (H1N1) v2009 aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja etenkään potilailla, joilla on erittäin vakava keuhkovaurio, joka vaatii kehonulkoista hapetusta. Vaikka ARDS:sta selviytyneiden pitkäaikaisista tuloksista on olemassa tietoa, havainnointitutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat heterogeenisiä ja heillä oli useita perussairauksia. Lisäksi missään tutkimuksessa ei verrattu ARDS:sta selviytyneiden tuloksia sen mukaan, onko kehonulkoisen hapetuksen tarpeessa vai ei. Siksi teimme tämän prospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen vertaillaksemme pitkäaikaista keuhkojen ja ekstrakeuhkojen toimintaa kahdessa potilasryhmässä, joista toisessa oli vaikea ARDS, joka johtuu H1N1:stä, joka vaatii kehonulkoista hapetusta (tapaus) ja toisessa H1N1:n aiheuttama ARDS, mutta ilman tarvetta kehonulkoiseen hapetukseen (kontrolli). Kansallisesta rekisteristämme valittiin 18 tapauspotilasta, joilla oli sisällyttäminen ja ilman sisällyttämiskriteerejä, ja 32 kontrollia (sisällytys- ja poissulkemiskriteereineen) yhdistettiin iän, sukupuolen ja painoindeksin perusteella. Kaikkiin 48 potilaaseen otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään osallistumaan. Potilaat arvioidaan vähintään 9 kuukautta teho-osaston kotiuttamisen jälkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun selvittämiseksi Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen yleisen terveystutkimuksen (SF-36) mukaan, trauman jälkeinen stressihäiriö, jonka arvioi lääkäri. Tapahtuma-asteikon vaikutus Ahdistuneisuus ja masennus, arvioituna sairaala- ja masennuspisteillä. Suoritetaan keuhkojen toimintatesti, mukaan lukien VO2 max -testi staattisella pyörällä. Lihasheikkous arvioidaan kliinisesti lääketieteellisen neuvoston tutkimuksen (MRC) testillä ja lisäksi tehdään elektromyografia, jos testin tulos on <48/60. Tehdään TT-skannaus, jossa etsitään keuhkojen poikkeavuuksia (fibroosi...). Albumiini ja prealbumiini mitataan ravitsemustilan arvioimiseksi.
Ensisijainen tulosmittaus on hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti. Ensisijainen hypoteesi on, että potilailla, joilla on kehonulkoinen hapetus, hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti on pienempi kuin potilailla, joilla ei ole kehonulkoista hapetusta (15 % ero ryhmien välillä). 13 potilaan sisällyttäminen tapausryhmään ja 26 potilasta kontrolliryhmään mahdollistaa tämän hypoteesin testaamisen 80 %:n tilastollisella teholla (keskihajonta 15 %). Toissijaisia tulosmittauksia ovat elämänlaatu, posttraumaattisten stressihäiriöiden, ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen esiintyminen tai ei, keuhkojen toimintatestien, CT-skannauksen ja lihastestien tulokset. Kaikkia tuloksia verrataan potilailla, joilla on kehonulkoinen hapetus ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- CHU Pitié-Salpétrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-65-vuotiaat
- Talven 2009-2010 aikana kehittyneet influenssa A (H1N1) v2009 -infektiosta johtuvat ARDS:sta selviytyneet
- Influenssa A (H1N1) -infektio vahvistettu RT-PCR:llä
- Kirjallinen suostumus
- Tarvitaanko ylimääräistä ruumiillista keuhkojen hapetusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keuhkosairaus
- Astma
- Diabetes mellitus
- Immunodepressio
- Syöpä
- Vaikea liikalihavuus (BMI > 35 kg/m²)
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Aiempi sydänsairaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Aivohalvaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ylimääräinen ruumiillinen hapetus
Influenssa A (H1N1) 2009 -infektiosta johtuvat ARDS:stä selviytyneet, jotka tarvitsivat kehonulkoista hapetusta tartunnan aikaan
|
|
Ei kehonulkoista hapetusta
Influenssa A (H1N1) 2009 -infektiosta johtuvat ARDS:stä selviytyneet, jotka eivät tarvinneet kehonulkoista hapetusta tartunnan aikaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminnan testaus
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Lihas heikkous
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Keuhkojen poikkeavuudet TT-kuvauksessa
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Alveoli-valtimon hapen gradientti ponnistuksen aikana
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charles-Edouard Luyt, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Fibroosi
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Influenssa, ihminen
- Keuhkofibroosi
- Keuhkokuume, virus
- Taistele häiriöitä vastaan
Muut tutkimustunnusnumerot
- C10-26
- 2010-A00741-38 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .