Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssa A (H1N1) v2009:n aiheuttamasta ARDS:stä selviytyneiden pitkän aikavälin tulos ja keuhkojen kapasiteetti. RESPIFLU-tutkimus (RESPIFLU)

Influenssa A (H1N1) v2009 -infektio oli syynä viruskeuhkokuumeeseen ja vaikeaan keuhkoödeemaan, jotka vaativat pelastushoitoja, kuten kehonulkoista hapetusta. Toistaiseksi ei ole olemassa tietoja potilaiden tuloksista, joille on kehittynyt influenssa A (H1N1) v2009 aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja etenkään potilailla, joilla on erittäin vakava keuhkovaurio, joka vaatii kehonulkoista hapetusta. Vaikka ARDS:sta selviytyneiden pitkäaikaisista tuloksista on olemassa tietoa, havainnointitutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat heterogeenisiä ja heillä oli useita perussairauksia. Lisäksi missään tutkimuksessa ei verrattu ARDS:sta selviytyneiden tuloksia sen mukaan, onko kehonulkoisen hapetuksen tarpeessa vai ei. Siksi teimme tämän prospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen vertaillaksemme pitkäaikaista keuhkojen ja ekstrakeuhkojen toimintaa kahdessa potilasryhmässä, joista toisessa oli vaikea ARDS, joka johtuu H1N1:stä, joka vaatii kehonulkoista hapetusta (tapaus) ja toisessa H1N1:n aiheuttama ARDS, mutta ilman tarvetta kehonulkoiseen hapetukseen (kontrolli). Kansallisesta rekisteristämme valittiin 18 tapauspotilasta, joilla oli sisällyttäminen ja ilman sisällyttämiskriteerejä, ja 32 kontrollia (sisällytys- ja poissulkemiskriteereineen) yhdistettiin iän, sukupuolen ja painoindeksin perusteella. Kaikkiin 48 potilaaseen otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään osallistumaan. Potilaat arvioidaan vähintään 9 kuukautta teho-osaston kotiuttamisen jälkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun selvittämiseksi Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen yleisen terveystutkimuksen (SF-36) mukaan, trauman jälkeinen stressihäiriö, jonka arvioi lääkäri. Tapahtuma-asteikon vaikutus Ahdistuneisuus ja masennus, arvioituna sairaala- ja masennuspisteillä. Suoritetaan keuhkojen toimintatesti, mukaan lukien VO2 max -testi staattisella pyörällä. Lihasheikkous arvioidaan kliinisesti lääketieteellisen neuvoston tutkimuksen (MRC) testillä ja lisäksi tehdään elektromyografia, jos testin tulos on <48/60. Tehdään TT-skannaus, jossa etsitään keuhkojen poikkeavuuksia (fibroosi...). Albumiini ja prealbumiini mitataan ravitsemustilan arvioimiseksi.

Ensisijainen tulosmittaus on hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti. Ensisijainen hypoteesi on, että potilailla, joilla on kehonulkoinen hapetus, hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti on pienempi kuin potilailla, joilla ei ole kehonulkoista hapetusta (15 % ero ryhmien välillä). 13 potilaan sisällyttäminen tapausryhmään ja 26 potilasta kontrolliryhmään mahdollistaa tämän hypoteesin testaamisen 80 %:n tilastollisella teholla (keskihajonta 15 %). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat elämänlaatu, posttraumaattisten stressihäiriöiden, ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen esiintyminen tai ei, keuhkojen toimintatestien, CT-skannauksen ja lihastestien tulokset. Kaikkia tuloksia verrataan potilailla, joilla on kehonulkoinen hapetus ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • CHU Pitié-Salpétrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan kaksi ryhmää influenssa A H1N1 -infektion aiheuttamasta vakavasta akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä selviytyneitä; ensimmäinen vaati kehonulkoista hapetusta virusinfektion aikaan, ja toinen ei vaatinut kehonulkoista hapetusta virusinfektion aikaan. Potilaat rekrytoidaan vähintään 9 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta. Kansallisesta rekisteristämme valittiin 18 tapauspotilasta, jotka vastaavat sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit, ja 32 kontrollia (joilla oli sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit) täsmättiin iän, sukupuolen ja painoindeksin perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18-65-vuotiaat
  • Talven 2009-2010 aikana kehittyneet influenssa A (H1N1) v2009 -infektiosta johtuvat ARDS:sta selviytyneet
  • Influenssa A (H1N1) -infektio vahvistettu RT-PCR:llä
  • Kirjallinen suostumus
  • Tarvitaanko ylimääräistä ruumiillista keuhkojen hapetusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi keuhkosairaus
  • Astma
  • Diabetes mellitus
  • Immunodepressio
  • Syöpä
  • Vaikea liikalihavuus (BMI > 35 kg/m²)
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Aiempi sydänsairaus
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Aivohalvaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ylimääräinen ruumiillinen hapetus
Influenssa A (H1N1) 2009 -infektiosta johtuvat ARDS:stä selviytyneet, jotka tarvitsivat kehonulkoista hapetusta tartunnan aikaan
Ei kehonulkoista hapetusta
Influenssa A (H1N1) 2009 -infektiosta johtuvat ARDS:stä selviytyneet, jotka eivät tarvinneet kehonulkoista hapetusta tartunnan aikaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Keuhkojen toiminnan testaus
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Lihas heikkous
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Keuhkojen poikkeavuudet TT-kuvauksessa
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Alveoli-valtimon hapen gradientti ponnistuksen aikana
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Vähintään 9 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles-Edouard Luyt, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa