アレルギー性結膜炎患者におけるオロパタジン 0.2% の使用に関連する患者の認識と生活の質に関する研究
2012年9月16日 更新者：Alcon Research
アレルギー性結膜炎の被験者におけるオロパタジン0.2％の使用に関連する患者の知覚と生活の質に関するマルチサイト非盲検研究
この研究の目的は、アレルギー性結膜炎の被験者に 1 日 1 回投与されるオロパタジン 0.2% の被験者の知覚を評価し、この市販後調査研究の一部として被験者によって記述された有害事象を記録することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kolkata、インド、700020
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アレルギー性結膜炎の病歴（過去24か月以内）。
- -研究訪問のたびにコンタクトレンズの着用を避けたい、研究薬のインストールの直前、および研究薬のインストール後10分間。
- コンタクトレンズの装用は、スクリーニング来院前（1日目）の3か月間、安定して一貫している必要があります。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -治験薬またはその成分の使用に対する禁忌または過敏症。
- -すべての研究指示に従うことができない、または望まない、必要に応じて研究訪問を完了する。
- -片目のみが晴眼しているか、（ETDRSチャートを使用して）矯正できない被験者 スクリーニング来院時に両眼で0.6 log MAR以上。
- -再発性角膜びらん症候群（特発性またはドライアイに続発）の既知の病歴。
- -被験者の病歴および/または検査によって決定される、いずれかの眼の訪問1の前6か月以内の眼の外傷。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パタデー
オロパタジン塩酸塩点眼液 0.2％ 1 日 1 回 1 週間
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オロパタジン塩酸塩点眼液 0.2％ 1日1回1滴 1週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な患者満足度
時間枠：7日目
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被験者がアンケートで評価したとおり
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月16日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-11-013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。