Un estudio de percepción y calidad de vida del paciente asociado con el uso de olopatadina al 0,2% en sujetos con conjuntivitis alérgica
16 de septiembre de 2012 actualizado por: Alcon Research
Un estudio abierto, en múltiples sitios, sobre la percepción del paciente y la calidad de vida asociada con el uso de olopatadina al 0,2 % en sujetos con conjuntivitis alérgica
El propósito de este estudio fue evaluar las percepciones de los sujetos sobre la olopatadina al 0,2 %, dosificada una vez al día, en sujetos con conjuntivitis alérgica y registrar cualquier evento adverso descrito por los sujetos como parte de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kolkata, India, 700020
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes (en los últimos 24 meses) de conjuntivitis alérgica.
- Dispuesto a evitar el uso de lentes de contacto para cada una de las visitas del estudio, inmediatamente antes de la instalación del medicamento del estudio y durante 10 minutos después de la instalación del medicamento del estudio.
- El uso de lentes de contacto debe ser estable y constante durante los 3 meses anteriores a la visita de selección (día 1).
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso del medicamento del estudio o sus componentes.
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir todas las instrucciones del estudio y completar las visitas del estudio según sea necesario.
- Sujetos con un solo ojo vidente o no corregible (usando el gráfico ETDRS) a 0,6 log MAR o mejor en ambos ojos en la visita de selección.
- Antecedentes conocidos de síndrome de erosión corneal recurrente (idiopático o secundario a ojo seco).
- Trauma ocular dentro de los seis meses anteriores a la visita 1 en cualquiera de los ojos según lo determinado por el historial y/o el examen del sujeto.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pataday
Solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,2 %, una gota una vez al día durante una semana
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Solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,2 %, una gota una vez al día durante una semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Día 7
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Según lo evaluado por el sujeto en un cuestionario.
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Soluciones farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Soluciones Oftálmicas
- Clorhidrato de olopatadina
Otros números de identificación del estudio
- C-11-013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .