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Uno studio sulla percezione del paziente e sulla qualità della vita associata all'uso di olopatadina 0,2% in soggetti con congiuntivite allergica

16 settembre 2012 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio multicentrico in aperto sulla percezione del paziente e sulla qualità della vita associata all'uso di olopatadina 0,2% in soggetti con congiuntivite allergica

Lo scopo di questo studio era valutare la percezione dei soggetti di Olopatadina 0,2%, somministrata una volta al giorno, in soggetti con congiuntivite allergica e registrare eventuali eventi avversi descritti dai soggetti come parte di questo studio di sorveglianza post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Kolkata, India, 700020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia (negli ultimi 24 mesi) di congiuntivite allergica.
  • Disponibilità a evitare l'uso delle lenti a contatto per ciascuna delle visite dello studio, immediatamente prima dell'installazione del farmaco in studio e per 10 minuti dopo l'installazione del farmaco in studio.
  • L'uso delle lenti a contatto deve essere stabile e costante per 3 mesi prima della visita di screening (giorno 1).
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o ipersensibilità all'uso del farmaco in studio o dei suoi componenti.
  • Incapacità o riluttanza a seguire tutte le istruzioni dello studio e completare le visite di studio come richiesto.
  • Soggetti con un solo occhio vedente o non correggibile (utilizzando il grafico ETDRS) a 0,6 log MAR o migliore in entrambi gli occhi alla visita di screening.
  • Una storia nota di sindrome da erosione corneale ricorrente (idiopatica o secondaria all'occhio secco).
  • Trauma oculare nei sei mesi precedenti la Visita 1 in entrambi gli occhi come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame del soggetto.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pataday
Soluzione oftalmica cloridrato di olopatadina, 0,2%, una goccia una volta al giorno per una settimana
Droga: Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica, 0,2%
Soluzione oftalmica cloridrato di olopatadina, 0,2%, una goccia una volta al giorno per una settimana
Altri nomi:
  • Pataday

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7
Come valutato dal soggetto su un questionario
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-11-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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