En studie av pasientoppfatning og livskvalitet assosiert med bruk av olopatadin 0,2 % hos pasienter med allergisk konjunktivitt
16. september 2012 oppdatert av: Alcon Research
En flersteds, åpen studie av pasientoppfatning og livskvalitet assosiert med bruk av olopatadin 0,2 % hos personer med allergisk konjunktivitt
Hensikten med denne studien var å evaluere forsøkspersonens oppfatning av Olopatadin 0,2 %, dosert én gang daglig, hos personer med allergisk konjunktivitt og å registrere eventuelle bivirkninger som beskrevet av forsøkspersonene som en del av denne overvåkingsstudien etter markedsføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kolkata, India, 700020
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese (i løpet av de siste 24 månedene) med allergisk konjunktivitt.
- Villig til å unngå kontaktlinsebruk for hvert av studiebesøkene, rett før installasjon av studiemedisin og i 10 minutter etter installasjon av studiemedisin.
- Bruk av kontaktlinser bør være stabil og konsistent i 3 måneder før screeningbesøk (dag 1).
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor bruken av studiemedisinen eller dens komponenter.
- Manglende evne eller vilje til å følge alle studieinstruksjoner og gjennomføre studiebesøk etter behov.
- Forsøkspersoner med bare ett seende øye eller ikke kan korrigeres (ved hjelp av ETDRS-diagram) til 0,6 log MAR eller bedre på begge øynene ved screeningbesøket.
- En kjent historie med tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom (idiopatisk eller sekundært til tørre øyne).
- Okulært traume innen seks måneder før besøk 1 i begge øynene som bestemt av faghistorie og/eller undersøkelse.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pataday
Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,2 %, én dråpe én gang daglig i én uke
|
Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,2 %, én dråpe én gang daglig i én uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 7
|
Som vurdert av forsøkspersonen på et spørreskjema
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet
- Konjunktivale sykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Farmasøytiske løsninger
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Oftalmiske løsninger
- Olopatadin hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- C-11-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .