Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientského vnímání a kvality života spojené s použitím olopatadinu 0,2 % u subjektů s alergickou konjunktivitidou

16. září 2012 aktualizováno: Alcon Research

Otevřená studie na více místech o vnímání pacientem a kvalitě života spojené s použitím olopatadinu 0,2 % u subjektů s alergickou konjunktivitidou

Účelem této studie bylo vyhodnotit vnímání olopatadinu 0,2% u subjektů s alergickou konjunktivitidou 0,2 %, podávaného jednou denně, a zaznamenat jakékoli nežádoucí účinky popsané subjekty v rámci této postmarketingové sledovací studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza (během posledních 24 měsíců) alergická konjunktivitida.
  • Ochota vyhnout se nošení kontaktních čoček při každé ze studijních návštěv, bezprostředně před instalací studijního léku a 10 minut po instalaci studovaného léku.
  • Nošení kontaktních čoček by mělo být stabilní a konzistentní po dobu 3 měsíců před screeningovou návštěvou (1. den).
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití studovaného léku nebo jeho složek.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat všechny pokyny ke studiu a absolvovat studijní návštěvy podle potřeby.
  • Subjekty s pouze jedním vidícím okem nebo neopravitelné (pomocí diagramu ETDRS) na 0,6 log MAR nebo lepší v obou očích při screeningové návštěvě.
  • Známá anamnéza rekurentního syndromu eroze rohovky (idiopatické nebo sekundární k syndromu suchého oka).
  • Oční trauma během šesti měsíců před návštěvou 1 v každém oku, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a/nebo vyšetření subjektu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pataday
Olopatadin hydrochlorid oční roztok, 0,2 %, jedna kapka jednou denně po dobu jednoho týdne
Lék: Oftalmický roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,2%
Olopatadin hydrochlorid oční roztok, 0,2 %, jedna kapka jednou denně po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
  • Pataday

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: Den 7
Podle hodnocení subjektem v dotazníku
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-11-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na Oftalmický roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit