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Eine Studie zur Patientenwahrnehmung und Lebensqualität im Zusammenhang mit der Anwendung von Olopatadin 0,2 % bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis

16. September 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Eine Open-Label-Studie an mehreren Standorten zur Patientenwahrnehmung und Lebensqualität im Zusammenhang mit der Verwendung von Olopatadin 0,2 % bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die subjektive Wahrnehmung von Olopatadin 0,2 % bei einmal täglicher Gabe bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis zu bewerten und alle von den Patienten beschriebenen unerwünschten Ereignisse im Rahmen dieser Post-Marketing-Überwachungsstudie aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte (innerhalb der letzten 24 Monate) einer allergischen Konjunktivitis.
  • Bereit, das Tragen von Kontaktlinsen bei jedem der Studienbesuche unmittelbar vor der Installation des Studienmedikaments und für 10 Minuten nach der Installation des Studienmedikaments zu vermeiden.
  • Das Tragen von Kontaktlinsen sollte für 3 Monate vor dem Screening-Besuch (Tag 1) stabil und konsistent sein.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des Studienmedikaments oder seiner Bestandteile.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, alle Studienanweisungen zu befolgen und Studienbesuche nach Bedarf durchzuführen.
  • Probanden mit nur einem sehenden Auge oder nicht korrigierbar (unter Verwendung der ETDRS-Tabelle) auf 0,6 log MAR oder besser in beiden Augen beim Screening-Besuch.
  • Eine bekannte Vorgeschichte von rezidivierendem Hornhauterosionssyndrom (idiopathisch oder sekundär zu trockenem Auge).
  • Augentrauma innerhalb von sechs Monaten vor Besuch 1 in einem der Augen, wie durch Anamnese und/oder Untersuchung festgestellt.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pataday
Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,2 %, ein Tropfen einmal täglich für eine Woche
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,2 %
Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,2 %, ein Tropfen einmal täglich für eine Woche
Andere Namen:
  • Pataday

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 7
Wie vom Probanden anhand eines Fragebogens bewertet
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-11-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,2 %

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